Miglioramento delle abilità sociali nei disturbi dello spettro della schizofrenia-Studio clinico randomizzato a due bracci, in doppio cieco, studiando l'ossitocina vs. placebo come componente aggiuntivo a un trattamento psicosociale individualizzato (Oxy-APS) (OXY-APS)
13 agosto 2026 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
La ricerca sui pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia (SSD) con compromissione sociale è essenziale per migliorare il trattamento, migliorare la vita degli individui colpiti, ridurre lo stigma e far progredire la nostra comprensione di questo complesso disturbo psichiatrico.
Uno studio clinico incentrato sul miglioramento delle abilità sociali nell'SSD ha il potenziale per trasformare la pratica clinica e i sistemi di supporto per soddisfare meglio le esigenze di coloro che vivono con SSD.
A causa del ruolo dell'ossitocina nella regolazione dei comportamenti e delle emozioni sociali, ipotizziamo che sia utile nell'affrontare i deficit di cognizione sociale osservati nell'SSD se combinati con interventi psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 64 anni
- Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'iscrizione alla sperimentazione clinica)
- Diagnosi ICD-11 di schizofrenia o altri disturbi psicotici primari (6a20-6a25) confermata dall'intervista Mini-Dips-OA
- Almeno un sintomo di gravità moderata o peggio nella sottoscala negativa PANSS (un punteggio ≥ 4 per uno o più sintomi da N1-N7 al basale).
- Trattamento psicosociale ambulatoriale o ambulatoriale su base regolare almeno due volte a settimana durante lo studio
- Partecipanti di sesso maschile e partecipanti femminili che non sono in grado di portare bambini o pazienti con potenziale di gravidanza che usano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace che è approvato dal punto di vista medico dall'autorità sanitaria durante lo screening.
1. Età 18-64 anni 2. Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'iscrizione allo studio clinico) 3. Diagnosi ICD-11 di schizofrenia o altri disturbi psicotici primari (6a20-6a25) confermati dal mini-im-impo-oa intervista 4. Almeno un sintomo di gravità moderata o peggio nel PANSS negativo (un punteggio ≥ 4 per una o più sintomi da N1-n. 5. Trattamento psicosociale in via ambulatoriale o ambulatoriale su base regolare almeno due volte a settimana durante lo studio 6. Partecipanti di sesso maschile e partecipanti femminili che non sono in grado di portare bambini o pazienti con potenziale di gravidanza che usano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace che è approvato dal punto di vista medico dall'autorità sanitaria durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono adatti allo studio sull'opinione dell'investigatore (inclusi pazienti acutamente suicidi)
- Trattamento coercitivo al momento dell'inclusione dello studio
- Diagnosi di dipendenza da sostanze primarie diverse dalla nicotina: dipendenza da alcol esclusione tramite screening dell'audit (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) e ICD- 11 criteri (Mini-Dips-OA); Esclusione di altre dipendenze di droghe diverse dall'alcool e dalla nicotina: screening dei farmaci delle urine e dei criteri ICD-11 (Mini-Interview: i criteri di remissione precoci (> 3 mesi) o sostenuti (> 12 mesi) sono ammissibili per lo studio).
- Intolleranza documentata al farmaco di studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Gravidanza (incl. Test positivo dell'urina o della gravidanza del sangue) / allattamento (pazienti femminili) o lettanti
- Grave disturbo endocrinologico oltre al diabete
- Endometriosi
- Partecipazione concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina
Una singola dose di 80 i.u. L'ossitocina in forma di aerosol (spray nasale Syntocinon®) viene somministrata tramite 20 uccisi 2 volte a settimana per via intranasale. 1 ml di spray nasale di syntocinon contiene 40 i.u. di ossitocina, con un soffio equivalente a 0,1 ml di spray nasale (4 i.u. per spray). Per raggiungere la dose di 80 i.u. Sono richiesti un totale di dieci bocconi a spruzzo per narice (1 ml per narice, 2 ml in totale). Lo spray nasale viene applicato in posizione seduta:
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Syntocinon® Nasal Spray viene applicato secondo la descrizione nella sezione Arms
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Comparatore placebo: Placebo
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Lo spray nasale placebo viene applicato in base alla descrizione nella sezione Arms
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di OXT combinati con interventi psicosociali per migliorare le abilità sociali e la psicopatologia nell'SSD.
Ipotizziamo un maggiore miglioramento del punteggio PSP assoluto quando OXT viene somministrato insieme all'intervento psicosociale.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della scala dei sintomi positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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A causa del previsto funzionamento sociale migliorato nel gruppo OXT ipotizziamo una riduzione del punteggio totale PANSS più grande che confronta V1 e V4 nel braccio esplorativo e una riduzione lineare del punteggio PANSS totale rispetto alle visite di studio sequenziali in entrambi i bracci di trattamento, ma più pronunciati nel braccio esplorativo.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Riduzione clinica di impressione globale-impressione-schizofrenia (CGI-SCH)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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A causa del previsto funzionamento sociale migliorato nel gruppo OXT ipotizziamo una maggiore riduzione CGI-SCH che confronta V1 e V4 nel braccio esplorativo e una riduzione lineare del punteggio CGI-SCH totale rispetto alle visite di studio sequenziali in entrambi i bracci di trattamento, ma più pronunciati nel braccio esplorativo.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Aumento della valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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A causa del previsto funzionamento sociale migliorato nel gruppo OXT ipotizziamo un aumento GAF più grande che confronta V1 e V4 nel braccio esplorativo e un aumento lineare del punteggio totale GAF rispetto alle visite di studio sequenziali in entrambi i bracci di trattamento, ma più pronunciati nel braccio esplorativo.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Breve riduzione della scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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A causa del previsto funzionamento sociale migliorato nel gruppo OXT ipotizziamo una maggiore riduzione del BPRS nel braccio esplorativo e una riduzione lineare del punteggio BPRS totale rispetto alle visite di studio sequenziali in entrambi i bracci di trattamento, ma più pronunciati nel braccio esplorativo.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Aumento del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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A causa del previsto funzionamento sociale migliorato nel gruppo OXT ipotizziamo un aumento maggiore di Whodas 2.0 nel braccio esplorativo.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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A causa del previsto funzionamento sociale migliorato nel gruppo OXT ipotizziamo un aumento lineare del punteggio totale della PSP rispetto alle visite di studio sequenziali in entrambi i bracci di trattamento, ma più pronunciati nel braccio esplorativo.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Miglioramento di B-Cats
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Ipotizziamo un miglioramento maggiore tra i domini cognitivi nei test psicometrici pertinenti (B-Cats) nell'esplorazione nel corso dello studio.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Ipotizziamo una minore probabilità di interruzione nel gruppo OXT.
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Dalla visita 1 alla visita 4, ovvero 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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