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Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento delle neoplasie dei tessuti molli cutanei, mucosi e superficiali (DaRT)

23 luglio 2023 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale su neoplasie dei tessuti molli cutanei, mucosi e superficiali

Un approccio unico per il trattamento del cancro che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per neoplasie cutanee, mucose o dei tessuti molli superficiali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, controllato, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso semi radioattivi inseriti nel tumore.

Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.

Lesioni superficiali con conferma istopatologica di malignità saranno trattate utilizzando semi di DaRT.

Verrà valutata la riduzione del volume del tumore e la valutazione della percentuale di tessuto necrotico nel tumore 30-45 giorni dopo l'inserimento dei semi di DaRT (15-30 giorni dopo la rimozione dei semi). La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza cumulativa, alla gravità peggiore e alla frequenza degli eventi avversi (EA) osservati, compreso il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Dermatologico S. Gallicano, IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Dermatologia Oncologica e Prevenzione
        • Contatto:
          • Laura Eibenschuz, MD
        • Investigatore principale:
          • Laura Eibenschuz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con conferma istopatologica di neoplasia maligna cutanea e/o delle mucose e/o dei tessuti molli superficiali.
  • Soggetti con una dimensione del tumore ≤ 5 centimetri nel diametro più lungo.
  • L'età dei soggetti è superiore a 18 anni.
  • La scala ECOG Performance Status dei soggetti è < 2.
  • L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo.
  • I soggetti sono in grado e disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un tumore con un diametro massimo > 5 centimetri.
  • La scala ECOG Performance Status dei soggetti è > 3.
  • Il soggetto ha un tumore dell'istologia del cheratoacantoma.
  • Pazienti con malattie moribonde, ad esempio malattie autoimmuni, vasculite, ecc.
  • Pazienti in trattamento sistemico immunosoppressivo e/o con corticosteroidi. Sono ammissibili i pazienti che assumono inalatori di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Dispositivo: Radiazioni: Diffusing Alpha Radiation Emettitors Therapy (DaRT)
Inserimento intratumorale di uno o più semi, caricato con radio-224, fissato saldamente nei semi. I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del trattamento DaRT
Lasso di tempo: 5-7 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza del trattamento con DaRT in termini di incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo.
5-7 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: Il volume del tumore verrà misurato durante lo screening, 5 e 30-45 giorni dopo il trattamento con DaRT dopo il trattamento mediante TC.
Valutazione dell'efficacia del trattamento DaRT, in termini di riduzione del volume tumorale.
Il volume del tumore verrà misurato durante lo screening, 5 e 30-45 giorni dopo il trattamento con DaRT dopo il trattamento mediante TC.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento DaRT, in termini di percentuale di necrosi
Lasso di tempo: 15-30 giorni dopo la rimozione dei semi di DaRT.
Valutare l'efficacia del trattamento con DaRT, in termini di percentuale di tessuto necrotico presente nel rimanente tessuto tumorale rimosso chirurgicamente 15-30 giorni dopo la rimozione dei semi di DaRT.
15-30 giorni dopo la rimozione dei semi di DaRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Eibenschuz, MD, IFO S. Gallicano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-CMN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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