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Tassi e gravità della PONV per l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di bypass gastrico

30 settembre 2019 aggiornato da: Tara L. Moore, WellSpan Health

Tassi e gravità della nausea e del vomito postoperatori e post-dimissione dei pazienti che ricevono Sugammadex rispetto a neostigmina e glicopirrolato per l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di bypass gastrico

I pazienti che necessitano di chirurgia bariatrica spesso portano in sala operatoria una panoplia di comorbilità preesistenti. Con indici di massa corporea di routine negli anni '50 e '60, i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno frequentemente nausea e vomito postoperatori e post-dimissione (PONV e PDNV)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono molte cause di nausea e vomito post-operatori nei pazienti bariatrici. Questi includono (ma non sono limitati a) quanto segue: 1) manipolazione meccanica dello stomaco e dell'intestino, 2) infiammazione post-chirurgica del tessuto appena operato, 3) stimolazione vagale dei visceri, 4) somministrazione di anestetici volatili , 5) la somministrazione di narcotici, 6) la propensione sottostante del paziente alla nausea e al vomito postoperatori, basata su anamnesi precedente, sesso e altri fattori e 7) la somministrazione di un farmaco colinergico per l'inversione del miorilassante. Dal lavoro precedente, è noto che sono disponibili tecniche alternative per mitigare i fattori da due a quattro ed è stato disponibile lo screening dei pazienti per aiutarci a determinare la probabilità che i pazienti diventino nauseati o vomitino dopo l'intervento (fattore n. 5). Tuttavia, fino all'avvento di sugammadex, non esisteva alternativa al fattore 6. L'uso di sugammadex come agente di inversione potrebbe ridurre drasticamente l'incidenza di PONV, fornendo contemporaneamente un eccellente livello di inversione del blocco neuromuscolare. Non sono stati pubblicati studi che abbiano descritto procedure di bypass gastrico laparoscopico, sleeve gastrectomy o switch duodenale in cui la prevenzione completa del PONV sia stata il risultato. Un obiettivo secondario sarà il confronto della funzione polmonare prima e dopo l'intervento tra gli stessi due gruppi. Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico, il PONV non solo aggrava in modo aggressivo i tessuti che sono stati appena manipolati chirurgicamente, ma aumenta anche la probabilità di una ridotta risposta ventilatoria, mettendo i pazienti a rischio di aspirazione, atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per chirurgia bariatrica programmata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Da > 18 a <= 70 anni di età

    • Obesità grave che richiede chirurgia bariatrica
    • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o, se del caso, disporre di un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso per conto del partecipante
    • Disposto a eseguire il test respiratorio FVC
    • Disposto ad essere contattato a casa tramite telefono

Criteri di esclusione:

  • • <18 o >=70 anni di età

    • Non saranno arruolate pazienti in gravidanza
    • Non verranno arruolati pazienti con allergie documentate agli agenti anestetici o storie di ipertermia maligna.
    • I partecipanti devono essere idonei a ricevere chirurgia bariatrica elettiva
    • I partecipanti che vengono dimessi in strutture di assistenza qualificate piuttosto che a casa non saranno presi in considerazione per la partecipazione
    • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
    • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di inversione Sugammadex
I pazienti chirurgici avranno il loro miorilassante invertito con sugammadex
confrontare l'effetto di due diversi agenti di inversione approvati su nausea e vomito postoperatori e post-dimissione
Gruppo di inversione glicopirrolato/neostigmina
I pazienti chirurgici avranno il loro miorilassante invertito con glicopirrolato e neostigmina
confrontare l'effetto di due diversi agenti di inversione approvati su nausea e vomito postoperatori e post-dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della PACU PONV
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La scala di intensità PONV misura l'occorrenza e la gravità. Punteggio: Domanda 1. Hai vomitato o avuto conati di vomito? A) NO: 0 punti, B) Una o due volte: 2 punti, C) Tre o più volte, 50 punti. Domanda 2. Hai provato una sensazione di nausea? Se sì, la tua sensazione di nausea ha interferito con le ADL, come la capacità di alzarsi dal letto, di muoversi liberamente nel letto, di camminare normalmente o di mangiare e bere? A) No: 0 punti, B) A volte: 1 punto, C) Spesso: 2 punti, D) Sempre: 25 punti. Domanda 3: La tua nausea è stata principalmente: a) Variabile? 1 punto, b)Costante? 2 punti. Domanda 4: Qual è stata la durata della tua sensazione di nausea (in ore [intero o frazione])? Punteggio: selezionare il punteggio più alto della domanda 1 o 2, quindi moltiplicare x Q3 x Q4. Minimo 0 punti. Punteggio massimo (4 ore) 400 punti. Fonte: Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J e Kakos A. (2010). BJA, 104 (2), 158-166.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rich Haas, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBNet #1187621-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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