Evenwichtsstudie over ICU-verworven hypernatriëmie en natriumbehandeling (BIAS) (BIAS)
17 juli 2018 bijgewerkt door: Medical Centre Leeuwarden
Balance Study on ICU-verworven hypernatriëmie en natriumbehandeling
Het doel van deze studie is om verschillen te vinden tussen patiënten die wel en geen ICU-verworven hypernatriëmie (IAH) ontwikkelen.
Daarom zullen uitgebreide natrium- en vochtbalansen worden uitgevoerd.
Ook zullen een aantal andere factoren die mogelijk bijdragen aan het ontstaan van IAH en/of aanwijzingen kunnen geven over de mechanismen in het ontstaan van IAH worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ICU-verworven hypernatriëmie (IAH) komt veel voor bij ernstig zieke patiënten, maar de etiologie ervan is nog steeds niet volledig begrepen.
Natriumoverbelasting en onvoldoende vochttoediening worden over het algemeen als belangrijke factoren beschouwd, maar een eerdere retrospectieve studie bracht geen verschillen in natrium- of vochtbalans aan het licht tussen patiënten die wel en geen IAH ontwikkelden.
Omdat dit retrospectief was, zullen deze evenwichten in deze studie prospectief worden bestudeerd om meer zekerheid te hebben over het belang van deze evenwichten in de ontwikkeling van IAH.
Eerdere studies gaven aan dat (veel) meer factoren bijdragen aan het ontstaan van IAH.
In deze studie zullen deze factoren worden onderzocht, in de hoop verschillen te vinden tussen patiënten die wel en geen IAH ontwikkelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle ongeplande IC-opnames
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorspelde duur IC-opname >48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Niervervangende therapie
- De reden voor opname vereist actieve verhoging van de serumnatriumconcentratie
- Elektrolytenstoornis als reden voor opname
- IC-heropname binnen 30 dagen
- Verwijzing van een andere IC
- Serumnatriumconcentratie bij opname 143 mmol/l of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natrium balans
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname
|
Verschillen in natriumbalansen tussen patiënten die IAH wel en niet ontwikkelen
|
Tijdens IC-opname
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname
|
Verschillen in vochtbalans tussen patiënten die IAH wel en niet ontwikkelen
|
Tijdens IC-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname
|
Verschillen in parameters betreffende de nierfunctie (creatinine, ureum) tussen patiënten die wel en geen IAH ontwikkelen
|
Tijdens IC-opname
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname
|
Verschillen in ontsteking (CRP, infecties) tussen patiënten die IAH wel en niet ontwikkelen
|
Tijdens IC-opname
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname
|
Verschillen in voedingstoestand (albumine, BIVA-meting) tussen patiënten die wel en geen IAH ontwikkelen
|
Tijdens IC-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiaan Boerma, Medical Center Leeuwarden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Darmon M, Diconne E, Souweine B, Ruckly S, Adrie C, Azoulay E, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Prognostic consequences of borderline dysnatremia: pay attention to minimal serum sodium change. Crit Care. 2013 Jan 21;17(1):R12. doi: 10.1186/cc11937.
- van IJzendoorn MC, Buter H, Kingma WP, Navis GJ, Boerma EC. The Development of Intensive Care Unit Acquired Hypernatremia Is Not Explained by Sodium Overload or Water Deficit: A Retrospective Cohort Study on Water Balance and Sodium Handling. Crit Care Res Pract. 2016;2016:9571583. doi: 10.1155/2016/9571583. Epub 2016 Sep 14.
- Bihari S, Ou J, Holt AW, Bersten AD. Inadvertent sodium loading in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2012 Mar;14(1):33-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRTPO 996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Verzamelde gegevens zullen beschikbaar zijn via een online portal / opslagwebsite zodra het manuscript is gepubliceerd.
Vanaf dat moment kunnen gegevens worden verkregen na een aanvraag via de online portal/opslagwebsite.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICU-verworven hypernatriëmie
-
University of OklahomaIngetrokkenICU-sterfte | ICU-morbiditeitVerenigde Staten
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidICU-sedatieRussische Federatie
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
GlySureKentronOnbekendBloedglucosemeting op medische ICU
-
Göteborg UniversityVoltooidMobilisatie | Intensive Care (ICU)Zweden
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOnbekendPatiënten opgenomen in een medische ICUFrankrijk
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgOnbekendPatiënten op de Intensive Care (ICU)België