De STRIVE-studie: ontwikkeling van een bloedtest voor vroege detectie van meerdere soorten kanker
13 oktober 2022 bijgewerkt door: GRAIL, LLC
De STRIVE-studie: screeningscohort voor borstkanker voor de ontwikkeling van assays voor vroege opsporing van kanker
GRAIL gebruikt sequencing met hoge intensiteit van circulerende celvrije nucleïnezuren (cfNA's) om bloedtesten te ontwikkelen om kanker vroegtijdig op te sporen.
Het doel van deze studie is het valideren van het vermogen van de vooraf gespecificeerde GRAIL-test om borstkanker en andere invasieve kankers, waaronder hematologische maligniteiten, op te sporen die binnen een jaar na de eerste bloedafname zullen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Detectie van kanker in een vroeg stadium kan mogelijk zijn door analyse van circulerende celvrije nucleïnezuren (cfNA's) die door tumoren in het bloed worden uitgescheiden.
GRAIL gebruikt sequencing met hoge intensiteit (gebaseerd op brede genomische dekking en diepe sequencing) van cfNA's, gecombineerd met machine learning, om bloedtesten te ontwikkelen om kanker vroegtijdig op te sporen.
Het doel van deze prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie is het valideren van een assay voor de vroege detectie van borstkanker en andere invasieve kankers, waaronder hematologische maligniteiten.
De studie verzamelt bloedmonsters van deelnemers binnen 28 dagen na hun screeningsmammogram.
Er zullen ook extra bloedmonsters worden verzameld voor een subgroep van deelnemers.
Voor deelnemers bij wie tijdens het onderzoek een kankerdiagnose wordt gesteld, worden archiefweefselmonsters verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99481
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging Research
-
-
California
-
Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
- Sutter Health
-
Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
- Sutter Health
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Sutter Health
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Sutter Health
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Sutter Health
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Health
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Sutter Health
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95062
- Sutter Health
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grosse Pointe Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Henry Ford Health System
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48150
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
- Cleveland Clinic
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Sarah Cannon Research Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Sarah Cannon Research Institute
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54702
- Mayo Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze multicenter studie heeft tot doel ongeveer 100.000 vrouwen die mammografie ondergaan in te schrijven voor screeningindicaties en bijbehorende medische zorg van deelnemende studiecentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een mammografie ondergaan voor screeningsindicaties of een afspraak hebben voor screeningsmammografie.
- Deelnemer geeft geïnformeerde toestemming en geeft blijk van begrip van het protocol en de vereisten, risico's en ongemakken ervan.
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstig cohort
Dit is een prospectief inschrijvende cohortstudie met een vooraf gespecificeerd plan voor moleculaire analyse.
Er zal een gestratificeerd casus-cohortontwerp worden gebruikt om kankergevallen en niet-kankerpatiënten te selecteren die zullen worden getest.
Alle gevallen van kanker (borst- en niet-borstkanker) worden geselecteerd.
Er zal ook een willekeurige subgroep van het totale studiecohort worden geselecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prestaties van de vooraf gespecificeerde GRAIL-test te evalueren om invasieve kankers (inclusief hematologische maligniteiten) op te sporen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
|
De voorspellende algoritmen en snijpunten van de GRAIL-test verfijnen om borst- en andere invasieve kankers (inclusief hematologische maligniteiten) te detecteren.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van invasieve kankers, waaronder hematologische maligniteiten, gediagnosticeerd in Om de prestaties van de GRAIL-test te evalueren om invasieve kankers in klinisch relevante subgroepen op te sporen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
sequencing om cfNA-profielen te karakteriseren.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
|
Diagnose van invasieve kankers, waaronder hematologische maligniteiten, gediagnosticeerd in tijdvensters van 6 maanden (bijv. 0-6 maanden, >6-12 maanden, >12-18 maanden, >18-24 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de eerste gedocumenteerde diagnose van invasieve kanker, beoordeeld tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GRAIL Study Director, GRAIL, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GRAIL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .