Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Intrathecal Morphine With the Quadratus Lumborum Type 2 Block for Post-operative Analgesia Following Elective Caesarean Section (QLBvITM Study)

15 april 2019 bijgewerkt door: Dr Willem Basson

Quadratus Lumborum Type 2 Block Versus Intrathecal Morphine for Analgesia Following Elective Caesarean Sections

The investigators are comparing post operative analgesia provided for caesarean section patients, with the quadratus lumborum type 2 block and intrathecal morphine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Australia the rate of birth via caesarean section (CS) has significantly increased over the last twenty years. Improvements in the care of women undergoing CS are important locally, nationally and internationally. Compared to women birthing vaginally, women undergoing CS experience more adverse events and more pain. Effective pain relief following CS is important as it enables early ambulation, encourages maternal bonding, and promotes breastfeeding initiation and establishment. Traditional analgesic techniques following CS include opioid medications. Whist effective, the use of opioids are associated with frequent and significant side effects. Alternative analgesic agents are being explored in an attempt to improve the effectiveness of pain relief available to women and clinicians.

The quadratus lumborum block (QLB) block is an innovative regional analgesic technique. Its role as an effective analgesic agent in abdominal surgery is increasing. However, it has not been studied for pain relief in Australia after cesarean section.

In this study, the investigator aims to compare post-operative analgesia and side effects between the QLB blocks versus adding morphine the participant's spinal anaesthetic (ITM) during the elective C/S. Results from this study will provide information on the analgesic impact of this new and emerging therapy and assist in the development of a larger clinical trial.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Anaesthetist trained in QLB and ITM techniques available
  • American Society of Anaesthesiologists PS category client I or II
  • 18 years of age or older
  • Ability to read and understand English
  • Uncomplicated pregnancy at term (>37 weeks completed gestation)
  • Booked elective CS

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to spinal anaesthesia
  • History of chronic opioid consumption / chronic pain conditions
  • Known allergy to study drugs
  • Weight more than 95kg or body mass index (BMI) more than 35 pre operative
  • Placenta Previa / accreta
  • Obstructive Sleep apnoea
  • Severe asthma unable to tolerate Non steroidal anti inflammatory agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Saline intrathecal as well as saline in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml saline added to the spinal anaesthetic and 25 ml saline both sides as a QLB2.
Procedure: Saline intrathecal as well as saline in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
Procedure: Saline intrathecal as well as local anaesthetic in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
Actieve vergelijker: Saline intrathecal as well as local anaesthetic in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml saline added to the spinal anaesthetic and 25 ml local anaesthetic both sides as a QLB2.
Procedure: Saline intrathecal as well as saline in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
Procedure: Intrathecal morphine as well as local anaesthetic in Blocks
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle. 150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
Actieve vergelijker: Intrathecal morphine as well as local anaesthetic in Blocks
These 25 patients will receive 0.3ml (150mcg) morphine added to the spinal anaesthetic and 25 ml local anaesthetic both sides as a QLB2.
Procedure: Intrathecal morphine as well as local anaesthetic in Blocks
A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle. 150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic.
Procedure: Intrathecal morphine as well as saline in Block
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.
Actieve vergelijker: Intrathecal morphine as well as saline in Block
These 25 patients will receive 0.3ml (150mcg) morphine added to the spinal anaesthetic and 25 ml saline both sides as a QLB2.
Procedure: Saline intrathecal as well as local anaesthetic in Blocks
0.3 ml saline will be added to the spinal anaesthetic. A Quadratus lumborum type 2 block will be performed under ultrasound with 25 ml 0.375% ropivacaine deposited posterior to the quadratus lumborum muscle.
Procedure: Intrathecal morphine as well as saline in Block
150mcg morphine will be added to the spinal anaesthetic. 25 ml saline will be used on each side during a quadratus lumborum type 2 block.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 hours total intravenous morphine usage via a PCA pump
Tijdsspanne: 24 hours
Post operative intravenous morphine use will be noted at 24 hours post cesarean section
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient's side effects within the 24 hours post operative period.
Tijdsspanne: 24 hours
Nausea, vomiting, itching, herpes reactivation, urinary retention and sedation will be noted.
24 hours
Pain Scores within 24 hours post operative period.
Tijdsspanne: 24 hours
Using a VAS we will note both dynamic and static pain scores at 24 hours post operative
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Willem Basson

Medewerkers

Sunshine Coast Hospital and Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem Basson, FANZCA, Sunshine Coast University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/17/QPCH/121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren