Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device in COPD (VITABREATH)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Icadom

Evaluation of the Impact of a Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device on Physical Activity and Quality of Life in Patients With COPD

The objective is to assess the impact of a wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation, on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In order to avoid the occurrence of uncomfortable dyspnea, patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are locked in a vicious circle of inactivity and social isolation which profoundly affects their quality of life and prognosis. A new wearable non invasive positive pressure ventilation device has been recently proposed; it can be used by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea- recovery time. The investigators hypothesize that this system, in reducing the inconvenience caused by dyspnea, would stimulate a more active lifestyle and improve quality of life. Their objective is to assess the impact of this device on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

In this open study with no control group, participants will use the device at their convenience, according to their needs in daily life and for 4 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Alès, Ranska, 30100
        • Dr Michèle Bognie Pneumology Office
      • Castelnau-le-Lez, Ranska, 34000
        • Clinique du Parc
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, Ranska, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lunel, Ranska, 34400
        • Dr Christian PAILLARGUELO Pneumology Office
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable severe COPD (with FEV1 ≤50% predicted)
  • Patients with mMRC score > ou = 2.

Exclusion Criteria:

  • Exacerbate within a month prior.
  • Using other non invasive ventilation device > 15h per day.
  • Have musculoskeletal or neuromuscular problem affecting balance and walking.
  • Have cognitive problem affecting comprehension of the different évaluations or questionnaires.
  • Have recently participated in physical training or rehabilitation program (≤ 3 months).
  • Medical contra-indication to NIV.
  • Evolutionary pathologies (excluding COPD) may be life-threatening in the short term (1 year) (cancer, neuromuscular disease rapidly changing).
  • Simultaneously enrolled in an other clinical trial.
  • Not affiliated to social security.
  • Person deprived of liberty, major protected by law.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noninvasive ventilation
Participants will use the device at home by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea-recovery time over a 4-week period.
Laite: Non-Invasive Ventilation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of daily physical activity measured by actimetry
Aikaikkuna: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
Change of number of steps by day and daily energy expenditure over the 8 week period
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of Baseline Dyspnea Index (BDI) score
Aikaikkuna: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The BDI represents importance and impact of dyspnea in daily life of COPD patients. The BDI is one of dyspnea parameters (questionnaire). Three dimension questions include; 1.effect of daily function on dyspnea, 2. effect of magnitude of task on dyspnea and 3. effect of magnitude off effort on dyspnea.
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC) score
Aikaikkuna: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The mMRC is one of dyspnea parameters
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Transition Dyspnea Index (TDI)
Aikaikkuna: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The TDI assesses change of dyspnea perception from the BDI in each dimensions. Patient will rate score from -6 to +6 (positive score reflect improve of dyspnea and negative score reflect worse dyspnea).
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Subjective appréciation of the device
Aikaikkuna: post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patients will rate their appreciation of the device using 3 scale relatives to ease of use, helps recovery shortness of breath, helps to be more active in daily life
post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) score
Aikaikkuna: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The VRSQ represents health related quality of life of COPD patients
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)score
Aikaikkuna: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
The CAT represents health related quality of life of COPD patients
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Compliance to the device
Aikaikkuna: Every week over the 4-week period
During a weekly phone call, patients will indicate the daily duration and conditions of use of the device
Every week over the 4-week period
Number of acute exacerbation
Aikaikkuna: Up to 12 months before the date of inclusion
Exacerbation is defined as changing the respiratory status of the patient relative to the patient's usual state, which requires acute hospitalisation.
Up to 12 months before the date of inclusion
Weight
Aikaikkuna: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patient will indicate their weight
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icadom

Yhteistyökumppanit

Philips Respironics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis PEPIN, Pr, Laboratoire du sommeil - Centre hospitalier Universitaire Michallon - 38043 GRENOBLE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01297-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Kliiniset tutkimukset Non-Invasive Ventilation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa