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Comparison of Intrathecal Morphine With the Quadratus Lumborum Type 2 Block for Post-operative Analgesia Following Elective Caesarean Section (QLBvITM Study)

15 aprile 2019 aggiornato da: Dr Willem Basson

Quadratus Lumborum Type 2 Block Versus Intrathecal Morphine for Analgesia Following Elective Caesarean Sections

The investigators are comparing post operative analgesia provided for caesarean section patients, with the quadratus lumborum type 2 block and intrathecal morphine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Australia the rate of birth via caesarean section (CS) has significantly increased over the last twenty years. Improvements in the care of women undergoing CS are important locally, nationally and internationally. Compared to women birthing vaginally, women undergoing CS experience more adverse events and more pain. Effective pain relief following CS is important as it enables early ambulation, encourages maternal bonding, and promotes breastfeeding initiation and establishment. Traditional analgesic techniques following CS include opioid medications. Whist effective, the use of opioids are associated with frequent and significant side effects. Alternative analgesic agents are being explored in an attempt to improve the effectiveness of pain relief available to women and clinicians.

The quadratus lumborum block (QLB) block is an innovative regional analgesic technique. Its role as an effective analgesic agent in abdominal surgery is increasing. However, it has not been studied for pain relief in Australia after cesarean section.

In this study, the investigator aims to compare post-operative analgesia and side effects between the QLB blocks versus adding morphine the participant's spinal anaesthetic (ITM) during the elective C/S. Results from this study will provide information on the analgesic impact of this new and emerging therapy and assist in the development of a larger clinical trial.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Anaesthetist trained in QLB and ITM techniques available
  • American Society of Anaesthesiologists PS category client I or II
  • 18 years of age or older
  • Ability to read and understand English
  • Uncomplicated pregnancy at term (>37 weeks completed gestation)
  • Booked elective CS

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to spinal anaesthesia
  • History of chronic opioid consumption / chronic pain conditions
  • Known allergy to study drugs
  • Weight more than 95kg or body mass index (BMI) more than 35 pre operative
  • Placenta Previa / accreta
  • Obstructive Sleep apnoea
  • Severe asthma unable to tolerate Non steroidal anti inflammatory agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Saline intrathecal as well as saline in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml saline added to the spinal anaesthetic and 25 ml saline both sides as a QLB2.
Procedura: Saline intrathecal as well as saline in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
Procedura: Saline intrathecal as well as local anaesthetic in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
Comparatore attivo: Saline intrathecal as well as local anaesthetic in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml saline added to the spinal anaesthetic and 25 ml local anaesthetic both sides as a QLB2.
Procedura: Saline intrathecal as well as saline in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
Procedura: Intrathecal morphine as well as local anaesthetic in Blocks
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle. 150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
Comparatore attivo: Intrathecal morphine as well as local anaesthetic in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml (150mcg) morphine added to the spinal anaesthetic and 25 ml local anaesthetic both sides as a QLB2.
Procedura: Intrathecal morphine as well as local anaesthetic in Blocks
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle. 150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
Procedura: Intrathecal morphine as well as saline in Block
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
Comparatore attivo: Intrathecal morphine as well as saline in Block
These 25 patients will receive 0.3ml (150mcg) morphine added to the spinal anaesthetic and 25 ml saline both sides as a QLB2.
Procedura: Saline intrathecal as well as local anaesthetic in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
Procedura: Intrathecal morphine as well as saline in Block
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24 hours total intravenous morphine usage via a PCA pump
Lasso di tempo: 24 hours
Post operative intravenous morphine use will be noted at 24 hours post cesarean section
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient's side effects within the 24 hours post operative period.
Lasso di tempo: 24 hours
Nausea, vomiting, itching, herpes reactivation, urinary retention and sedation will be noted.
24 hours
Pain Scores within 24 hours post operative period.
Lasso di tempo: 24 hours
Using a VAS we will note both dynamic and static pain scores at 24 hours post operative
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Willem Basson

Collaboratori

Sunshine Coast Hospital and Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Willem Basson, FANZCA, Sunshine Coast University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/17/QPCH/121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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