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Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device in COPD (VITABREATH)

1 octobre 2018 mis à jour par: Icadom

Evaluation of the Impact of a Wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation Device on Physical Activity and Quality of Life in Patients With COPD

The objective is to assess the impact of a wearable Noninvasive Positive Pressure Ventilation, on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In order to avoid the occurrence of uncomfortable dyspnea, patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are locked in a vicious circle of inactivity and social isolation which profoundly affects their quality of life and prognosis. A new wearable non invasive positive pressure ventilation device has been recently proposed; it can be used by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea- recovery time. The investigators hypothesize that this system, in reducing the inconvenience caused by dyspnea, would stimulate a more active lifestyle and improve quality of life. Their objective is to assess the impact of this device on physical activity and quality of life in patients with severe COPD, complaining of dyspnea.

In this open study with no control group, participants will use the device at their convenience, according to their needs in daily life and for 4 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Alès, France, 30100
        • Dr Michèle Bognie Pneumology Office
      • Castelnau-le-Lez, France, 34000
        • Clinique du Parc
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, France, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lunel, France, 34400
        • Dr Christian PAILLARGUELO Pneumology Office
      • Nîmes, France, 30900
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable severe COPD (with FEV1 ≤50% predicted)
  • Patients with mMRC score > ou = 2.

Exclusion Criteria:

  • Exacerbate within a month prior.
  • Using other non invasive ventilation device > 15h per day.
  • Have musculoskeletal or neuromuscular problem affecting balance and walking.
  • Have cognitive problem affecting comprehension of the different évaluations or questionnaires.
  • Have recently participated in physical training or rehabilitation program (≤ 3 months).
  • Medical contra-indication to NIV.
  • Evolutionary pathologies (excluding COPD) may be life-threatening in the short term (1 year) (cancer, neuromuscular disease rapidly changing).
  • Simultaneously enrolled in an other clinical trial.
  • Not affiliated to social security.
  • Person deprived of liberty, major protected by law.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noninvasive ventilation
Participants will use the device at home by intermittence during or after physical activities for reducing dyspnea or for shortening dyspnea-recovery time over a 4-week period.
Dispositif: Non-Invasive Ventilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of daily physical activity measured by actimetry
Délai: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
Change of number of steps by day and daily energy expenditure over the 8 week period
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of Baseline Dyspnea Index (BDI) score
Délai: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The BDI represents importance and impact of dyspnea in daily life of COPD patients. The BDI is one of dyspnea parameters (questionnaire). Three dimension questions include; 1.effect of daily function on dyspnea, 2. effect of magnitude of task on dyspnea and 3. effect of magnitude off effort on dyspnea.
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC) score
Délai: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The mMRC is one of dyspnea parameters
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Transition Dyspnea Index (TDI)
Délai: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The TDI assesses change of dyspnea perception from the BDI in each dimensions. Patient will rate score from -6 to +6 (positive score reflect improve of dyspnea and negative score reflect worse dyspnea).
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Subjective appréciation of the device
Délai: post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patients will rate their appreciation of the device using 3 scale relatives to ease of use, helps recovery shortness of breath, helps to be more active in daily life
post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) score
Délai: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
The VRSQ represents health related quality of life of COPD patients
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Change of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)score
Délai: Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device
The CAT represents health related quality of life of COPD patients
Continuously over a 8-week period (2 weeks before the use of the device, over the 4-week period usinf the device and 2 weeks after the use of the device

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance to the device
Délai: Every week over the 4-week period
During a weekly phone call, patients will indicate the daily duration and conditions of use of the device
Every week over the 4-week period
Number of acute exacerbation
Délai: Up to 12 months before the date of inclusion
Exacerbation is defined as changing the respiratory status of the patient relative to the patient's usual state, which requires acute hospitalisation.
Up to 12 months before the date of inclusion
Weight
Délai: baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks
Patient will indicate their weight
baseline and post use of the Vitabreath device at 4th weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icadom

Collaborateurs

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, Pr, Laboratoire du sommeil - Centre hospitalier Universitaire Michallon - 38043 GRENOBLE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01297-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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