Meir Medical Center Biobanca reumatologica

1. SCOPO Le malattie reumatiche, essendo parte delle malattie autoimmuni, sono malattie infiammatorie rare che di solito si verificano per un motivo sconosciuto. Vari fattori da soli o in combinazione possono scatenare la malattia, inclusi agenti patogeni, farmaci e stress, ma il fattore più importante è il background genetico. Queste malattie sono croniche, caratterizzate da periodi di riacutizzazione e regressione, ei pazienti sono spesso curati con vari farmaci. Nelle visite di controllo di routine nella clinica reumatologica, i pazienti donano sangue regolarmente per monitorare i livelli di citochine e anticorpi. Tuttavia, i fattori valutati nel laboratorio di routine sono limitati e gli investigatori ritengono che ci siano molte più proteine ​​che possono essere studiate nel nostro laboratorio di ricerca. Gli studi genomici di DNA e RNA isolati dal sangue di pazienti reumatici vengono eseguiti raramente e, se lo sono, solo alla diagnosi. La combinazione dei profili proteici e genetici dei pazienti alla diagnosi e al follow-up può essere estremamente utile sia per la ricerca di base che clinica per aiutarci a comprendere la tendenza a sviluppare una malattia, nonché la progressione della malattia e la risposta alla terapia. Una bio-banca dei reumatoidi è la base per stabilire molti studi che ci portano un passo avanti verso la medicina personalizzata.
2. Risorsa DNA/RNA DNA e RNA saranno isolati da sangue, liquido sinoviale o da biopsie di tessuto cutaneo, correlati alla malattia reumatologica, derivati ​​da pazienti e donatori normali che acconsentono a partecipare al programma di Biobanca reumatologica. Il DNA/RNA sarà estratto, misurato e conservato nei congelatori della biobanca. I campioni di sangue saranno prelevati da un medico o da un infermiere accreditato, i campioni di liquido sinoviale e le biopsie cutanee saranno raccolti solo da medici.

3. Reclutamento dei pazienti: ottenere il consenso informato

   Principio generale:

   I tessuti verranno prelevati solo da pazienti adulti che hanno dato il consenso per mezzo di un modulo di consenso informato firmato.

   Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, indirizzati alla clinica di reumatologia o al dipartimento E di medicina interna del Meir Medical Center, per indagini o trattamenti di sospetta malattia reumatica, saranno candidati a partecipare al repository. I pazienti alla diagnosi primaria o al follow-up saranno idonei per questo studio. Il reclutamento dei pazienti e l'ottenimento del consenso informato saranno effettuati solo dai medici. Nessun tessuto per l'isolamento del DNA/RNA sarà prelevato dai pazienti prima di ottenere il loro consenso scritto o da coloro che non acconsentono.

   Numero di campioni in biobanca: 500 per ogni anno

4. Identificazione dei pazienti autorizzati alla raccolta dei campioni 4.1 - Responsabilità generale: il responsabile della biobanca, Dr. Yair Levy, sarà responsabile dell'appropriata conservazione e protezione della privacy dei campioni e sarà responsabile del personale della biobanca.

   4.2- Protezione della privacy e accesso alle informazioni del paziente: per proteggere l'identificazione della privacy del paziente, verrà generato un codice seriale per ciascun campione. Il codice seriale sostituirà gli adesivi identificativi del paziente e durante l'elaborazione della biobanca, i campioni saranno riconosciuti solo dai codici seriali della biobanca. I campioni sono conservati in congelatori chiusi a chiave o in congelatori situati in stanze chiuse accessibili solo al personale della biobanca. Il protocollo per la codifica dei campioni: i nomi e i numeri ID di tutti i pazienti che hanno acconsentito verranno salvati presso la biobanca in un database separato che non è connesso al sistema di tracciamento dei campioni della biobanca. Al momento della ricezione del campione presso la biobanca, il codice seriale e il numero identificativo del paziente correlato verranno registrati su un apposito archivio informatico protetto all'interno dell'archivio della biobanca. L'accesso a questo file sarà limitato solo al coordinatore della biobanca o al suo responsabile. Tutti i documenti cartacei contenenti dati su pazienti o campioni (ad esempio una copia del modulo di consenso informato del paziente) saranno conservati in armadi chiusi a chiave.

