Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs dexamethason før spinal anæstesi på smerter efter kejsersnit

13. august 2018 opdateret af: Abdelhameed Ahmed Ali Ismail, Ain Shams Maternity Hospital

Effekt af intravenøs dexamethason før spinal anæstesi på smerter efter kejsersnit: Randomiseret kontrolleret forsøg

*Formål med arbejdet Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs injektion af dexamethason før spinal anæstesi til at reducere smerter efter kejsersnit hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

*Forskningshypotese: Hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, kan intravenøs injektion af dexamethason før spinal anæstesi reducere smerter efter kejsersnit.

*Forskningsspørgsmål: Formindsker intravenøs injektion af dexamethason før spinalbedøvelse hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, smerter efter kejsersnit?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • En gestationsalder på 38 uger eller mere og planlagt til elektivt kejsersnit.
    • Levende foster.
    • Et hvilket som helst antal tidligere kejsersnit.
    • Intakte fosterhinder.
    • Ingen historie med blødningstendens.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Nægt at deltage efter rådgivning.
    • Kontraindikation til spinal anæstesi (koagulopati signifikant hypovolæmi systemisk eller lokal sepsis - øget intrakranielt tryk - lokalbedøvelse eller fentanylallergi).
    • Højrisikograviditeter som præeklampsi, enhver medicinsk lidelse (diabetes mellitus, hjertesygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom).
    • Kontraindikation til kortikosteroider f.eks. systemisk svampeinfektion
    • Steroidmedicin en uge før operationen.
    • Kroniske smerter eller daglig indtagelse af smertestillende.
    • Unormal placentation f.eks. placenta previa.
    • Intrauterin infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (D)
vil omfatte 50 kvinder, som vil modtage intravenøs dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Intravenøs injektion af dexamethason 0,1 mg/kg maksimalt 8 mg (fortyndet med destilleret vand til 2 ml) lige før administration af spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Gruppe (C)
vil omfatte 50 kvinder, som vil modtage intravenøs normal saltvand (0,9 %).
Andet: Normal saltvand
Intravenøs injektion 2 mL intravenøs normal saltvand (0,9 %) lige før administration af spinal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerter efter kejsersnit
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
smertegrad efter kejsersnit scoret af patienten på Visual Analog Scale
2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk genopretning
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
sensorisk restitutionstid ved kold genstand
2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
motorgendannelse
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
motorgendannelsestid på Bromage-skalaen
2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
kvalme
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
postoperativ kvalme
2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
opkastning
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
postoperativ opkastning
2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
sitrende
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet
postoperative rystelser
2, 4, 8 og 12 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbejdspartnere

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Mahmoud AA ElShourbagy, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Dalia A Nasr, MD, Professor of Anesthesia, Intensive Care and Pain
  • Studieleder: Bassem A Islam, MD, Lecturer in Obstetrics & Gynecology
  • Ledende efterforsker: Abdelhameed AA Ismail, MBBCh, Resident of Obstetrics & Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVD-SA-CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner