Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PONV gyakorisága és súlyossága a neuromuszkuláris blokk megfordítására a gyomorbypass bariatric műtéten átesett betegeknél

2019. szeptember 30. frissítette: Tara L. Moore, WellSpan Health

A posztoperatív és az elbocsátás utáni hányinger és hányás gyakorisága és súlyossága a sugammadexet kapó betegeknél a neostigminnel és glikopirroláttal szemben a neuromuszkuláris blokk felfordítására a gyomorbypass bariatric műtéten átesett betegeknél

Azok a betegek, akiknél bariátriai műtétre szorulnak, gyakran a már meglévő társbetegségek halmazát viszik a műtőbe. Az 50-es és 60-as években rutinszerűen mért testtömegindexekkel a bariátriai műtéten átesett betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív és kibocsátás utáni hányingert és hányást (PONV és PDNV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A posztoperatív hányingernek és hányásnak számos oka van bariátriai betegeknél. Ezek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a következők: 1) a gyomor és a belek mechanikus manipulálása, 2) az éppen megoperált szövet műtét utáni gyulladása, 3) a zsigerek vagális stimulálása, 4) illékony érzéstelenítők beadása , 5) kábítószerek beadása, 6) a páciens posztoperatív hányingerre és hányásra való hajlama a kórelőzmény, nem és egyéb tényezők alapján, valamint 7) kolinerg gyógyszer alkalmazása az izomrelaxáns visszafordítására. Korábbi munkákból ismert, hogy alternatív technikák állnak rendelkezésre a kettőtől a négyig terjedő faktor enyhítésére, és a betegek szűrése segített meghatározni a betegek hányingerének vagy hányásának valószínűségét a műtét után (5. faktor). A sugammadex megjelenéséig azonban nem volt alternatívája a 6-os faktornak. A sugammadex visszafordító szerként történő alkalmazása drámaian csökkentheti a PONV előfordulását, ugyanakkor kiválóan képes visszafordítani a neuromuszkuláris blokádot. Nem jelentek meg olyan tanulmányok, amelyek leírtak volna laparoszkópos gyomor-bypass-t, sleeve-gastrectomiát vagy nyombélváltási eljárásokat, amelyek eredményeként a PONV teljes megelőzése lett volna. Másodlagos cél a műtét előtti és utáni tüdőfunkció összehasonlítása ugyanazon két csoport között. A gyomor-bypass műtéten átesett betegeknél a PONV nemcsak a sebészileg manipulált szöveteket súlyosbítja agresszíven, hanem növeli a csökkent lélegeztetési válasz valószínűségét is, így a betegek aspiráció, atelektázia, tüdőgyulladás és légzési elégtelenség kockázatát teszik ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tervezett bariátriai műtétre jelentkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • > 18-tól <= 70 éves korig

    • Súlyos elhízás, amely bariátriai műtétet igényel
    • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben jogilag meghatalmazott képviselővel rendelkezik, aki képes hozzájárulást adni a résztvevő nevében
    • Hajlandó elvégezni az FVC légzéstesztet
    • Szívesen felveszik veled otthon telefonon

Kizárási kritériumok:

  • • <18 vagy >=70 éves kor

    • Terhes betegeket nem vesznek fel
    • Az érzéstelenítőszerekre dokumentált allergiás vagy rosszindulatú hipertermia kórtörténetében szenvedő betegek nem kerülnek felvételre.
    • A résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük elektív bariátriai műtétre
    • Azok a résztvevők, akiket nem otthon, hanem szakképzett gondozási intézményekbe bocsátanak ki, nem vesznek részt a részvételben
    • Kapacitás hiánya a tájékozott beleegyezés megadásához
    • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sugammadex fordított csoport
A sebészeti betegek izomrelaxánsát sugammadex-szel visszafordítják
Hasonlítsa össze két különböző jóváhagyott reverzáló szer hatását a műtét utáni és az elbocsátás utáni hányingerre és hányásra
Glikopirrolát / Neostigmin fordított csoport
A műtéti betegek izomlazítóját glikopirroláttal és neosztigminnel fordítják meg
Hasonlítsa össze két különböző jóváhagyott reverzáló szer hatását a műtét utáni és az elbocsátás utáni hányingerre és hányásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU PONV gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A műtét napja
A PONV intenzitási skála az előfordulást és a súlyosságot méri. Pontozás: 1. kérdés. Hánytál, vagy volt-e száraz viszketése? A) NEM: 0 pont, B) Egyszer vagy kétszer: 2 pont, C) Háromszor vagy többször, 50 pont. 2. kérdés. Érzett már hányingert? Ha igen, zavarta-e az émelygés érzése az ADL-eket, például az ágyból való felkelést, az ágyban való szabad mozgást, a normális járást vagy az evést és ivást? A) Nem: 0 pont, B) Néha: 1 pont, C) Gyakran: 2 pont, D) Mindig: 25 pont. 3. kérdés: Hányingere többnyire a következő volt: a) Változó? 1 pont, b) Állandó? 2 pont. 4. kérdés: Mennyi ideig tartott hányingere (órákban [teljes vagy töredék])? Pontozás: Válassza ki az 1. vagy 2. kérdés legmagasabb pontszámát, majd szorozza meg x Q3 x Q4. Minimum 0 pont. Maximális pontszám (4 óra) 400 pont. Forrás: Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J és Kakos A. (2010). BJA, 104 (2), 158-166.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rich Haas, PhD, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRBNet #1187621-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a hasonlítsa össze a visszafordító ágenseket

3
Iratkozz fel