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Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di una singola dose orale di 10 mg di BAY1101042 in compresse in uomini e donne con compromissione renale e in soggetti sani

2 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Indagine su farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed effetti farmacodinamici di una singola dose orale di compresse RM BAY1101042 da 10 mg in soggetti di sesso maschile e femminile con compromissione renale e in soggetti sani di pari età, sesso e peso in un unico centro, non controllati , Open-label, Design osservativo

Studiare la farmacocinetica di BAY1101042 in soggetti con insufficienza renale da lieve a grave, stratificati in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) determinata 2-10 giorni prima della somministrazione, e soggetti sani di pari età, peso e sesso e valutare la sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di BAY1101042 dopo una singola dose orale di una compressa da 10 mg di BAY1101042 somministrata come compressa a rilascio modificato (MR) da 5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio e capacità di partecipare allo studio per l'intero periodo.
  • Età: da 18 a 79 anni (inclusi) alla visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 34 kg/m² (entrambi inclusi).
  • Soggetto maschio o femmina.
  • Saranno incluse nello studio solo le donne non potenzialmente fertili (ad es. in postmenopausa da almeno un anno, donne con ovariectomia bilaterale e donne con isterectomia).

Soggetti con insufficienza renale:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 determinato dalla creatinina sierica 2-10 giorni prima della somministrazione.
  • Malattia renale stabile, ovvero un valore di creatinina sierica determinato almeno 3 mesi prima della visita pre-studio (ad es. durante la diagnostica di routine) non deve variare di oltre il 20% dal valore di creatinina sierica determinato alla visita pre-studio.

Soggetti sani:

- eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 determinato dalla creatinina sierica 2-10 giorni prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbo medico, condizione o anamnesi tale da compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con compromissione renale lieve
Singola dose orale di 10 mg di BAY1101042 (somministrato in compresse RM da 5 mg)
Droga: BAY1101042
Singola dose orale di 10 mg di BAY 1101042 (somministrata in compresse MR da 5 mg)
Sperimentale: Soggetti con insufficienza renale moderata
Singola dose orale di 10 mg di BAY1101042 (somministrato in compresse RM da 5 mg)
Droga: BAY1101042
Singola dose orale di 10 mg di BAY 1101042 (somministrata in compresse MR da 5 mg)
Sperimentale: Soggetti con compromissione renale grave
Singola dose orale di 10 mg di BAY1101042 (somministrato in compresse RM da 5 mg)
Droga: BAY1101042
Singola dose orale di 10 mg di BAY 1101042 (somministrata in compresse MR da 5 mg)
Sperimentale: Gruppo di soggetti sani abbinato
Singola dose orale di 10 mg di BAY1101042 (somministrato in compresse RM da 5 mg)
Droga: BAY1101042
Singola dose orale di 10 mg di BAY 1101042 (somministrata in compresse MR da 5 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola (AUC) di BAY1101042
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola dose di BAY1101042
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di BAY1101042
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6
Concentrazione massima osservata di BAY1101042 nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6
AUCu di BAY1101042
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6
Area sotto la curva concentrazione/tempo non legata da zero a infinito dopo dose singola di BAY1101042
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6
Cmax,u di BAY1101042
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6
Concentrazione non legata massima osservata di BAY1101042 nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di BAY1101042
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18745
  • 2017-001141-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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