Balance Study on ICU-adquired Hypernatremia and Sodium Handling (BIAS) (BIAS)
17 de julio de 2018 actualizado por: Medical Centre Leeuwarden
Estudio de equilibrio sobre la hipernatremia adquirida en la UCI y el manejo del sodio
El objetivo de este estudio es encontrar diferencias entre los pacientes que desarrollan y no desarrollan hipernatremia adquirida en la UCI (HIA).
Por lo tanto, se realizarán balances extendidos de sodio y líquidos.
También se investigarán un par de otros factores que posiblemente contribuyen al desarrollo de la HIA y/o podrían dar pistas sobre los mecanismos en el desarrollo de la HIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipernatremia adquirida en la UCI (IAH) es común en pacientes en estado crítico, pero su etiología aún no se comprende por completo.
La sobrecarga de sodio y la administración inadecuada de líquidos generalmente se consideran factores importantes, pero un estudio retrospectivo anterior no reveló diferencias en los balances de sodio o líquidos entre los pacientes que desarrollaron y no desarrollaron HIA.
Debido a que esto fue retrospectivo, estos saldos se estudiarán prospectivamente en este estudio para estar más seguros acerca de la importancia de estos saldos en el desarrollo de la HIA.
Estudios anteriores indicaron que (muchos) más factores contribuyen al desarrollo de la HIA.
En este estudio se investigarán estos factores, con la esperanza de encontrar diferencias entre los pacientes que desarrollan y no desarrollan HIA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las admisiones en la UCI no planificadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración prevista del ingreso en la UCI > 48 horas
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazo renal
- El motivo de ingreso requiere una elevación activa de la concentración sérica de sodio
- Alteración electrolítica como motivo de ingreso
- Reingreso a la UCI dentro de los 30 días
- Derivación desde otra UCI
- Concentración sérica de sodio al ingreso 143mmol/lo superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio de sodio
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCI
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Diferencias en los balances de sodio entre pacientes que desarrollan y no desarrollan HIA
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Durante la admisión en la UCI
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCI
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Diferencias en el balance de líquidos entre pacientes que desarrollan y no desarrollan HIA
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Durante la admisión en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del riñón
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCI
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Diferencias en parámetros relativos a la función renal (creatinina, urea) entre pacientes que desarrollan y no desarrollan HIA
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Durante la admisión en la UCI
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Inflamación
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCI
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Diferencias en la inflamación (PCR, infecciones) entre pacientes que desarrollan y no desarrollan HIA
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Durante la admisión en la UCI
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCI
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Diferencias en el estado nutricional (albúmina, medición BIVA) entre pacientes que desarrollan y no desarrollan HIA
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Durante la admisión en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiaan Boerma, Medical Center Leeuwarden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Darmon M, Diconne E, Souweine B, Ruckly S, Adrie C, Azoulay E, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Prognostic consequences of borderline dysnatremia: pay attention to minimal serum sodium change. Crit Care. 2013 Jan 21;17(1):R12. doi: 10.1186/cc11937.
- van IJzendoorn MC, Buter H, Kingma WP, Navis GJ, Boerma EC. The Development of Intensive Care Unit Acquired Hypernatremia Is Not Explained by Sodium Overload or Water Deficit: A Retrospective Cohort Study on Water Balance and Sodium Handling. Crit Care Res Pract. 2016;2016:9571583. doi: 10.1155/2016/9571583. Epub 2016 Sep 14.
- Bihari S, Ou J, Holt AW, Bersten AD. Inadvertent sodium loading in critically ill patients. Crit Care Resusc. 2012 Mar;14(1):33-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRTPO 996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados estarán disponibles a través de un portal en línea/sitio web de almacenamiento tan pronto como se publique el manuscrito.
A partir de ese momento, los datos se pueden obtener después de una solicitud a través del portal en línea / sitio web de almacenamiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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