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Handle-A Real World Study su Satralizumab in NMOSD

14 marzo 2025 aggiornato da: Chao Quan, Huashan Hospital

Un modello pratico del mondo reale di gestione integrata per i pazienti cinesi con neuromielite optica spettro disturbo (NMOSD) su satralizumab

Questo studio è uno studio di coorte non-retrospettivo, retrospettivo e non intervenzionale per valutare gli esiti clinici dei pazienti con NMOSD cinese trattati con satralizumab in un modello di gestione del paziente del mondo reale raccogliendo dati di follow-up nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio del mondo reale e arruolerà i pazienti con diagnosi di NMOSD che sono positivi AQP4-IGG e ricevendo satralizumab nella pratica clinica di routine in Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ai pazienti è stato diagnosticato NMOSD e testato sieropositivo per l'anticorpo AQP4, ≥ 12 anni;
  2. Punteggio EDSS ≤ 8,5 al basale;
  3. I pazienti hanno sperimentato ≥ 1 recidiva di NMOSD negli ultimi 12 mesi o ≥ 2 recidive negli ultimi 24 mesi;
  4. I pazienti dovrebbero aver ricevuto o prevedere di ricevere un trattamento satralizumab per almeno 12 mesi;
  5. I pazienti comprendono le procedure di studio e firmano il modulo di consenso informato che indica la volontà di partecipare allo studio (per quelli di età <18 anni, il Guardian dovrebbe firmare il modulo di consenso informato per conto del paziente).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento satralizumab
Droga: Satralizumab
Satralizumab è il primo anticorpo monoclonale approvato per il trattamento di NMOSD in Cina. Attualmente, manca ancora il modello di gestione del paziente standard per NMOSD. Mentre Satralizumab offre il vantaggio dell'amministrazione domestica, rimane una necessità urgente di una gestione ottimizzata dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti privi di ricadute a 12 mesi di trattamento con satrazumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dal punteggio di base nel punteggio EDSS a 12 mesi di trattamento con satralizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti privi di recidive a 6 mesi di trattamento con satralizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica dal punteggio di base nel punteggio EDSS a 6 mesi di trattamento con Satralizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modelli di cambiamento dal basale nelle valutazioni dei risultati clinici (COA) ai mesi 1, 3, 6 e 12 durante il trattamento con satralizumab
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
1, 3, 6, 12 mesi
Incidenza di eventi avversi e SAE durante il trattamento con satrazumab
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando Meddra versione 27.1. Gli eventi avversi sono stati analizzati nella popolazione dell'analisi della sicurezza (tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento dello studio) in termini di incidenza percentuale e come tassi per tempo di esposizione (numero di eventi per 100 anni di esposizione e il 95% di IC ) per adattarsi a eventuali differenze di durata dell'esposizione. La gravità degli eventi avversi è stata misurata dalla versione 5.0 NCI CTCAE.
1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Cattedra di studio: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Direttore dello studio: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Direttore dello studio: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Direttore dello studio: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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