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Development of the Pediatric Neurocognitive Functioning Questionnaire

26 marzo 2018 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Assessing Patient-Reported Neurocognitive Functioning in Pediatric Oncology: A Pilot Study Toward Developing the Pediatric Neurocognitive Questionnaire (PNCQ)

This study will examine self-reported neurocognitive functioning in pediatric cancer survivors whose cancer therapy may have included cranial radiation, intrathecal chemotherapy, and high-dose intravenous antimetabolite chemotherapy. There is evidence that these therapies which are directed at the central nervous system (CNS) can lead to reduced volumes of normal-appearing white matter and neurocognitive dysfunction.

Neurocognitive deficits can significantly impact pediatric cancer survivors' academic success, daily functional status, and quality of life. Previous studies demonstrate the need for screening and treating neurocognitive dysfunction in childhood cancer patients and survivors.

This pilot study will conduct cognitive debriefing tests with childhood cancer survivors, 30 with and 10 without neurocognitive deficits, and their parents. The collected data will aid in developing a comprehensive patient-reported outcomes (PRO) toolkit consisting of generic and specific cognitive and behavioral domains that are content-appropriate and interface-friendly for pediatric cancer populations.

PRIMARY OBJECTIVE:

  • To conduct cognitive debriefing tests with 30 pediatric cancer survivors who have global neurocognitive impairment (i.e., the impaired group) to understand the cognitive process of answering the extant pediatric PRO measures by different levels of general intelligence quotient (IQ). Additionally, 10 pediatric cancer survivors who have at least average general IQ (i.e., the unimpaired group) will be recruited for a comparison purpose.

SECONDARY OBJECTIVE:

  • To conduct semi-structured interviews with 30 parents/legal guardians of individuals who have global cognitive impairment as described in the primary objective in order to explore the general concept of their child's neurocognitive functioning, to rank the relative importance of different neurocognitive functioning domains, to inform a strategy for communicating with children and adolescents with impaired neurocognitive functioning for PRO research, and to suggest a user-friendly interface to collect PRO data from cognitively impaired children and adolescents. Additionally, 10 parents/legal guardians of individuals at least average general IQ will be recruited for comparison.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pediatric participants will undergo a 30-45 minute cognitive interview including three sections:

  1. Introduction to the study and warm-up debriefing exercise.
  2. Determination of participant's level of understanding by arranging circles of different sizes.
  3. Completion of individual surveys including the Child Health & Illness Profile-Child Edition/Child Report Form (CHIP-CE/CRF), the Applied Cognition scale of the Neuro-QOL, and the Pediatric Perceived Cognitive Function (PedPCF - Child).

For patient participants who have not had IQ testing within the prior 3 years, IQ testing may be repeated.

Semi-structured interviews will be conducted with parents/legal guardians of pediatric participants including:

  1. Open-ended questions to help researchers understand whether their child is able to complete the CHIP-CE/CRF, Applied Cognition scale of the Neuro-QOL, and the PedPCF - Child.
  2. Concerns they may have about cognitive functioning issues and its importance for their child. They will also be asked their thoughts on how to communicate and interact effectively with children and adolescents who have cognitive delays and their feedback about a user-friendly way to collect patient-reported health data.
  3. The pediatric participant responses will be compared with their parent/legal guardian responses to confirm the answers were accurate and to evaluate whether the child can recall appropriate information for a given time frame.

Interviews will be conducted primarily on the St. Jude campus, or via Skype video meeting as a secondary option.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be childhood cancer survivors who are active After Completion of Therapy (ACT) patients consented to the SJLIFE clinical protocol and their parent/legal guardian.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cancer survivors who are off cancer therapies;
  • Children/youth age 8-17.9 years and their parents/legal guardians (i.e. dyads);
  • Impaired and unimpaired general IQs (IQ 40-89 for impaired and IQ ≥90 for unimpaired); AND
  • English speaking participants.

Exclusion Criteria:

  • Only the child/adolescent or the parent is able to participate (i.e. non-dyads);
  • Severe/profound IQ deficits (IQ <40); AND
  • Non-English speaking participants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IQ of <90 and ≥40
Patient-Reported Outcomes (PRO) will be evaluated in a group of 30 childhood cancer survivors with global neurocognitive impairment classified by IQ of <90 and ≥40 and 30 of their parents.
IQ of ≥90
Patient-Reported Outcomes (PRO) will be evaluated in a group of 10 childhood cancer survivors with global neurocognitive unimpairment classified by IQ of ≥90 and 10 of their parents.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants who are capable of completing the survey
Lasso di tempo: At completion of the survey, up to 6 months after study enrollment.
Capability will be defined as the number of participants who complete the survey based on comprehension for the content of survey items.
At completion of the survey, up to 6 months after study enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNCQ-HPP22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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