- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339167
Disponibilidad metabólica de lisina de mijo en hombres adultos
Aplicación de la Técnica de Oxidación de Aminoácidos Indicadores para la Determinación de la Disponibilidad Metabólica de Lisina a Partir de Proteína de Mijo, en Hombres Adultos Jóvenes
La proteína es el determinante clave del crecimiento y las funciones corporales. La calidad de las proteínas de los alimentos depende de su contenido de aminoácidos y de la cantidad de aminoácidos utilizados por el cuerpo para producir proteínas. A nivel mundial, los granos de cereales (CG) proporcionan el 50 % de las calorías y las proteínas de la dieta y superan el 80 % en los países en desarrollo más pobres. En muchos de esos países, el mijo es el cereal principal en la dieta. La proteína del mijo es baja en el aminoácido esencial lisina. Por lo tanto, la proteína de mijo es de baja calidad. La lisina baja afecta la síntesis de proteínas en el cuerpo. Los métodos de cocción también afectan la lisina disponible en los alimentos para el cuerpo. La proteína se puede complementar agregando lentejas para aumentar el bajo contenido de lisina. Sin embargo, las lentejas son prohibitivamente caras en algunos países en desarrollo.
A medida que aumenta la población humana, el mundo enfrenta el desafío continuo de maximizar un suministro limitado de alimentos. La evaluación de la calidad de la proteína (PQ) del mijo directamente en humanos nos permitiría cerrar la brecha en el conocimiento entre lo que se requiere y la mejor manera de proporcionarlo. La información recopilada de este proyecto proporcionará los primeros datos experimentales directos sobre la PQ de la proteína de mijo en humanos. sobre la cual se pueden construir recomendaciones nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto formará parte de 8 dietas experimentales diferentes y se asignará aleatoriamente a una de las dietas cada vez.
4 dietas de referencia se basarían en la composición de proteína de huevo, 3 dietas de mijo tendrían proteína de mijo cocido y 1 comida mixta constaría de mijo cocido y lentejas.
Cada dieta experimental se estudiará durante 3 días: 2 de adaptación y 1 de estudio. Las 2 comidas de adaptación se consumirían en casa. En el día 3 del estudio, luego de un ayuno nocturno de 12 h, los sujetos acudirán a la unidad de investigación en The Hospital for Sick Children, Toronto, ON por un período de 7,5 h y consumirán la dieta en 9 comidas por hora. Las 3 primeras comidas se consumirían en casa.
Durante la duración de todos los experimentos, los sujetos consumirán un suplemento multivitamínico diario para garantizar una ingesta adecuada de vitaminas.
Mediciones:
El gasto energético en reposo (REE) se medirá mediante calorimetría indirecta de circuito abierto. La composición corporal (masa grasa y libre de grasa) se medirá mediante BIA y Skin Fold. Las muestras de aliento se recogerán después de las comidas 4 y 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad 18 - 49 años Sano, sin condición clínica conocida que pudiera afectar el metabolismo de proteínas o AA, ej. Diabetes Peso corporal estable No toma ningún medicamento que pueda afectar el metabolismo de las proteínas o los aminoácidos, p. esteroides
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para tolerar la dieta Historial reciente de pérdida de peso en los últimos 3 meses o en una dieta para reducir el peso Incapacidad para tolerar las dietas del estudio (p. Alergia a los ingredientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: disponibilidad metabólica de lisina en mijo
Los participantes serán vistos inicialmente para una evaluación previa al estudio (2 horas). Luego serán estudiados en 8 niveles de ingesta de lisina. Los sujetos visitarán el Centro de Investigación Clínica de SickKid un total de 9 veces, y cada visita será al menos una semana antes de la siguiente. Las 9 visitas deben realizarse dentro de los 6 meses. Cada conjunto de experimentos consta de un período de 3 días. Durante los primeros 2 días (Días de Adaptación) se espera que consumas 4 comidas por día consistentes en una bebida líquida proteica y galletas libres de proteínas y/o mijo cocido con o sin lentejas, las cuales serán proporcionadas por los investigadores. |
Las bebidas proteicas de referencia proporcionarán cuatro niveles de ingesta de lisina, 3 niveles de lisina del mijo y 1 nivel de mijo con lentejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad metabólica de lisina en mijo
Periodo de tiempo: 2 años
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Aplicar el método IAAO para determinar la disponibilidad metabólica de lisina en el mijo preparado por el método de cocción por calor húmedo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, BSc, MSc, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000057921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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