Retinopatia diabetica non proliferativa trattata con Runcaciguat (NEON-NPDR)
7 aprile 2025 aggiornato da: Bayer
Uno studio proof-of-concept di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza di Runcaciguat (BAY 1101042) in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave
Questo studio di fase 2 è condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di runcaciguat nel trattamento della retinopatia diabetica.
Per valutare l'efficacia, la morfologia retinica sarà studiata mediante fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi per la valutazione centrale del punteggio di gravità della retinopatia diabetica, o DRSS.
Il miglioramento del DRSS in due fasi a 24 settimane di trattamento sarà l'endpoint primario di efficacia.
Le valutazioni DRSS vengono ripetute dopo il completamento delle 48 settimane di trattamento.
Inoltre, le complicanze che minacciano la vista saranno registrate durante lo studio e valutate come endpoint secondario di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Cechia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Olanda, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jozefow, Polonia, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Polonia, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow, Polonia, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Tarnowskie Gory, Polonia, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portogallo, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Regno Unito, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Slovacchia, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spagna, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Svizzera, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
- Universitatsspital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- NPDR da moderatamente grave a grave nell'occhio dello studio: livelli 47 o 53 della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS)
- Diabete di tipo 1 o 2
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore)
Principali criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di edema maculare che coinvolge il centro della macula
- Qualsiasi tipo di crescita neovascolare nell'occhio dello studio, inclusa la neovascolarizzazione del segmento anteriore
- Ipotensione arteriosa con pressione arteriosa sistolica < 100 o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina ≥ 1,5 ULN allo screening, ascite nota
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR CKD-EPI) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening
- Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) o IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio
- Qualsiasi precedente iniezione intraoculare di steroidi nell'occhio dello studio
- Qualsiasi precedente griglia o fotocoagulazione laser focale entro 500 micron dal centro foveale o qualsiasi precedente fotocoagulazione pan-retinica (PRP) nell'occhio dello studio
- Uso di nitrati o donatori di ossido nitrico (NO) (come il nitrato di amile) in qualsiasi forma, anche topica; Inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5), inibitori della PDE non specifici entro 1 settimana o meno di 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dose orale di placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: Runcaciguat (BAY1101042)
|
Dose orale di runcaciguat
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dei DRS di ≥ 2 passi a 48 settimane di trattamento nello studio Eye
Lasso di tempo: A 48 settimane di trattamento
|
DRSS (scala di gravità della retinopatia diabetica) è misurato su una scala a 13 punti ed è stato classificato centralmente per lo studio.
|
A 48 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti percentuali con complicanze minacciose della visione (VTC) a 48 settimane di trattamento nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: A 48 settimane
|
I VTC sono definiti come verificarsi di uno dei seguenti eventi avversi:
|
A 48 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con ≥ 2 gradini miglioramenti nei DRSS a 24 settimane di trattamento nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento
|
DRSS (scala di gravità della retinopatia diabetica) è misurato su una scala a 13 punti ed è stato classificato centralmente per lo studio.
|
A 24 settimane di trattamento
|
|
Percentuale di partecipanti con ≥ 3 gradini miglioramenti nei DRSS a 48 settimane di trattamento sulla scala per le persone
Lasso di tempo: A 48 settimane di trattamento
|
DRSS (scala di gravità della retinopatia diabetica) è misurato su una scala a 13 punti ed è stato classificato centralmente per lo studio.
|
A 48 settimane di trattamento
|
|
Numero di partecipanti con trattamento Emergent Avverso Event (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
|
Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con <3 passaggi deterioramento dei DRSS a 48 settimane di trattamento sulla scala per le persone
Lasso di tempo: A 48 settimane di trattamento
|
DRSS (scala di gravità della retinopatia diabetica) è misurato su una scala a 13 punti ed è stato classificato centralmente per lo studio.
|
A 48 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20739
- 2020-002333-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Runcaciguat (BAY1101042)
-
BayerTerminato
-
BayerCompletatoMalattia renale cronicaSpagna, Belgio, Austria, Germania, Bulgaria, Danimarca, Italia, Israele, Svezia, Finlandia, Slovacchia, Ucraina, Polonia