- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03130361
Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device in COPD (VITABREATH)
Evaluation of the Impact of a Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device on Physical Activity and Quality of Life in Patients With COPD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In order to avoid the occurrence of uncomfortable dyspnea, patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are locked in a vicious circle of inactivity and social isolation which profoundly affects their quality of life and prognosis. A new wearable non invasive positive pressure ventilation device has been recently proposed; it can be used by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea- recovery time. The investigators hypothesize that this system, in reducing the inconvenience caused by dyspnea, would stimulate a more active lifestyle and improve quality of life. Their objective is to assess the impact of this device on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.
In this open study with no control group, participants will use the device at their convenience, according to their needs in daily life and for 4 weeks.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alès, Francie, 30100
- Dr Michèle Bognie Pneumology Office
-
Castelnau-le-Lez, Francie, 34000
- Clinique du parc
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lille, Francie, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lunel, Francie, 34400
- Dr Christian PAILLARGUELO Pneumology Office
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with stable severe COPD (with FEV1 ≤50% predicted)
- Patients with mMRC score > ou = 2.
Exclusion Criteria:
- Exacerbate within a month prior.
- Using other non invasive ventilation device > 15h per day.
- Have musculoskeletal or neuromuscular problem affecting balance and walking.
- Have cognitive problem affecting comprehension of the different évaluations or questionnaires.
- Have recently participated in physical training or rehabilitation program (≤ 3 months).
- Medical contra-indication to NIV.
- Evolutionary pathologies (excluding COPD) may be life-threatening in the short term (1 year) (cancer, neuromuscular disease rapidly changing).
- Simultaneously enrolled in an other clinical trial.
- Not affiliated to social security.
- Person deprived of liberty, major protected by law.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Noninvasive ventilation
Participants will use the device at home by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea-recovery time over a 4-week period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of daily physical activity measured by actimetry
Časové okno: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
|
Change of number of steps by day and daily energy expenditure over the 8 week period
|
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of Baseline Dyspnea Index (BDI) score
Časové okno: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
The BDI represents importance and impact of dyspnea in daily life of COPD patients.
The BDI is one of dyspnea parameters (questionnaire).
Three dimension questions include; 1.effect of daily function on dyspnea, 2. effect of magnitude of task on dyspnea and 3. effect of magnitude off effort on dyspnea.
|
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Change of Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC) score
Časové okno: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
The mMRC is one of dyspnea parameters
|
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Change of Transition Dyspnea Index (TDI)
Časové okno: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
The TDI assesses change of dyspnea perception from the BDI in each dimensions.
Patient will rate score from -6 to +6 (positive score reflect improve of dyspnea and negative score reflect worse dyspnea).
|
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Subjective appréciation of the device
Časové okno: post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Patients will rate their appreciation of the device using 3 scale relatives to ease of use, helps recovery shortness of breath, helps to be more active in daily life
|
post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Change of Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) score
Časové okno: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
The VRSQ represents health related quality of life of COPD patients
|
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Change of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)score
Časové okno: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
|
The CAT represents health related quality of life of COPD patients
|
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Compliance to the device
Časové okno: Every week over the 4-week period
|
During a weekly phone call, patients will indicate the daily duration and conditions of use of the device
|
Every week over the 4-week period
|
Number of acute exacerbation
Časové okno: Up to 12 months before the date of inclusion
|
Exacerbation is defined as changing the respiratory status of the patient relative to the patient's usual state, which requires acute hospitalisation.
|
Up to 12 months before the date of inclusion
|
Weight
Časové okno: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Patient will indicate their weight
|
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, Pr, Laboratoire du sommeil - Centre hospitalier Universitaire Michallon - 38043 GRENOBLE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01297-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní ventilace
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktivní, ne náborRecidivující non Hodgkinův lymfom | Refrakterní non Hodgkinův lymfomSpojené státy
Klinické studie na Non-Invasive Ventilation
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína