- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03093766
Balance Study sull'ipernatriemia acquisita in terapia intensiva e la manipolazione del sodio (BIAS) (BIAS)
17 luglio 2018 aggiornato da: Medical Centre Leeuwarden
Balance Study sull'ipernatriemia acquisita in terapia intensiva e sulla manipolazione del sodio
L'obiettivo di questo studio è trovare differenze tra i pazienti che sviluppano e non sviluppano ipernatriemia acquisita in terapia intensiva (IAH).
Pertanto verranno eseguiti bilanci estesi di sodio e liquidi.
Saranno esaminati anche un paio di altri fattori che possono contribuire allo sviluppo della IAH e/o potrebbero fornire indizi sui meccanismi di sviluppo della IAH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipernatriemia acquisita in terapia intensiva (IAH) è comune nei pazienti critici, ma la sua eziologia non è ancora del tutto chiara.
Il sovraccarico di sodio e la somministrazione inadeguata di liquidi sono generalmente considerati fattori importanti, ma un precedente studio retrospettivo non ha rivelato differenze nei bilanci di sodio o di liquidi tra i pazienti che hanno sviluppato e non sviluppato IAH.
Poiché questo era retrospettivo, questi equilibri saranno studiati in modo prospettico in questo studio per essere più sicuri dell'importanza di questi equilibri nello sviluppo dell'IAH.
Precedenti studi hanno indicato che (molti) più fattori contribuiscono allo sviluppo della IAH.
In questo studio verranno esaminati questi fattori, sperando di trovare differenze tra i pazienti che sviluppano e non sviluppano IAH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i ricoveri in terapia intensiva non pianificati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata prevista del ricovero in terapia intensiva >48 ore
Criteri di esclusione:
- Terapia renale sostitutiva
- Il motivo del ricovero richiede un aumento attivo della concentrazione sierica di sodio
- Disturbi elettrolitici come motivo di ricovero
- Riammissione in terapia intensiva entro 30 giorni
- Invio da un'altra terapia intensiva
- Concentrazione sierica di sodio al momento del ricovero 143mmol/l o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio di sodio
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
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Differenze nei bilanci di sodio tra pazienti che sviluppano e non sviluppano IAH
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Durante il ricovero in terapia intensiva
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
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Differenze nei bilanci dei fluidi tra pazienti che sviluppano e non sviluppano IAH
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Durante il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
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Differenze nei parametri riguardanti la funzione renale (creatinina, urea) tra pazienti che sviluppano e non sviluppano IAH
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Durante il ricovero in terapia intensiva
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Infiammazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
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Differenze nell'infiammazione (CRP, infezioni) tra pazienti che sviluppano e non sviluppano IAH
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Durante il ricovero in terapia intensiva
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
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Differenze nello stato nutrizionale (albumina, misurazione BIVA) tra pazienti che sviluppano e non sviluppano IAH
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Durante il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiaan Boerma, Medical center Leeuwarden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Darmon M, Diconne E, Souweine B, Ruckly S, Adrie C, Azoulay E, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Prognostic consequences of borderline dysnatremia: pay attention to minimal serum sodium change. Crit Care. 2013 Jan 21;17(1):R12. doi: 10.1186/cc11937.
- van IJzendoorn MC, Buter H, Kingma WP, Navis GJ, Boerma EC. The Development of Intensive Care Unit Acquired Hypernatremia Is Not Explained by Sodium Overload or Water Deficit: A Retrospective Cohort Study on Water Balance and Sodium Handling. Crit Care Res Pract. 2016;2016:9571583. doi: 10.1155/2016/9571583. Epub 2016 Sep 14.
- Bihari S, Ou J, Holt AW, Bersten AD. Inadvertent sodium loading in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2012 Mar;14(1):33-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRTPO 996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno disponibili attraverso un portale online/sito web di archiviazione non appena il manoscritto sarà pubblicato.
Da quel momento i dati possono essere ottenuti previa richiesta tramite il portale online/sito di archiviazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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