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Programma di Esercizio Fisico Multimodale (Esercizio Fisico per la Psicosi) per Persone con Psicosi in Trattamento con Antipsicotici Iniettabili a Lungo Termine (PEP)

28 aprile 2026 aggiornato da: Sofia Silva, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

PEP - Esercizio Fisico per la Psicosi: Un Protocollo di Studio

Le persone con disturbi psicotici, come la schizofrenia, spesso sperimentano difficoltà significative nel funzionamento quotidiano, nella salute fisica e nella qualità della vita. Gli antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione sono una parte importante del trattamento, ma possono essere associati a effetti collaterali metabolici e a una ridotta forma fisica. L'esercizio fisico ha dimostrato potenziali benefici per la salute mentale e fisica in questa popolazione; tuttavia, i programmi di esercizio strutturati implementati nei servizi psichiatrici del mondo reale sono ancora limitati.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'impatto clinico di un programma di esercizio fisico strutturato e multimodale per adulti con psicosi che ricevono un trattamento con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione. Lo studio mira a determinare se la partecipazione a un programma di esercizio supervisionato possa migliorare il funzionamento fisico, il benessere psicologico e i marcatori biologici selezionati relativi alla salute del cervello e al metabolismo.

Questo studio sarà condotto in un contesto psichiatrico ambulatoriale in Portogallo e includerà adulti con diagnosi di psicosi attualmente trattati con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di esercizio o a un gruppo di controllo che riceve le cure abituali. Il programma di esercizio durerà 24 settimane e includerà esercizi aerobici, di forza, di mobilità e di flessibilità, con sessioni supervisionate condotte da professionisti qualificati.

I partecipanti saranno valutati al basale, durante l'intervento, al termine del programma e al follow-up. Le valutazioni includeranno misure della funzione fisica, della composizione corporea, del benessere psicologico, della qualità della vita e di biomarcatori ematici come il fattore neurotrofico cerebrale, la dopamina, la serotonina e indicatori metabolici.

L'ipotesi principale di questo studio è che gli individui che partecipano al programma di esercizio fisico mostreranno miglioramenti nella funzione fisica, nell'umore e nel benessere generale rispetto a quelli che ricevono solo le cure abituali. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove pratiche per supportare l'integrazione dell'esercizio fisico strutturato come adiuvante alle cure psichiatriche di routine per le persone con psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore;
  • Diagnosi clinica di psicosi;
  • Attualmente in trattamento con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI);
  • Seguito presso la Clinica degli Antipsicotici di ULSTMAD;
  • Certificato di autonomia rilasciato dallo psichiatra curante, che conferma la capacità del partecipante di partecipare alle procedure dello studio;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legale;
  • (Solo per il gruppo sperimentale) Residenza a una distanza ragionevole dal sito di intervento di esercizio fisico per consentire la partecipazione alle sessioni supervisionate.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione inferiore all'85% delle sessioni di esercizio supervisionate (gruppo sperimentale);
  • Mancato completamento dei quattro principali momenti di valutazione;
  • Ritiro o mancanza di consenso informato in qualsiasi fase dello studio;
  • Non prescrizione di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI);
  • Non affiliato o non seguito presso la Clinica degli Antipsicotici di ULSTMAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di psicosi che ricevono trattamento farmacologico e un programma di esercizio fisico.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di psicosi, in trattamento con LAIs e in possesso di un certificato di autonomia rilasciato dal proprio psichiatra, con il requisito aggiuntivo per il gruppo sperimentale di risiedere vicino alla sede delle sessioni di esercizio fisico.
Altro: Esercizio Fisico
Il programma sarà multimodale, integrando vari componenti di esercizio. La componente aerobica consisterà in attività come camminare, andare in bicicletta e allenamento a circuito. La componente di forza funzionale includerà da 2 a 3 esercizi per gli arti inferiori, da 2 a 3 esercizi per gli arti superiori, da 1 a 2 esercizi per il tronco e i muscoli addominali, oltre a da 1 a 2 esercizi multiarticolari come burpees, swing kettlebell, tra gli altri. Infine, il programma incorporerà anche esercizi di mobilità, equilibrio e flessibilità, come stretching, posture e mobilizzazione articolare.
Altri nomi:
  • Esercizio Fisico Multimodale
Nessun intervento: Pazienti con diagnosi di psicosi che stanno ricevendo un trattamento farmacologico.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di psicosi, in trattamento con LAI e in possesso di un certificato di autonomia rilasciato dal proprio psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea/peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento a 8 settimane
Massa corporea/peso misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento a 8 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento a 8 settimane
BMI calcolato come peso (kg) / altezza (m²)
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento a 8 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento a 8 settimane
Percentuale di grasso corporeo valutata tramite analisi di bioimpedenza elettrica
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento a 8 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento di 8 settimane
Massa magra (kg) valutata tramite analisi di bioimpedenza elettrica
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, follow-up post-intervento di 8 settimane
Test da Seduto a in Piedi _ 30s
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Utilizzato per misurare la forza e la resistenza degli arti inferiori attraverso il numero di ripetizioni eseguite in un periodo specifico.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Test di Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up di 8 settimane post-intervento
Utilizzato per valutare la forza muscolare dell'arto superiore
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up di 8 settimane post-intervento
Indagine Europea sulla Salute - Indice di Qualità della Vita a 8 elementi (EUROHIS-QOL-8)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento di 8 settimane
L'Indice di Qualità della Vita a 8 voci dell'Indagine Europea sulla Salute (EUROHIS-QOL-8) è un questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta la qualità della vita complessiva nei domini fisico, psicologico, sociale e ambientale. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40. Punteggi totali più alti indicano una migliore qualità della vita percepita. La scala dimostra buone proprietà psicometriche ed è adatta per l'uso in contesti clinici e di ricerca.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento di 8 settimane
Questionario sulla Salute del Paziente-9 - PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, e follow-up post-intervento a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un questionario autosomministrato di 9 voci progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi sulla base dei criteri diagnostici per gli episodi depressivi maggiori. Ogni voce viene valutata su una scala Likert a 4 punti (0-3), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca e dimostra buone proprietà psicometriche.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, e follow-up post-intervento a 8 settimane
Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario di autovalutazione composto da 20 item progettato per valutare gli stati affettivi, comprendente due sottoscale indipendenti da 10 item ciascuna: Positive Affect (PANAS-PA) e Negative Affect (PANAS-NA). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1-5), producendo punteggi delle sottoscale compresi tra 10 e 50. Punteggi più alti nella sottoscala Positive Affect indicano livelli più elevati di affetto positivo, mentre punteggi più alti nella sottoscala Negative Affect indicano livelli più elevati di affetto negativo. Il PANAS è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca e dimostra buone proprietà psicometriche.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Livelli sierici del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Concentrazione sierica di BDNF quantificata utilizzando il kit ELISA standardizzato per BDNF umano (Abcam). Il BDNF è un marcatore neurotrofico chiave associato alla neuroplasticità e agli adattamenti neurobiologici correlati al trattamento. Unità: ng/mL.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane

