- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03267628
Comparison of Intrathecal Morphine With the Quadratus Lumborum Type 2 Block for Post-operative Analgesia Following Elective Caesarean Section (QLBvITM Study)
Quadratus Lumborum Type 2 Block Versus Intrathecal Morphine for Analgesia Following Elective Caesarean Sections
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In Australia the rate of birth via caesarean section (CS) has significantly increased over the last twenty years. Improvements in the care of women undergoing CS are important locally, nationally and internationally. Compared to women birthing vaginally, women undergoing CS experience more adverse events and more pain. Effective pain relief following CS is important as it enables early ambulation, encourages maternal bonding, and promotes breastfeeding initiation and establishment. Traditional analgesic techniques following CS include opioid medications. Whist effective, the use of opioids are associated with frequent and significant side effects. Alternative analgesic agents are being explored in an attempt to improve the effectiveness of pain relief available to women and clinicians.
The quadratus lumborum block (QLB) block is an innovative regional analgesic technique. Its role as an effective analgesic agent in abdominal surgery is increasing. However, it has not been studied for pain relief in Australia after cesarean section.
In this study, the investigator aims to compare post-operative analgesia and side effects between the QLB blocks versus adding morphine the participant's spinal anaesthetic (ITM) during the elective C/S. Results from this study will provide information on the analgesic impact of this new and emerging therapy and assist in the development of a larger clinical trial.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Anaesthetist trained in QLB and ITM techniques available
- American Society of Anaesthesiologists PS category client I or II
- 18 years of age or older
- Ability to read and understand English
- Uncomplicated pregnancy at term (>37 weeks completed gestation)
- Booked elective CS
Exclusion Criteria:
- Contraindications to spinal anaesthesia
- History of chronic opioid consumption / chronic pain conditions
- Known allergy to study drugs
- Weight more than 95kg or body mass index (BMI) more than 35 pre operative
- Placenta Previa / accreta
- Obstructive Sleep apnoea
- Severe asthma unable to tolerate Non steroidal anti inflammatory agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Saline intrathecal as well as saline in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml saline added to the spinal anaesthetic and 25 ml saline both sides as a QLB2.
|
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic.
25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic.
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
|
Aktivní komparátor: Saline intrathecal as well as local anaesthetic in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml saline added to the spinal anaesthetic and 25 ml local anaesthetic both sides as a QLB2.
|
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic.
25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
|
Aktivní komparátor: Intrathecal morphine as well as local anaesthetic in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml (150mcg) morphine added to the spinal anaesthetic and 25 ml local anaesthetic both sides as a QLB2.
|
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
|
Aktivní komparátor: Intrathecal morphine as well as saline in Block
These 25 patients will receive 0.3ml (150mcg) morphine added to the spinal anaesthetic and 25 ml saline both sides as a QLB2.
|
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic.
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24 hours total intravenous morphine usage via a PCA pump
Časové okno: 24 hours
|
Post operative intravenous morphine use will be noted at 24 hours post cesarean section
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient's side effects within the 24 hours post operative period.
Časové okno: 24 hours
|
Nausea, vomiting, itching, herpes reactivation, urinary retention and sedation will be noted.
|
24 hours
|
Pain Scores within 24 hours post operative period.
Časové okno: 24 hours
|
Using a VAS we will note both dynamic and static pain scores at 24 hours post operative
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Basson, FANZCA, Sunshine Coast University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/17/QPCH/121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael