Meir Medical Center Reumatologisk Biobank

1. FORMÅL Reumatiske sygdomme, som er en del af de autoimmune sygdomme, er sjældne betændelsessygdomme, som normalt opstår af en ukendt årsag. Forskellige faktorer alene eller i kombination kan udløse sygdommen, herunder patogener, medicin og stress, men den mest fremtrædende faktor er den genetiske baggrund. Disse sygdomme er kroniske, karakteriseret ved perioder med opblussen og regression, og patienter behandles ofte med forskellige lægemidler. Ved rutinemæssige kontrolbesøg på reumatologisk klinik giver patienterne blod regelmæssigt for at overvåge niveauet af cytokiner og antistoffer. Faktorerne, der vurderes i rutinelaboratoriet, er dog begrænsede, og efterforskerne mener, at der er meget flere proteiner, der kan studeres i vores forskningslaboratorium. Genomiske undersøgelser af DNA og RNA isoleret fra blod fra gigtpatienter udføres sjældent, og hvis de er - først ved diagnosen. Kombination af både protein- og genetiske profiler af patienter ved diagnose og opfølgning kan være yderst nyttigt både til grundforskning og klinisk forskning for at hjælpe os med at forstå tendensen til at udvikle en sygdom, såvel som sygdomsprogression og respons på terapi. En reumatoid biobank er grundlaget for etablering af mange undersøgelser, der fører os et skridt fremad mod personlig medicin.
2. DNA/RNA-ressource DNA og RNA vil blive isoleret fra blod, ledvæske eller hudvævsbiopsier, relateret til den reumatologiske sygdom, afledt fra patienter og normale donorer, der giver samtykke til at deltage i det reumatologiske Bio-Bank-program. DNA'et/RNA'et vil blive ekstraheret, målt og opbevaret i biobankens frysere. Blodprøver vil blive udtaget af en læge eller akkrediteret sygeplejerske, synovialvæskeprøver og hudbiopsier vil kun blive indsamlet af læger.

3. Patientrekruttering: Indhentning af informeret samtykke

   Generelt princip:

   Der tages kun væv fra voksne patienter, som har givet samtykke ved hjælp af en underskrevet informeret samtykkeerklæring.

   Alle patienter over 18 år, der henvises til Reumatologisk klinik eller Intern Medicinsk E Afdeling på Meir Lægecenter, for udredning eller behandling af formodet gigtsygdom, vil være kandidater til at deltage i depotet. Patienter ved deres primære diagnose eller opfølgning vil være berettiget til denne undersøgelse. Rekruttering af patienter og indhentning af informeret samtykke vil kun blive foretaget af læger. Der vil ikke blive taget væv til DNA/RNA-isolering fra patienter, før de har indhentet deres skriftlige samtykke, eller fra dem, der ikke giver sit samtykke.

   Antal prøver i biobanken: 500 pr. år

4. Identifikation af patienter, der er berettiget til prøveindsamling 4.1 - Generelt ansvar: Biobankchefen, Dr. Yair Levy, har ansvaret for passende opbevaring og beskyttelse af privatlivets fred af prøver og vil være ansvarlig for biobankpersonalet.

   4.2- Beskyttelse af privatlivets fred og adgang til patientoplysninger: For at beskytte patientens privatlivsidentifikation vil der blive genereret en seriekode for hver prøve. Seriekoden vil erstatte patientens identificerende klistermærker, og langs biobankbehandlingen vil prøver kun blive genkendt af biobankens seriekoder. Prøverne opbevares i aflåste frysere eller i frysere placeret i aflåste rum, som kun er tilgængelige for biobankpersonale. Protokollen for prøvekodning: Navne og ID-numre på alle samtykkede patienter vil blive gemt i biobanken i en separat database, der ikke er forbundet med biobankens prøvesporingssystem. Ved prøvemodtagelse til biobanken vil seriekoden og den korrelerede patients identifikationsnummer blive registreret på en særlig sikker computerfil i biobankens journaler. Adgang til denne fil vil kun være begrænset til biobankkoordinatoren eller dennes leder. Alle papirdokumenter, der indeholder data om patienter eller prøver (f.eks. en kopi af patientens informerede samtykkeerklæring) vil blive opbevaret i aflåste skabe.

   4.3 - Koordinering af prøvetagning: Sygeplejersken vil udtage blod i henhold til lægens anvisninger og vedlagte biobankskemaer. Synovialvæskeaspirater tages udelukkende af læger og kun hvis det er medicinsk indiceret.