   4.3 - Coordinare la raccolta del campione: L'infermiere preleverà il sangue secondo gli ordini del medico ei moduli della banca biologica allegati. Gli aspirati di liquido sinoviale saranno prelevati esclusivamente da medici e solo su indicazione medica.

   4.4 - Biopsie cutanee - Il coordinatore della biobanca sarà informato su base settimanale di tutte le biopsie cutanee pianificate presso la clinica dermatologica del Meir Medical Center. La biopsia verrà eseguita come clinicamente necessario e senza modifiche dovute al requisito bancario. Tutti i tessuti rimossi verranno inviati al laboratorio di patologia e l'elaborazione per la conservazione inizierà solo dopo la conferma della disponibilità di tessuto adeguato per l'elaborazione della patologia. I tessuti che alla fine verranno diagnosticati in modo diverso dalla malattia reumatica correlata verranno conservati e potrebbero servire per studi di quel processo specifico o come controlli.

5. Diritti dei partecipanti 5.1 Benefici e rischi per i partecipanti L'impatto della ricerca genetica umana sugli esseri umani è vasto. I campioni di DNA prelevati da pazienti e volontari possono contenere informazioni riguardanti malattie genetiche, modello di ereditarietà e anche sulla natura umana. Il focus della Bio-banca reumatologica è sulla patogenesi delle malattie reumatoidi, sulle terapie e sulla risposta immunitaria durante la malattia e il recupero. I campioni conservati presso la Bio-Banca possono essere oggetto di qualsiasi studio genetico delle malattie reumatoidi riguardante la biologia, la patogenesi, la prognosi, le complicanze o la risposta del paziente alla malattia o alla terapia. Il risultato positivo degli studi genetici per il singolo partecipante può essere il rilevamento di marcatori genomici clinicamente significativi che possono avere implicazioni per il trattamento appropriato del paziente e il follow-up. I rischi potrebbero includere una cattiva influenza mentale in base alla propria aberrazione genetica rilevata.

   5.2 Revoca della partecipazione I partecipanti che intendono revocare il proprio consenso devono informare la Biobanca della propria richiesta con lettera scritta. Dopo l'accettazione della lettera del partecipante, l'uso dei suoi campioni verrà immediatamente interrotto e tutti i campioni di DNA disponibili di questo partecipante verranno eliminati. Nel caso in cui un campione di DNA di questo partecipante fosse già stato utilizzato per uno studio specifico, il responsabile della Biobanca informerà la richiesta del partecipante a quel PI dello studio che deve smettere di usare quel campione.

   5.3 Diritti di brevetto I partecipanti non avranno diritti di brevetto o beni spirituali derivanti da studi che utilizzano i loro campioni.

   5.4 Retribuzione del Partecipante La donazione alla Biobanca sarà esclusivamente volontaria. Nessun compenso sarà riconosciuto ai partecipanti.

6. Tempistica per la raccolta e l'elaborazione del campione Preferibilmente, la prima raccolta del campione dovrebbe essere raccolta alla diagnosi. Dai pazienti presentati durante i fine settimana e le vacanze il consenso sarà ottenuto al momento del ricovero ma i campioni saranno prelevati la mattina presto del primo giorno lavorativo regolare. È importante raccogliere i primi campioni prima della prima somministrazione del farmaco o almeno il più vicino possibile all'inizio della terapia. In nessun caso il trattamento sarà ritardato per qualsiasi motivo legato al presente protocollo.

I punti temporali di follow-up regolari preimpostati e i principali eventi clinici (riacutizzazione, ricaduta e remissione) serviranno come pietre miliari importanti. I campioni verranno prelevati contemporaneamente ai test clinici di routine come prescritto dal medico curante. In nessun caso verranno prelevati campioni se non diversamente indicato e prescritto dal medico curante. Tutti i campioni devono essere trasportati al laboratorio immediatamente dopo essere stati prelevati. L'elaborazione dovrebbe iniziare il più vicino possibile al momento in cui è stata disegnata. Protocolli di manipolazione dei campioni 7.1 Raccolta dei campioni: i campioni di sangue vengono prelevati solo da partecipanti che hanno precedentemente acconsentito e autorizzato l'uso dei loro campioni per scopi di ricerca. Il sangue verrà prelevato da tutti i dipendenti certificati nel prelievo di sangue presso il Meir Medical Center; il liquido sinoviale sarà prelevato solo dai medici. Il sangue e il liquido sinoviale verranno aspirati in fiale color lavanda e oro con EDTA a un massimo di 20 ml per il sangue e 30 ml per il liquido sinoviale.

