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Psicoterapia di Gruppo Potenziata con Ossitocina per Pazienti con Schizofrenia - un Confronto tra Dosi di Ossitocina (OXYMIND2)

20 agosto 2026 aggiornato da: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Psicoterapia di Gruppo Basata sulla Mindfulness Aumentata con Ossitocina per Pazienti con Disturbi dello Spettro della Schizofrenia - un Confronto di Dosaggio dell'Ossitocina (OXYMIND2.0)

L'efficacia delle attuali opzioni di trattamento per i deficit sociocognitivi e i sintomi negativi (NS) nei disturbi dello spettro schizofrenico (SSD) rimane limitata.
La causa degli NS è considerata un'interferenza tra il sistema dopaminergico mesocorticolimbico per l'aspettativa di ricompensa sociale e la rete per i processi socioemotivi.
L'ossitocina (OXT) potrebbe potenziare la connettività funzionale tra queste reti neuronali.
Livelli plasmatici più bassi di OXT correlano negativamente con la gravità degli NS e i deficit nella cognizione sociale negli SSD.
È stato dimostrato che la somministrazione intranasale di OXT migliora la cognizione sociale in soggetti sani, ma negli SSD i risultati sono incoerenti.
Secondo l'ipotesi della salienza sociale, l'effetto dell'OXT varia a seconda del contesto sociale e dei fattori individuali.
Inoltre, gli effetti mediati dall'OXT sulla psicopatologia e sugli NS potrebbero dipendere da varianti genetiche dei recettori dell'OXT (OXTR).
In uno studio pilota, i ricercatori hanno dimostrato una riduzione degli NS mediante somministrazione di OXT in un contesto sociale positivo di psicoterapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT) negli SSD.
I ricercatori hanno anche dimostrato che i sintomi sono migliorati dopo la MBGT.
Uno studio più recente suggerisce che, rispetto al placebo, somministrare OXT in un contesto sociale positivo tramite MBGT porta a differenze significative tra i gruppi a favore dell'OXT, in particolare negli NS, nell'affetto e nello stress.
Sulla base di questi risultati, il presente studio indaga la stabilità di questi effetti, insieme a marcatori psicologici e biologici, in un campione più ampio di individui con SSD.
L'ipotesi principale da testare è che l'uso di OXT rispetto al placebo prima della MBGT in pazienti con SSD comporterà una maggiore riduzione degli NS con un dosaggio più elevato di OXT.
Il disegno di ricerca si basa su uno studio sperimentale, triplo cieco, randomizzato e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro della schizofrenia (SCZ) sono gravi malattie mentali con una prevalenza nell'arco della vita dell'1-2%. Tre sindromi fondamentali caratterizzano la SCZ: le sindromi positive e negative (NS), nonché una sindrome cognitiva. L'efficacia delle attuali opzioni di trattamento per i sintomi negativi (NS) e i deficit sociocognitivi nei disturbi dello spettro della schizofrenia (SSD) rimane limitata.

La causa degli NS è ritenuta essere un'interferenza tra il sistema dopaminergico mesocorticolimbico per l'aspettativa di ricompensa sociale e la rete per i processi socioemotivi. L'ossitocina (OXT) può potenziare la connettività funzionale tra queste reti neuronali. Livelli plasmatici più bassi di OXT si correlano negativamente con la gravità degli NS e i deficit nella cognizione sociale negli SSD. È stato dimostrato che la somministrazione intranasale di OXT migliora la cognizione sociale in soggetti sani, ma negli SSD i risultati sono incoerenti. Secondo l'ipotesi della salienza sociale, l'effetto dell'OXT varia a seconda del contesto sociale e dei fattori individuali. Inoltre, gli effetti mediati dall'OXT sulla psicopatologia e sugli NS possono dipendere da varianti genetiche dei recettori dell'OXT (OXTR). In uno studio pilota, i ricercatori hanno dimostrato una riduzione degli NS mediante somministrazione di OXT in un contesto sociale positivo di psicoterapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT) negli SSD. I ricercatori hanno anche dimostrato che gli NS e altri sintomi sono migliorati dopo la MBGT. Uno studio più recente suggerisce che, rispetto al placebo, la somministrazione di OXT in un contesto sociale positivo tramite MBGT porta a differenze significative tra i gruppi a favore dell'OXT, in particolare negli NS, nell'affetto e nello stress. Basandosi su questi risultati, il presente studio indaga la stabilità di questi effetti, insieme a marcatori psicologici e biologici, in un campione più ampio di individui con SSD. L'ipotesi principale da testare è che l'uso di OXT rispetto al placebo prima della MBGT in pazienti con SSD comporterà una maggiore riduzione degli NS, ovvero la differenza in T0-T8 del punteggio totale sulla BNSS (Brief Negative Symptom Scale) dopo 4 settimane. La BNSS, come strumento validato basato su valutatori progettato per studi clinici, sarà raccolta da uno psichiatra in cieco. Le sessioni MBGT condotte da psicoterapeuti esperti si svolgono una volta alla settimana per quattro settimane in un gruppo di sei pazienti. Servono come contesto sociale positivo per la somministrazione di OXT. I partecipanti ricevono ossitocina sintetica o un placebo 30 minuti prima della MBGT.

Il ruolo delle variazioni genetiche (geni OXTR) per l'effetto del trattamento sugli NS sarà esplorato, così come l'effetto su vari marcatori di stress, inclusi i livelli di cortisolo e il sistema endocannabinoide, l'affetto, la coesione di gruppo e la consapevolezza.

