Balansestudie på ICU-ervervet hypernatremi og natriumhåndtering (BIAS) (BIAS)
17. juli 2018 oppdatert av: Medical Centre Leeuwarden
Balansestudie på ICU-ervervet hypernatremi og natriumhåndtering
Målet med denne studien er å finne forskjeller mellom pasienter som gjør og ikke utvikler ICU-ervervet hypernatremi (IAH).
Derfor vil utvidede natrium- og væskebalanser bli utført.
Også et par andre faktorer som muligens bidrar til utviklingen av IAH og/eller kan gi pekepinner om mekanismene i utviklingen av IAH vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ICU-ervervet hypernatremi (IAH) er vanlig hos kritisk syke pasienter, men dens etiologi er fortsatt ikke fullt ut forstått.
Natriumoverbelastning og utilstrekkelig væsketilførsel anses generelt som viktige faktorer, men en tidligere retrospektiv studie avslørte ikke forskjeller i natrium- eller væskebalanse mellom pasienter som utviklet og ikke utviklet IAH.
Fordi dette var retrospektivt, vil disse balansene bli studert prospektivt i denne studien for å være mer sikker på betydningen av disse balansene i utviklingen av IAH.
Tidligere studier indikerte at (mye) flere faktorer bidrar til utviklingen av IAH.
I denne studien vil disse faktorene bli undersøkt, i håp om å finne forskjeller mellom pasienter som utvikler og ikke utvikler IAH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle ikke-planlagte ICU-innleggelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anslått varighet av ICU-innleggelse >48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Nyreerstatningsterapi
- Årsak til innleggelse nødvendiggjør aktiv økning av serumnatriumkonsentrasjonen
- Elektrolyttforstyrrelse som årsak til innleggelse
- ICU gjeninnleggelse innen 30 dager
- Henvisning fra annen intensivavdeling
- Serumnatriumkonsentrasjon ved innleggelse 143mmol/l eller over
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriumbalanse
Tidsramme: Under ICU-innleggelse
|
Forskjeller i natriumbalanser mellom pasienter som gjør og ikke utvikler IAH
|
Under ICU-innleggelse
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Under ICU-innleggelse
|
Forskjeller i væskebalanse mellom pasienter som gjør og ikke utvikler IAH
|
Under ICU-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Under ICU-innleggelse
|
Forskjeller i parametere angående nyrefunksjon (kreatinin, urea) mellom pasienter som gjør og ikke utvikler IAH
|
Under ICU-innleggelse
|
|
Betennelse
Tidsramme: Under ICU-innleggelse
|
Forskjeller i betennelse (CRP, infeksjoner) mellom pasienter som gjør og ikke utvikler IAH
|
Under ICU-innleggelse
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Under ICU-innleggelse
|
Forskjeller i ernæringstilstand (albumin, BIVA-måling) mellom pasienter som gjør og ikke utvikler IAH
|
Under ICU-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiaan Boerma, Medical Center Leeuwarden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Darmon M, Diconne E, Souweine B, Ruckly S, Adrie C, Azoulay E, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Prognostic consequences of borderline dysnatremia: pay attention to minimal serum sodium change. Crit Care. 2013 Jan 21;17(1):R12. doi: 10.1186/cc11937.
- van IJzendoorn MC, Buter H, Kingma WP, Navis GJ, Boerma EC. The Development of Intensive Care Unit Acquired Hypernatremia Is Not Explained by Sodium Overload or Water Deficit: A Retrospective Cohort Study on Water Balance and Sodium Handling. Crit Care Res Pract. 2016;2016:9571583. doi: 10.1155/2016/9571583. Epub 2016 Sep 14.
- Bihari S, Ou J, Holt AW, Bersten AD. Inadvertent sodium loading in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2012 Mar;14(1):33-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRTPO 996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Innsamlede data vil være tilgjengelige via en nettportal/lagringsnettsted så snart manuskriptet ble publisert.
Fra det øyeblikket kan data fås etter en forespørsel via nettportalen / lagringsnettstedet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICU-ervervet hypernatremi
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutteringIntensivavdeling | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU-overlevelseForente stater
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State...Fullført
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekruttering
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationAvsluttet
-
Khon Kaen UniversityFullførtICU-oppholdThailand
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
University of UtahFullført