7.2 Elaborazione del sangue: i campioni di sangue saranno separati in siero e frazione cellulare mediante centrifugazione e conservati a -80°C fino al momento dell'utilizzo. I globuli bianchi (WBC) saranno raccolti dopo l'emolisi dei globuli rossi e conservati a -80°C. Le proteine ​​saranno valutate direttamente dalla frazione sierica mentre il DNA/RNA sarà estratto dai WBC.

8. Utilizzo di campioni congelati A. Apprezzamento per l'utilizzo di campioni congelati

Tutti i ricercatori che lavorano presso Meir o in qualsiasi altro istituto di ricerca riconosciuto sono potenzialmente idonei per l'utilizzo di campioni da questo protocollo. Non verranno conferiti dati personali identificativi. Sarà allegato un riepilogo dei dati clinici rilevanti sul donatore di ciascun campione, senza alcun dato personale come nome, numero di identificazione, numero di cartella clinica, indirizzo o numero di telefono. Un campione sarà idoneo all'utilizzo solo dopo il completamento di tutte le seguenti condizioni:

1. Una conferma scritta da parte dell'Internal Review Board (IRB) e del capo dell'istituto di ricerca, che approva il progetto/esperimento specifico, per il quale sono richiesti campioni.
2. Il PI dell'esperimento suggerito presenterà un protocollo dettagliato dell'esperimento suggerito. Il protocollo dovrebbe includere la logica e il beneficio atteso dall'esperimento, criteri di inclusione ed esclusione chiari e dettagliati e un protocollo di laboratorio dettagliato.
3. Il PI dell'esperimento suggerito fornirà un documento scritto che elenca tutti i campioni ricevuti per la sua ricerca, confermando il suo obbligo e la sua responsabilità di seguire tutti i ruoli etici come dettagliato dalla legge israeliana e dall'IRB di Meir. Il PI dell'esperimento suggerito non trasferirà campioni a terzi senza l'autorizzazione del responsabile della Bio-banca e dell'IRB di Meir.
4. I campioni trasportati devono essere non identificati. Solo il responsabile della Bio-banca israeliana sarà in grado di decodificare le informazioni sui campioni nel caso fosse necessario.
5. Il Meir IRB esaminerà tutta la documentazione di cui sopra e approverà l'utilizzo di campioni della Bio Bank.

B. Protocollo di utilizzo dei tessuti

Dopo il completamento di tutte le condizioni richieste come menzionato nel paragrafo A, il PI del progetto o dell'esperimento deve compilare un modulo di richiesta di tessuti e inviarlo alla Bio Bank. Il PI del progetto Bio Bank è responsabile di verificare che tutte le condizioni richieste siano state soddisfatte. Il seguente protocollo è da seguire:

1. Il coordinatore della biobanca confermerà con il PI che ha richiesto i campioni quando il suo team di laboratorio sarà pronto per il prelievo dei campioni.
2. I campioni verranno sempre spediti congelati in scatole sigillate con ghiaccio secco. I campioni saranno contrassegnati con un adesivo stampato del codice a barre della banca biologica di quel campione. Verrà allegato un riepilogo dettagliato del follow-up clinico di tutti i pazienti che hanno donato campioni per questo progetto identificati solo dal codice a barre della biobanca. Non verranno forniti nomi, numeri identificativi o altri dettagli identificativi.

C. Utilizzo delle priorità dei campioni e del ruolo delle attività bancarie a lungo termine

1. Nel caso in cui progetti concomitanti siano interessati a campioni identici: i progetti gestiti da ricercatori del Meir Medical Center avranno la priorità rispetto ai progetti di altri istituti.
2. RNA e DNA saranno preferibilmente riservati a studi su larga scala. Le collaborazioni internazionali sono accolte con favore ai campioni utilizzati per gli studi nell'ambito di questo protocollo.
3. I campioni verranno conservati come campioni identificati (come descritto in 4.2) per 20 anni dalla fine della raccolta. Dopo 20 anni i campioni saranno distrutti a meno che l'estensione della durata della conservazione non sia approvata dal Comitato di Helsinki.