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Effetto del desametasone per via endovenosa prima dell'anestesia spinale sul dolore post-cesareo

13 agosto 2018 aggiornato da: Abdelhameed Ahmed Ali Ismail, Ain Shams Maternity Hospital

Effetto del desametasone per via endovenosa prima dell'anestesia spinale sul dolore post-cesareo: studio controllato randomizzato

* Scopo del lavoro Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'iniezione endovenosa di desametasone prima dell'anestesia spinale nel ridurre il dolore post-taglio cesareo nelle donne sottoposte a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*Ipotesi di ricerca: nelle donne sottoposte a taglio cesareo, l'iniezione endovenosa di desametasone prima dell'anestesia spinale può ridurre il dolore post-taglio cesareo.

*Domanda di ricerca: Nelle donne sottoposte a taglio cesareo, l'iniezione di desametasone per via endovenosa prima dell'anestesia spinale riduce il dolore post-taglio cesareo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Un'età gestazionale di 38 settimane o più e pianificata per taglio cesareo elettivo.
    • Feto vivente.
    • Qualsiasi numero di taglio cesareo precedente.
    • Membrane amniotiche intatte.
    • Nessuna storia di tendenza al sanguinamento.

  • Criteri di esclusione:

    • Rifiuta di partecipare dopo la consulenza.
    • Controindicazione all'anestesia spinale (coagulopatia significativa ipovolemia sistemica o sepsi locale - aumento della pressione intracranica - anestetico locale o allergia al fentanil).
    • Gravidanze ad alto rischio come pre-eclampsia, qualsiasi disturbo medico (diabete mellito, malattie cardiache o malattie della tiroide).
    • Controindicazione ai corticosteroidi, ad es. infezione fungina sistemica
    • Farmaci steroidi una settimana prima dell'operazione.
    • Dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici.
    • Placentazione anomala, ad es. placenta previa.
    • Infezione intrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (D)
includerà 50 donne che riceveranno desametasone per via endovenosa.
Droga: Desametasone
Iniezione endovenosa di desametasone 0,1 mg/kg massimo 8 mg (diluito con acqua distillata a 2 ml) appena prima della somministrazione dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore placebo: Gruppo (C)
includerà 50 donne che riceveranno soluzione fisiologica per via endovenosa (0,9 %).
Altro: Salino Normale
Iniezione endovenosa 2 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa (0,9%) appena prima della somministrazione dell'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore post-cesareo
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
grado di dolore post-cesareo valutato dal paziente sulla Scala Analogica Visiva
2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero sensoriale
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
tempo di recupero sensoriale da oggetto freddo
2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
recupero motorio
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
tempo di recupero motorio sulla scala di Bromage
2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
nausea
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
nausea postoperatoria
2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
vomito
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
vomito postoperatorio
2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
brividi
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura
brividi postoperatori
2, 4, 8 e 12 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Collaboratori

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud AA ElShourbagy, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Direttore dello studio: Dalia A Nasr, MD, Professor of Anesthesia, Intensive Care and Pain
  • Direttore dello studio: Bassem A Islam, MD, Lecturer in Obstetrics & Gynecology
  • Investigatore principale: Abdelhameed AA Ismail, MBBCh, Resident of Obstetrics & Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVD-SA-CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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