Lo studio STRIVE: sviluppo di un esame del sangue per la diagnosi precoce di più tipi di cancro
13 ottobre 2022 aggiornato da: GRAIL, LLC
Lo studio STRIVE: coorte di screening del cancro al seno per lo sviluppo di test per la diagnosi precoce del cancro
GRAIL sta utilizzando il sequenziamento ad alta intensità degli acidi nucleici liberi delle cellule circolanti (cfNA) per sviluppare esami del sangue per rilevare precocemente il cancro.
Lo scopo di questo studio è convalidare la capacità del test GRAIL pre-specificato di rilevare il cancro al seno e altri tumori invasivi, comprese le neoplasie ematologiche, che si verificheranno entro un anno dal primo prelievo di sangue dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il rilevamento del cancro in fase iniziale può essere possibile attraverso l'analisi degli acidi nucleici liberi dalle cellule circolanti (cfNA) versati nel sangue dai tumori.
GRAIL sta utilizzando il sequenziamento ad alta intensità (basato su un'ampia copertura genomica e un sequenziamento profondo) di cfNA, combinato con l'apprendimento automatico, per sviluppare esami del sangue per rilevare precocemente il cancro.
Lo scopo di questo studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale è convalidare un test per la diagnosi precoce del carcinoma mammario e di altri tumori invasivi, comprese le neoplasie ematologiche.
Lo studio raccoglierà campioni di sangue dai partecipanti entro 28 giorni dalla loro mammografia di screening.
Verranno inoltre raccolti ulteriori campioni di sangue per un sottogruppo di partecipanti.
Per i partecipanti che ricevono una diagnosi di cancro durante lo studio, verranno raccolti campioni di tessuto d'archivio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99481
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Medical Imaging Research
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California
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Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Sutter Health
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Folsom, California, Stati Uniti, 95630
- Sutter Health
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Sutter Health
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Sutter Health
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Sutter Health
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Health
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Health
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Sutter Health
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Sutter Health
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Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95062
- Sutter Health
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Sutter Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Sarah Cannon Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Sarah Cannon Research Institute
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Grosse Pointe Farms, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Henry Ford Health System
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48150
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Missouri
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
- Cleveland Clinic
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Sarah Cannon Research Institute
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Sarah Cannon Research Institute
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54702
- Mayo Clinic
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio multicentrico mira ad arruolare circa 100.000 donne sottoposte a mammografia per indicazioni di screening e cure mediche associate dai centri di studio partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si sottopongono a mammografia per indicazioni di screening o hanno un appuntamento per lo screening mammografico.
- Il partecipante fornisce il consenso informato ed esprime comprensione del protocollo e dei suoi requisiti, rischi e disagi.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte prospettica
Questo è uno studio di coorte con iscrizione prospettica con un piano di analisi molecolare pre-specificato.
Verrà impiegato un disegno di coorte di casi stratificato per selezionare i casi di cancro e i soggetti non affetti da cancro che verranno analizzati.
Saranno selezionati tutti i casi di cancro (tumore al seno e non).
Verrà selezionato anche un sottoinsieme casuale della coorte complessiva dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni del test GRAIL pre-specificato per rilevare i tumori invasivi (incluse le neoplasie ematologiche).
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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Perfezionare gli algoritmi predittivi e i punti di taglio del test GRAIL per rilevare i tumori al seno e altri tumori invasivi (incluse le neoplasie ematologiche).
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di tumori invasivi, comprese le neoplasie ematologiche, diagnosticate in Per valutare le prestazioni del test GRAIL per rilevare i tumori invasivi in sottogruppi clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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sequenziamento per caratterizzare i profili cfNA.
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Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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Diagnosi di tumori invasivi, comprese le neoplasie ematologiche, diagnosticate in finestre temporali di 6 mesi (ad es. 0-6 mesi, >6-12 mesi, >12-18 mesi, >18-24 mesi).
Lasso di tempo: Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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Dalla data del primo prelievo di sangue fino alla prima diagnosi di cancro invasivo documentata, valutata fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GRAIL Study Director, GRAIL, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAIL-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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