Il disegno di ricerca si basa su uno studio sperimentale, triplo-cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dichiarazione di consenso
  • Diagnosi psichiatrica di schizofrenia (ICD-10: spettro F2x.x) per il gruppo di pazienti
  • Sintomi positivi da lievi a moderati (5 ≤ Sintomi positivi su singoli item utilizzando P-PANSS)
  • Il tedesco deve essere la lingua madre o parlato a livello madrelingua
  • Nessuna modifica nella terapia psicofarmacologica sistematicamente registrata nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Episodio psicotico acuto con sintomi positivi gravi (ICD-10: spettro F2, 6 ≥ sintomi positivi su singoli item utilizzando P-PANSS)
  • Suicidarietà acuta
  • Fase di consumo acuto di dipendenza da sostanze, eccetto nicotina
  • Nessuna compromissione fisica grave, malattie neurologiche e ad es. grave trauma cranico cerebrale ad es. danno cerebrale precoce
  • Gravidanza e allattamento
  • Terapia elettroconvulsiva acuta attuale

Se uno dei seguenti criteri si applica ai partecipanti, condurremo una consultazione individuale in anticipo per determinare se la partecipazione allo studio è possibile:

  • Sovrappeso o sottopeso (indice di massa corporea (BMI) < 17.5 o > 30)
  • Malattia del sistema endocrino
  • Funzione renale o epatica compromessa
  • Malattie metaboliche
  • Asma
  • Variazione dei livelli di potassio o sodio nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oxitocina (24 I.U. Syntocinon®)
I pazienti hanno ricevuto uno spray di ossitocina sintetica (24 UI Syntocinon®) in combinazione con una terapia di gruppo basata sulla mindfulness (MBGT) per 4 settimane, una volta alla settimana. A causa di una latenza di effetto di 30-80 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina sul comportamento sociale, la dose è stata somministrata 30 minuti prima della sessione di 50 minuti.
Altro: Ossitocina
Spray nasale all'ossitocina in combinazione con la terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT).
Comparatore attivo: Oxitocina (48 U.I. Syntocinon®)
I pazienti hanno ricevuto uno spray di ossitocina sintetica (48 UI Syntocinon®) in combinazione con la terapia di gruppo basata sulla mindfulness (MBGT) per 4 settimane, una volta alla settimana. A causa di una latenza dell'effetto di 30-80 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina sul comportamento sociale, la dose è stata somministrata 30 minuti prima della sessione di 50 minuti.
Altro: Ossitocina
Spray nasale all'ossitocina in combinazione con la terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT).
Comparatore placebo: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Altro: Placebo
Spray nasale placebo in combinazione con terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Lasso di tempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento e differenze di gruppo nel questionario di mindfulness di Southampton (SMQ)
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0), valutazione post-intervento alla settimana 4 (T8), follow-up 1 (settimana 8, T9) e follow-up 2 (settimana 16, T10)
Il Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) comprende 16 elementi valutati su una scala Likert a sette punti che va da (6) "concordo totalmente" a (0) "non concordo affatto". Di conseguenza, il punteggio totale varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica un maggiore livello di mindfulness. La coerenza interna della versione tedesca dello SMQ era di Cronbach's α = 0,89.
Valutazione basale (T0), valutazione post-intervento alla settimana 4 (T8), follow-up 1 (settimana 8, T9) e follow-up 2 (settimana 16, T10)
Variazioni e differenze di gruppo nei livelli di endocannabinoidi
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento nella settimana 1 (T0, T1), post-intervento nella settimana 4 (T7) e follow-up 1 (settimana 8, T9)
Verranno prelevati campioni di sangue venoso per determinare i livelli di endocannabinoidi al fine di ottenere una linea di base individuale e un livello di confronto.
Pre- e post-intervento nella settimana 1 (T0, T1), post-intervento nella settimana 4 (T7) e follow-up 1 (settimana 8, T9)
Cambiamenti e differenze di gruppo nei livelli di interleuchina
Lasso di tempo: Pre-intervento nella settimana 1 (T0) e post-intervento nella settimana 4 (T7)
Saranno prelevati campioni di sangue venoso per determinare i livelli di interleuchina al fine di ottenere un livello basale individuale e di confronto.
Pre-intervento nella settimana 1 (T0) e post-intervento nella settimana 4 (T7)
Cambiamenti e differenze di gruppo nei livelli di ossitocina
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento nella settimana 1 (T0, T1) e post-intervento nella settimana 4 (T7)
Verranno prelevati campioni di sangue venoso per determinare i livelli di ossitocina, al fine di ottenere un livello basale individuale e un livello di confronto.
Pre- e post-intervento nella settimana 1 (T0, T1) e post-intervento nella settimana 4 (T7)
Cambiamenti e differenze di gruppo nei livelli di PBMC
Lasso di tempo: Pre-intervento nella settimana 1 (T0) e post-intervento nella settimana 4 (T7)
Verranno prelevati campioni di sangue venoso per determinare i livelli di PBMC al fine di ottenere un livello basale individuale e un livello di confronto.
Pre-intervento nella settimana 1 (T0) e post-intervento nella settimana 4 (T7)
Variazioni e differenze di gruppo nei livelli di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento nelle settimane 1-4 (T0-T7)
I campioni di saliva verranno prelevati prima e dopo ogni sessione MBGT per determinare i livelli di Cortisolo nella saliva
Pre- e post-intervento nelle settimane 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Lasso di tempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Lasso di tempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Lasso di tempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Lasso di tempo: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Lasso di tempo: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Lasso di tempo: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Lasso di tempo: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXYMIND2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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