- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432845
Tassi e gravità della PONV per l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di bypass gastrico
30 settembre 2019 aggiornato da: Tara L. Moore, WellSpan Health
Tassi e gravità della nausea e del vomito postoperatori e post-dimissione dei pazienti che ricevono Sugammadex rispetto a neostigmina e glicopirrolato per l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di bypass gastrico
I pazienti che necessitano di chirurgia bariatrica spesso portano in sala operatoria una panoplia di comorbilità preesistenti.
Con indici di massa corporea di routine negli anni '50 e '60, i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno frequentemente nausea e vomito postoperatori e post-dimissione (PONV e PDNV)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molte cause di nausea e vomito post-operatori nei pazienti bariatrici.
Questi includono (ma non sono limitati a) quanto segue: 1) manipolazione meccanica dello stomaco e dell'intestino, 2) infiammazione post-chirurgica del tessuto appena operato, 3) stimolazione vagale dei visceri, 4) somministrazione di anestetici volatili , 5) la somministrazione di narcotici, 6) la propensione sottostante del paziente alla nausea e al vomito postoperatori, basata su anamnesi precedente, sesso e altri fattori e 7) la somministrazione di un farmaco colinergico per l'inversione del miorilassante.
Dal lavoro precedente, è noto che sono disponibili tecniche alternative per mitigare i fattori da due a quattro ed è stato disponibile lo screening dei pazienti per aiutarci a determinare la probabilità che i pazienti diventino nauseati o vomitino dopo l'intervento (fattore n. 5).
Tuttavia, fino all'avvento di sugammadex, non esisteva alternativa al fattore 6. L'uso di sugammadex come agente di inversione potrebbe ridurre drasticamente l'incidenza di PONV, fornendo contemporaneamente un eccellente livello di inversione del blocco neuromuscolare.
Non sono stati pubblicati studi che abbiano descritto procedure di bypass gastrico laparoscopico, sleeve gastrectomy o switch duodenale in cui la prevenzione completa del PONV sia stata il risultato.
Un obiettivo secondario sarà il confronto della funzione polmonare prima e dopo l'intervento tra gli stessi due gruppi.
Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico, il PONV non solo aggrava in modo aggressivo i tessuti che sono stati appena manipolati chirurgicamente, ma aumenta anche la probabilità di una ridotta risposta ventilatoria, mettendo i pazienti a rischio di aspirazione, atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano per chirurgia bariatrica programmata
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Da > 18 a <= 70 anni di età
- Obesità grave che richiede chirurgia bariatrica
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o, se del caso, disporre di un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso per conto del partecipante
- Disposto a eseguire il test respiratorio FVC
- Disposto ad essere contattato a casa tramite telefono
Criteri di esclusione:
• <18 o >=70 anni di età
- Non saranno arruolate pazienti in gravidanza
- Non verranno arruolati pazienti con allergie documentate agli agenti anestetici o storie di ipertermia maligna.
- I partecipanti devono essere idonei a ricevere chirurgia bariatrica elettiva
- I partecipanti che vengono dimessi in strutture di assistenza qualificate piuttosto che a casa non saranno presi in considerazione per la partecipazione
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di inversione Sugammadex
I pazienti chirurgici avranno il loro miorilassante invertito con sugammadex
|
confrontare l'effetto di due diversi agenti di inversione approvati su nausea e vomito postoperatori e post-dimissione
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Gruppo di inversione glicopirrolato/neostigmina
I pazienti chirurgici avranno il loro miorilassante invertito con glicopirrolato e neostigmina
|
confrontare l'effetto di due diversi agenti di inversione approvati su nausea e vomito postoperatori e post-dimissione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza e gravità della PACU PONV
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
La scala di intensità PONV misura l'occorrenza e la gravità.
Punteggio: Domanda 1. Hai vomitato o avuto conati di vomito?
A) NO: 0 punti, B) Una o due volte: 2 punti, C) Tre o più volte, 50 punti.
Domanda 2. Hai provato una sensazione di nausea?
Se sì, la tua sensazione di nausea ha interferito con le ADL, come la capacità di alzarsi dal letto, di muoversi liberamente nel letto, di camminare normalmente o di mangiare e bere?
A) No: 0 punti, B) A volte: 1 punto, C) Spesso: 2 punti, D) Sempre: 25 punti.
Domanda 3: La tua nausea è stata principalmente: a) Variabile? 1 punto, b)Costante? 2 punti.
Domanda 4: Qual è stata la durata della tua sensazione di nausea (in ore [intero o frazione])?
Punteggio: selezionare il punteggio più alto della domanda 1 o 2, quindi moltiplicare x Q3 x Q4.
Minimo 0 punti.
Punteggio massimo (4 ore) 400 punti.
Fonte: Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J e Kakos A. (2010).
BJA, 104 (2), 158-166.
|
Giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rich Haas, PhD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Hambridge K. Assessing the risk of post-operative nausea and vomiting. Nurs Stand. 2013 Jan 2-8;27(18):35-43. doi: 10.7748/ns2013.01.27.18.35.c9486.
- Griffith PS, Birch DW, Sharma AM, Karmali S. Managing complications associated with laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Can J Surg. 2012 Oct;55(5):329-36. doi: 10.1503/cjs.002011.
- Smith, C.A., Haas, R.E., Zepp, J.C. and Klein M., 2016. Improving the quality of post-anesthesia care: An evidence based initiative to decrease the incidence of post-operative nausea and vomiting in the post-anesthesia care unit. Perioperative Care and Operating Room Management, 4, pp. 12-16.
- Smith C.A., Haas R.E. 2017 Sustaining reductions in postoperative nausea and vomiting after evidence-based practice initiative: A success story. Journal of Health and Social Sciences, 2(2), pp. 149-160.
- G Power Version 3.0. 10, Faul, F. (2008), Universitat Kiel, Germany
- Lien, CA and Eikermann, M. Neuromuscular Blockers and Reversal Drugs. Pharmacology and Physiology for Anesthesia, Chapter 19, Saunders, Philadelphia. pp. 325-348.
- Sheskin, D.J. Handbook of Parametric and Nonparametric Statistical Procedures. CRC Press (1997), Boca Raton.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBNet #1187621-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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