- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248700
Vitamin A Kinetics and Mathematical Modeling in American Women
29 ottobre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Women were given a vitamin A tracer, and blood was sampled to determine individual and group vitamin A kinetics.
Data were subsequently modeled using compartmental analysis to determine effects of study length on model outcomes.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a longitudinal study in which American women were given an oral, stable isotope tracer of vitamin A, and blood was sampled in a staggered, serial design to determine individual and group vitamin A kinetics.
Data were subsequently modeled using compartmental analysis, and study truncation analysis was performed on data to investigate the factor of study duration on resulting vitamin A kinetic models and outputs related to vitamin A metabolism.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- Department of Nutritional Sciences, University of Wisconsin-Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI (18.5 - 24.9 kg/m2)
Exclusion Criteria:
- Smoker
- Pregnant
- Trying to become pregnant
- Lactating
- Weight loss > 4.5 kg during the past 3 months.
- Actively trying to lose weight
- Inability to refrain from drinking alcohol when requested
- Amenorrhea
- Acute or chronic illness including hepatitis
- Current or previous history of anorexia or bulimia
- Concurrent participation in other studies
- Family member already enrolled in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamin A tracer
A stable isotope tracer of vitamin A was given orally.
|
A stable isotope tracer of vitamin A was given orally.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Total traced vitamin A mass
Lasso di tempo: Baseline through 152 days
|
Total amount of endogenous vitamin A determined by mathematical model, (µmol).
|
Baseline through 152 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compartmental model complexity
Lasso di tempo: Baseline through 152 days
|
Required number of compartments in mathematical model needed to adequately fit data.
|
Baseline through 152 days
|
Compartmental model fractional transfer coefficients
Lasso di tempo: Baseline through 152 days
|
Model parameters adjusted to fit analytical data.
Represents the fractional transfer from one compartment to another in the model, (pools/d, represented as L(i,j), the fraction of compartment J transferred to compartment I per day).
|
Baseline through 152 days
|
Serum vitamin A half-life
Lasso di tempo: Baseline through 152 days
|
Half-life of vitamin A in serum, (d).
|
Baseline through 152 days
|
Vitamin A disposal rate
Lasso di tempo: Baseline through 152 days
|
Daily loss or utilization of vitamin A, (µmol/d).
|
Baseline through 152 days
|
Vitamin A equilibration time and partitioning
Lasso di tempo: Baseline through 152 days
|
Time taken for vitamin A to equilibrate with body stores, (d).
|
Baseline through 152 days
|
Vitamin A tracer partitioning
Lasso di tempo: Baseline through 152 days
|
Body partitioning of tracer between serum and extravascular compartment(s), relative to total tracee mass.
Calculated as a ratio of tracer-to-tracee ratio (TTR) in serum and extravascular stores, (TTR serum / TTR stores).
|
Baseline through 152 days
|
Vitamin A dietary intake
Lasso di tempo: Baseline
|
Vitamin A dietary intake by food frequency questionnaire, (µg retinol activity equivalents/d).
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry A Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2008-0020
- A074600 (Altro identificatore: UW Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRITI (Altro identificatore: UW, Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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