Valutazione dei parametri lipidici del siero, inclusi colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL (diretto o calcolato) e trigliceridi, secondo gli standard di riferimento del laboratorio ospedaliero.
Unità: mg/dL.

Riferimenti del laboratorio ospedaliero:

  • Colesterolo totale: < 200 mg/dL
  • Colesterolo LDL: < 130 mg/dL
  • Colesterolo HDL: > 60 mg/dL
  • Trigliceridi: < 150 mg/dL
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Marcatori glicemici e metabolici
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane

Valutazione della glicemia a digiuno e dell'emoglobina glicata (HbA1c) come indicatori del controllo glicemico e della salute metabolica.

Unità:

  • Glucosio: mg/dL
  • HbA1c: %

Valori di riferimento ospedalieri:

  • Glucosio: 74-106 mg/dL
  • HbA1c: 4,0-6,0 %
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Livelli di serotonina sierica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane

Quantificazione della concentrazione di serotonina nel siero utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. Concentrazioni più alte o più basse verranno interpretate come una modulazione neurochimica potenzialmente associata all'intervento di esercizio fisico e al trattamento antipsicotico.

Unità: ng/mL
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up post-intervento a 8 settimane
Livelli di Dopamina Sierica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up a 8 settimane dopo l'intervento

Quantificazione della concentrazione di dopamina nel siero mediante procedure di laboratorio standardizzate. Le variazioni della concentrazione di dopamina nei diversi momenti temporali saranno analizzate come marker di modulazione neurochimica potenzialmente associata all'intervento di esercizio fisico e al trattamento antipsicotico.

Unità: ng/mL o pg/mL
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e follow-up a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Baseline
Altezza misurata in metri utilizzando uno stadiometro (solo baseline, se applicabile)
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione Sociodemografica
Lasso di tempo: Baseline
La caratterizzazione sociodemografica dei partecipanti sarà effettuata utilizzando un questionario strutturato progettato per raccogliere informazioni su variabili quali età, genere, stato civile, istruzione, occupazione e contesto familiare. Questo strumento fornisce una descrizione completa del profilo del campione e consente l'analisi di potenziali fattori sociodemografici associati alle variabili cliniche e funzionali oggetto di studio.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Collaboratori

Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.04489.BDANA
  • CES REG. 1612 (Altro identificatore: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Il set di dati include informazioni cliniche, funzionali e relative alla salute sensibili raccolte in un ambiente ospedaliero. I dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi definiti nel protocollo di studio approvato e in conformità con l'approvazione etica istituzionale e le normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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