- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339167
Disponibilità metabolica della lisina dal miglio negli uomini adulti
Applicazione della tecnica di ossidazione degli aminoacidi indicatori per la determinazione della disponibilità metabolica della lisina dalla proteina del miglio, nei giovani uomini adulti
Le proteine sono il fattore determinante della crescita e delle funzioni corporee. La qualità delle proteine alimentari dipende dal loro contenuto di aminoacidi e dalla quantità di aminoacidi utilizzati dall'organismo per produrre le proteine. Globalmente i cereali (CG) forniscono il 50% delle calorie e delle proteine nella dieta e superano l'80% nei paesi in via di sviluppo più poveri. In molti di questi paesi, il miglio è il principale cereale nella dieta. La proteina del miglio è povera di aminoacidi essenziali lisina. Quindi le proteine del miglio sono di bassa qualità. La lisina bassa influisce sulla sintesi proteica nel corpo. I metodi di cottura influenzano anche la lisina disponibile dagli alimenti al corpo. La proteina può essere integrata con l'aggiunta di lenticchie per aumentare il basso contenuto di lisina. Tuttavia, le lenticchie sono proibitive in alcuni paesi in via di sviluppo.
Con l'aumento della popolazione umana, il mondo deve affrontare la continua sfida di massimizzare un approvvigionamento alimentare limitato. La valutazione della qualità proteica (PQ) del miglio direttamente nell'uomo ci permetterebbe di colmare il divario di conoscenza tra ciò che è richiesto e il modo migliore per fornire. Le informazioni raccolte da questo progetto forniranno i primi dati sperimentali diretti sulla PQ della proteina del miglio negli esseri umani su cui costruire raccomandazioni nutrizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto farà parte di 8 diverse diete sperimentali e ogni volta sarà assegnato in modo casuale a una delle diete.
4 diete di riferimento sarebbero basate sulla composizione proteica dell'uovo, 3 diete di miglio avrebbero proteine di miglio cotto e 1 pasto misto comprenderebbe miglio cotto e lenticchie.
Ogni dieta sperimentale sarà studiata in 3 giorni: 2 giorni di adattamento e 1 giorno di studio. I 2 pasti di adattamento verrebbero consumati a casa. Il giorno 3 dello studio, dopo un digiuno notturno di 12 ore, i soggetti verranno all'unità di ricerca presso l'Hospital for Sick Children, Toronto, ON per un periodo di 7,5 ore e consumeranno la dieta come 9 pasti orari. I primi 3 pasti sarebbero consumati a casa.
Per la durata di tutti gli esperimenti, i soggetti consumeranno un supplemento multivitaminico giornaliero per garantire un adeguato apporto vitaminico.
Misure:
Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà misurato mediante calorimetria indiretta a circuito aperto La composizione corporea (massa grassa e massa magra) sarà misurata mediante BIA e Skin Fold. I campioni di respiro verranno raccolti dopo il 4° e il 7° pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età 18 - 49 anni Sano, senza condizioni cliniche note che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine o degli AA, es. Diabete Peso corporeo stabile Non assumere farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine o degli aminoacidi, ad es. steroidi
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare o incapacità di tollerare la dieta Storia recente di perdita di peso negli ultimi 3 mesi o dieta dimagrante Incapacità di tollerare le diete in studio (es. Allergia agli ingredienti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: disponibilità metabolica della lisina nel miglio
I partecipanti saranno visti inizialmente per la valutazione pre-studio (2 ore). Saranno poi studiati a 8 livelli di assunzione di lisina. I soggetti visiteranno il Centro di ricerca clinica di SickKid per un totale di 9 volte, con ogni visita almeno una settimana prima della successiva. Tutte le 9 visite devono essere effettuate entro 6 mesi. Ogni serie di esperimenti consiste in un periodo di 3 giorni. Durante i primi 2 giorni (Adaptation Days) dovrai consumare 4 pasti al giorno costituiti da una bevanda liquida proteica e biscotti senza proteine e/o miglio cotto con o senza lenticchie, che saranno tutti forniti dagli investigatori. |
Quattro livelli di assunzione di lisina saranno forniti dalle bevande proteiche di riferimento, 3 livelli di lisina dal miglio e 1 livello dal miglio con lenticchie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità metabolica della lisina nel miglio
Lasso di tempo: 2 anni
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Applicare il metodo IAAO per determinare la disponibilità metabolica della lisina nel miglio preparato con il metodo di cottura a calore umido.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, BSc, MSc, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000057921
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