Política de "esperar y ver" para respondedores completos después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto

El tratamiento estándar para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado consiste en un curso prolongado de (TRC) seguido de resección quirúrgica. Aunque el objetivo del tratamiento neoadyuvante en estos pacientes no es la preservación del órgano, sino proporcionar un mejor control local, en el tumor desaparece por completo. Estudios de Maastricht, el Reino Unido y Brasil han demostrado que en pacientes seleccionados con una respuesta clínica completa después de la TRC, una política de "esperar y observar" sin ninguna cirugía podría ser una alternativa segura con un resultado comparable a largo plazo y un mejor resultado funcional en comparación a los pacientes que se sometieron a cirugía.

El objetivo principal del estudio es proporcionar datos de resultados oncológicos y funcionales a corto y largo plazo sobre el tratamiento de preservación de órganos en pacientes con buena respuesta después de una indicación estándar de (quimio)radiación neoadyuvante. Los objetivos adicionales son: establecer una red nacional con centros expertos en el tratamiento del cáncer de recto de "esperar y ver"; establecer un registro nacional para el tratamiento de preservación de órganos que generará más evidencia sobre el manejo y resultado oncológico de los pacientes evaluados y tratados con preservación de órganos y [3] ofrecer a través de esta red a todos los pacientes que se consideren buenos candidatos esta 'espera- enfoque and-see' utilizando las herramientas más actualizadas para la selección y el seguimiento.

Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico y estudio de implementación. Población de estudio: La población consistirá en pacientes, de 18 años o más, con cáncer de recto que, después de un curso largo de TRC o un curso corto de radiación con un intervalo de espera prolongado, tengan una respuesta clínica completa (ycT0N0).

El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de enfermedad sin rebrote a los 2 años. Los criterios de valoración secundarios son [1] el número de centros en pleno funcionamiento que pueden brindar atención de preservación de órganos de alta calidad en el cáncer de recto en los Países Bajos, [2] tasa de rebrote a los 2 años, [3] control local a los 2 años, [4] 2- año de supervivencia global, [5] determinación del programa de seguimiento óptimo y [6] calidad de vida.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en la mayoría de los pacientes que participan en el estudio, se puede evitar la cirugía mayor y la morbilidad asociada. Aunque la prueba científica muestra que "esperar y ver" solo conlleva un pequeño riesgo con una selección y un seguimiento adecuados, el riesgo exacto aún no está bien establecido y debe ser confirmado por este estudio. La relación beneficio-riesgo para este estudio se considera favorable.