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Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device in COPD (VITABREATH)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Icadom

Evaluation of the Impact of a Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device on Physical Activity and Quality of Life in Patients With COPD

The objective is to assess the impact of a wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation, on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In order to avoid the occurrence of uncomfortable dyspnea, patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are locked in a vicious circle of inactivity and social isolation which profoundly affects their quality of life and prognosis. A new wearable non invasive positive pressure ventilation device has been recently proposed; it can be used by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea- recovery time. The investigators hypothesize that this system, in reducing the inconvenience caused by dyspnea, would stimulate a more active lifestyle and improve quality of life. Their objective is to assess the impact of this device on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

In this open study with no control group, participants will use the device at their convenience, according to their needs in daily life and for 4 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30100
        • Dr Michèle Bognie Pneumology Office
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34000
        • Clinique du Parc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, Francia, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lunel, Francia, 34400
        • Dr Christian PAILLARGUELO Pneumology Office
      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable severe COPD (with FEV1 ≤50% predicted)
  • Patients with mMRC score > ou = 2.

Exclusion Criteria:

  • Exacerbate within a month prior.
  • Using other non invasive ventilation device > 15h per day.
  • Have musculoskeletal or neuromuscular problem affecting balance and walking.
  • Have cognitive problem affecting comprehension of the different évaluations or questionnaires.
  • Have recently participated in physical training or rehabilitation program (≤ 3 months).
  • Medical contra-indication to NIV.
  • Evolutionary pathologies (excluding COPD) may be life-threatening in the short term (1 year) (cancer, neuromuscular disease rapidly changing).
  • Simultaneously enrolled in an other clinical trial.
  • Not affiliated to social security.
  • Person deprived of liberty, major protected by law.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noninvasive ventilation
Participants will use the device at home by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea-recovery time over a 4-week period.
Dispositivo: Non-Invasive Ventilation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of daily physical activity measured by actimetry
Lasso di tempo: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
Change of number of steps by day and daily energy expenditure over the 8 week period
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of Baseline Dyspnea Index (BDI) score
Lasso di tempo: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The BDI represents importance and impact of dyspnea in daily life of COPD patients. The BDI is one of dyspnea parameters (questionnaire). Three dimension questions include; 1.effect of daily function on dyspnea, 2. effect of magnitude of task on dyspnea and 3. effect of magnitude off effort on dyspnea.
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC) score
Lasso di tempo: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The mMRC is one of dyspnea parameters
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Transition Dyspnea Index (TDI)
Lasso di tempo: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The TDI assesses change of dyspnea perception from the BDI in each dimensions. Patient will rate score from -6 to +6 (positive score reflect improve of dyspnea and negative score reflect worse dyspnea).
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Subjective appréciation of the device
Lasso di tempo: post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patients will rate their appreciation of the device using 3 scale relatives to ease of use, helps recovery shortness of breath, helps to be more active in daily life
post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) score
Lasso di tempo: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The VRSQ represents health related quality of life of COPD patients
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)score
Lasso di tempo: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
The CAT represents health related quality of life of COPD patients
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance to the device
Lasso di tempo: Every week over the 4-week period
During a weekly phone call, patients will indicate the daily duration and conditions of use of the device
Every week over the 4-week period
Number of acute exacerbation
Lasso di tempo: Up to 12 months before the date of inclusion
Exacerbation is defined as changing the respiratory status of the patient relative to the patient's usual state, which requires acute hospitalisation.
Up to 12 months before the date of inclusion
Weight
Lasso di tempo: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patient will indicate their weight
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icadom

Collaboratori

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, Pr, Laboratoire du sommeil - Centre hospitalier Universitaire Michallon - 38043 GRENOBLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01297-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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