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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03093766
Gleichgewichtsstudie zu auf der Intensivstation erworbener Hypernatriämie und Umgang mit Natrium (BIAS) (BIAS)
17. Juli 2018 aktualisiert von: Medical Centre Leeuwarden
Gleichgewichtsstudie zu auf der Intensivstation erworbener Hypernatriämie und Umgang mit Natrium
Das Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede zwischen Patienten zu finden, die eine auf der Intensivstation erworbene Hypernatriämie (IAH) entwickeln und nicht.
Daher werden erweiterte Natrium- und Flüssigkeitsbilanzen durchgeführt.
Auch einige andere Faktoren, die möglicherweise zur Entwicklung von IAH beitragen und/oder Hinweise auf die Mechanismen bei der Entwicklung von IAH geben könnten, werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auf der Intensivstation erworbene Hypernatriämie (IAH) tritt bei kritisch kranken Patienten häufig auf, ihre Ätiologie ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Natriumüberladung und unzureichende Flüssigkeitszufuhr werden im Allgemeinen als wichtige Faktoren angesehen, aber eine frühere retrospektive Studie zeigte keine Unterschiede im Natrium- oder Flüssigkeitshaushalt zwischen Patienten, die eine IAH entwickelten und nicht.
Da dies retrospektiv war, werden diese Gleichgewichte in dieser Studie prospektiv untersucht, um die Bedeutung dieser Gleichgewichte für die Entwicklung von IAH sicherer zu machen.
Frühere Studien zeigten, dass (viel) mehr Faktoren zur Entstehung von IAH beitragen.
In dieser Studie werden diese Faktoren untersucht, in der Hoffnung, Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne IAH zu finden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle ungeplanten Intensivaufnahmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtliche Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation >48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Nierenersatztherapie
- Der Aufnahmegrund erfordert eine aktive Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum
- Elektrolytstörung als Aufnahmegrund
- Wiederaufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
- Überweisung von einer anderen Intensivstation
- Serumnatriumkonzentration bei Aufnahme 143 mmol/l oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Natriumbilanz
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Unterschiede im Natriumhaushalt zwischen Patienten mit und ohne IAH
|
Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Unterschiede im Flüssigkeitshaushalt zwischen Patienten mit und ohne IAH
|
Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Unterschiede in Parametern bezüglich der Nierenfunktion (Kreatinin, Harnstoff) zwischen Patienten, die eine IAH entwickeln, und denen, die keine IAH entwickeln
|
Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Entzündung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Unterschiede in der Entzündung (CRP, Infektionen) zwischen Patienten mit und ohne IAH
|
Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Unterschiede im Ernährungszustand (Albumin, BIVA-Messung) zwischen Patienten mit und ohne IAH
|
Während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christiaan Boerma, Medical Center Leeuwarden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darmon M, Diconne E, Souweine B, Ruckly S, Adrie C, Azoulay E, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Prognostic consequences of borderline dysnatremia: pay attention to minimal serum sodium change. Crit Care. 2013 Jan 21;17(1):R12. doi: 10.1186/cc11937.
- van IJzendoorn MC, Buter H, Kingma WP, Navis GJ, Boerma EC. The Development of Intensive Care Unit Acquired Hypernatremia Is Not Explained by Sodium Overload or Water Deficit: A Retrospective Cohort Study on Water Balance and Sodium Handling. Crit Care Res Pract. 2016;2016:9571583. doi: 10.1155/2016/9571583. Epub 2016 Sep 14.
- Bihari S, Ou J, Holt AW, Bersten AD. Inadvertent sodium loading in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2012 Mar;14(1):33-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRTPO 996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten werden über ein Online-Portal / eine Speicherwebsite verfügbar sein, sobald das Manuskript veröffentlicht wurde.
Ab diesem Zeitpunkt können Daten nach einer Anfrage über das Online-Portal / Speicherwebsite bezogen werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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