Politica "aspetta e guarda" per i risponditori completi dopo la chemioradioterapia per il cancro del retto

Il trattamento standard per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato consiste in un lungo ciclo di (CRT) seguito da resezione chirurgica. Sebbene lo scopo del trattamento neoadiuvante in questi pazienti non sia la conservazione dell'organo, ma piuttosto quello di fornire un migliore controllo locale, nel tumore il tumore scompare completamente. Studi condotti a Maastricht, nel Regno Unito e in Brasile hanno dimostrato che in pazienti selezionati con una risposta clinica completa dopo CRT, una politica "aspetta e vedi" senza alcun intervento chirurgico potrebbe essere un'alternativa sicura con risultati comparabili a lungo termine e migliori risultati funzionali rispetto ai pazienti operati.

L'obiettivo principale dello studio è fornire dati sugli esiti oncologici e funzionali a breve e lungo termine sul trattamento di conservazione degli organi in pazienti con buona risposta dopo un'indicazione standard per la radioterapia (chemio) neoadiuvante. Ulteriori obiettivi sono: istituire una rete nazionale con centri di competenza nel trattamento "aspetta e guarda" del cancro del retto; istituire un registro nazionale per il trattamento della conservazione degli organi che genererà maggiori prove sulla gestione e sull'esito oncologico dei pazienti valutati e trattati con la conservazione degli organi e [3] offrire attraverso questa rete a tutti i pazienti che sono considerati buoni candidati questa "attesa- and-see' utilizzando gli strumenti più aggiornati per la selezione e il follow-up.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico e studio di implementazione. Popolazione in studio: la popolazione sarà composta da pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con cancro del retto che dopo un lungo ciclo di CRT o un breve ciclo di radiazioni con un lungo intervallo di attesa hanno una risposta clinica completa (ycT0N0).

L'endpoint principale dello studio è la sopravvivenza libera da malattia senza ricrescita a 2 anni. Gli endpoint secondari sono [1] il numero di centri pienamente operativi in ​​grado di fornire cure di alta qualità per la conservazione degli organi nel cancro del retto nei Paesi Bassi, [2] tasso di ricrescita a 2 anni, [3] controllo locale a 2 anni, [4] 2- anno di sopravvivenza globale, [5] determinazione del programma ottimale di follow-up e [6] qualità della vita.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: nella maggior parte dei pazienti che partecipano allo studio, è possibile evitare interventi chirurgici importanti e la morbilità associata. Sebbene le prove scientifiche dimostrino che "aspettare e vedere" comporta solo un piccolo rischio con un'adeguata selezione e follow-up, il rischio esatto non è ancora ben stabilito e deve essere confermato da questo studio. Il rapporto rischio-beneficio per questo studio è considerato favorevole.