- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03432845
A PONV gyakorisága és súlyossága a neuromuszkuláris blokk megfordítására a gyomorbypass bariatric műtéten átesett betegeknél
2019. szeptember 30. frissítette: Tara L. Moore, WellSpan Health
A posztoperatív és az elbocsátás utáni hányinger és hányás gyakorisága és súlyossága a sugammadexet kapó betegeknél a neostigminnel és glikopirroláttal szemben a neuromuszkuláris blokk felfordítására a gyomorbypass bariatric műtéten átesett betegeknél
Azok a betegek, akiknél bariátriai műtétre szorulnak, gyakran a már meglévő társbetegségek halmazát viszik a műtőbe.
Az 50-es és 60-as években rutinszerűen mért testtömegindexekkel a bariátriai műtéten átesett betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív és kibocsátás utáni hányingert és hányást (PONV és PDNV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányingernek és hányásnak számos oka van bariátriai betegeknél.
Ezek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a következők: 1) a gyomor és a belek mechanikus manipulálása, 2) az éppen megoperált szövet műtét utáni gyulladása, 3) a zsigerek vagális stimulálása, 4) illékony érzéstelenítők beadása , 5) kábítószerek beadása, 6) a páciens posztoperatív hányingerre és hányásra való hajlama a kórelőzmény, nem és egyéb tényezők alapján, valamint 7) kolinerg gyógyszer alkalmazása az izomrelaxáns visszafordítására.
Korábbi munkákból ismert, hogy alternatív technikák állnak rendelkezésre a kettőtől a négyig terjedő faktor enyhítésére, és a betegek szűrése segített meghatározni a betegek hányingerének vagy hányásának valószínűségét a műtét után (5. faktor).
A sugammadex megjelenéséig azonban nem volt alternatívája a 6-os faktornak. A sugammadex visszafordító szerként történő alkalmazása drámaian csökkentheti a PONV előfordulását, ugyanakkor kiválóan képes visszafordítani a neuromuszkuláris blokádot.
Nem jelentek meg olyan tanulmányok, amelyek leírtak volna laparoszkópos gyomor-bypass-t, sleeve-gastrectomiát vagy nyombélváltási eljárásokat, amelyek eredményeként a PONV teljes megelőzése lett volna.
Másodlagos cél a műtét előtti és utáni tüdőfunkció összehasonlítása ugyanazon két csoport között.
A gyomor-bypass műtéten átesett betegeknél a PONV nemcsak a sebészileg manipulált szöveteket súlyosbítja agresszíven, hanem növeli a csökkent lélegeztetési válasz valószínűségét is, így a betegek aspiráció, atelektázia, tüdőgyulladás és légzési elégtelenség kockázatát teszik ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tervezett bariátriai műtétre jelentkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• > 18-tól <= 70 éves korig
- Súlyos elhízás, amely bariátriai műtétet igényel
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben jogilag meghatalmazott képviselővel rendelkezik, aki képes hozzájárulást adni a résztvevő nevében
- Hajlandó elvégezni az FVC légzéstesztet
- Szívesen felveszik veled otthon telefonon
Kizárási kritériumok:
• <18 vagy >=70 éves kor
- Terhes betegeket nem vesznek fel
- Az érzéstelenítőszerekre dokumentált allergiás vagy rosszindulatú hipertermia kórtörténetében szenvedő betegek nem kerülnek felvételre.
- A résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük elektív bariátriai műtétre
- Azok a résztvevők, akiket nem otthon, hanem szakképzett gondozási intézményekbe bocsátanak ki, nem vesznek részt a részvételben
- Kapacitás hiánya a tájékozott beleegyezés megadásához
- Rab
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sugammadex fordított csoport
A sebészeti betegek izomrelaxánsát sugammadex-szel visszafordítják
|
Hasonlítsa össze két különböző jóváhagyott reverzáló szer hatását a műtét utáni és az elbocsátás utáni hányingerre és hányásra
|
Glikopirrolát / Neostigmin fordított csoport
A műtéti betegek izomlazítóját glikopirroláttal és neosztigminnel fordítják meg
|
Hasonlítsa össze két különböző jóváhagyott reverzáló szer hatását a műtét utáni és az elbocsátás utáni hányingerre és hányásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PACU PONV gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A műtét napja
|
A PONV intenzitási skála az előfordulást és a súlyosságot méri.
Pontozás: 1. kérdés. Hánytál, vagy volt-e száraz viszketése?
A) NEM: 0 pont, B) Egyszer vagy kétszer: 2 pont, C) Háromszor vagy többször, 50 pont.
2. kérdés. Érzett már hányingert?
Ha igen, zavarta-e az émelygés érzése az ADL-eket, például az ágyból való felkelést, az ágyban való szabad mozgást, a normális járást vagy az evést és ivást?
A) Nem: 0 pont, B) Néha: 1 pont, C) Gyakran: 2 pont, D) Mindig: 25 pont.
3. kérdés: Hányingere többnyire a következő volt: a) Változó? 1 pont, b) Állandó? 2 pont.
4. kérdés: Mennyi ideig tartott hányingere (órákban [teljes vagy töredék])?
Pontozás: Válassza ki az 1. vagy 2. kérdés legmagasabb pontszámát, majd szorozza meg x Q3 x Q4.
Minimum 0 pont.
Maximális pontszám (4 óra) 400 pont.
Forrás: Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J és Kakos A. (2010).
BJA, 104 (2), 158-166.
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rich Haas, PhD, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Hambridge K. Assessing the risk of post-operative nausea and vomiting. Nurs Stand. 2013 Jan 2-8;27(18):35-43. doi: 10.7748/ns2013.01.27.18.35.c9486.
- Griffith PS, Birch DW, Sharma AM, Karmali S. Managing complications associated with laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Can J Surg. 2012 Oct;55(5):329-36. doi: 10.1503/cjs.002011.
- Smith, C.A., Haas, R.E., Zepp, J.C. and Klein M., 2016. Improving the quality of post-anesthesia care: An evidence based initiative to decrease the incidence of post-operative nausea and vomiting in the post-anesthesia care unit. Perioperative Care and Operating Room Management, 4, pp. 12-16.
- Smith C.A., Haas R.E. 2017 Sustaining reductions in postoperative nausea and vomiting after evidence-based practice initiative: A success story. Journal of Health and Social Sciences, 2(2), pp. 149-160.
- G Power Version 3.0. 10, Faul, F. (2008), Universitat Kiel, Germany
- Lien, CA and Eikermann, M. Neuromuscular Blockers and Reversal Drugs. Pharmacology and Physiology for Anesthesia, Chapter 19, Saunders, Philadelphia. pp. 325-348.
- Sheskin, D.J. Handbook of Parametric and Nonparametric Statistical Procedures. CRC Press (1997), Boca Raton.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBNet #1187621-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Weizmann Institute of ScienceTel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzás
-
Seoul National University Bundang HospitalMég nincs toborzás
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBariatric SebészetDánia
Klinikai vizsgálatok a hasonlítsa össze a visszafordító ágenseket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsMég nincs toborzásLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalMég nincs toborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsMég nincs toborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveHalláskárosodás | A ciszplatin OtotoxicitásaEgyesült Államok
-
ChimerixMegszűnt
-
University of California, Los AngelesToborzásÖregedés | Endothel diszfunkció | ÖregedésEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyWALA Heilmittel GmbHBefejezveKrónikus derékfájásNémetország
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahBefejezveTourette-szindróma | Krónikus Tic-zavarEgyesült Államok
-
University of AlbertaBefejezve