   4.4 - Hudbiopsier - Biobankkoordinatoren vil på ugentlig basis blive informeret om alle planlagte hudbiopsier på Hudklinikken på Meir Lægecenter. Biopsien vil blive udført efter klinisk behov og uden ændringer på grund af bankkrav. Alt fjernet væv vil blive sendt til patologilaboratoriet, og behandling til bankvirksomhed vil først begynde efter bekræftelse af, at tilstrækkeligt væv er tilgængeligt til patologibehandlingen. Væv, der i sidste ende vil blive diagnosticeret andet end gigtrelateret sygdom, vil blive opsparet og kan tjene til undersøgelser af den specifikke proces eller som kontroller.

5. Deltagerrettigheder 5.1 Fordele og risici for deltagerne Indvirkningen af ​​menneskelig genetik på mennesker er enorm. DNA-prøver taget fra patienter og frivillige kan indeholde oplysninger om genetiske lidelser, arvemønster og også om den menneskelige natur. Fokus i den reumatologiske Biobank er på patogenese af reumatoide sygdomme, terapier og immunrespons under sygdom og bedring. Prøver opbevaret i Bio-Banken kan være genstand for enhver genetisk undersøgelse af reumatoide sygdomme med hensyn til biologi, patogenese, prognose, komplikationer eller patientens reaktion på sygdommen eller behandlingen. Udbyttet af genetiske undersøgelser til den enkelte deltager kan være påvisning af klinisk signifikante genomiske markører, som kan have betydning for patientens passende behandling og opfølgning. Risikoen kan omfatte dårlig mental indflydelse i henhold til ens genetiske aberration opdaget.

   5.2 Tilbagekaldelse af deltagelse Deltagere, der ønsker at trække deres samtykke tilbage, skal meddele Biobanken deres anmodning i et skriftligt brev. Efter accept af deltagerbrevet vil brugen af ​​hans prøver straks blive stoppet, og alle tilgængelige DNA-prøver fra denne deltager vil blive kasseret. I tilfælde af at en DNA-prøve fra denne deltager allerede er blevet brugt til en specifik undersøgelse, vil biobankchefen informere deltageranmodningen til den pågældende undersøgelses PI, som skal stoppe med at bruge prøven.

   5.3 Patentrettigheder Deltagerne vil ikke have patentrettigheder eller åndelige aktiver, der stammer fra undersøgelser, der bruger deres prøver.

   5.4 Deltagerens kompensation Biobankdonation vil kun være frivillig. Der udbetales ikke kompensation til deltagerne.

6. Tidspunkt for prøveindsamling og -behandling Den første prøveudtagning bør fortrinsvis indsamles ved diagnose. Fra patienter, der præsenteres i weekender og på helligdage, indhentes samtykke ved indlæggelsen, men prøver vil blive taget tidligt om morgenen den første almindelige arbejdsdag. Det er vigtigt, at de første prøver udtages før den første lægemiddeladministration eller i det mindste så tæt på begyndelsen af ​​behandlingen, som det er muligt. Behandlingen vil på ingen måde blive forsinket af nogen grund relateret til denne protokol.

Forudindstillede regelmæssige opfølgningstidspunkter og større kliniske hændelser (opblussen, tilbagefald og remission) vil tjene som vigtige milepæle. Prøver vil blive udtaget samtidigt med de rutinemæssige kliniske tests som bestilt af den behandlende læge. Der vil på ingen måde blive taget prøver, hvis ikke andet er angivet og bestilt af den behandlende læge. Alle prøver skal transporteres til laboratoriet umiddelbart efter at de er blevet udtaget. Behandlingen skal begynde så tæt på det tidspunkt, hvor den blev tegnet, som muligt. Prøvehåndteringsprotokoller 7.1 Prøveindsamling: Blodprøver tages kun fra deltagere, som tidligere har givet deres samtykke til og godkendt brugen af ​​deres prøver til forskningsformål. Blod vil blive udtaget af medarbejdere, der er certificeret til at tage blod på Meir Medical Center; ledvæske vil kun blive udtaget af læger. Blod og ledvæske vil blive trukket til lavendel- og guldhætteglas med EDTA på maksimalt 20 ml for blod og 30 ml for ledvæske.

7.2 Blodbehandling: Blodprøver adskilles til serum og cellulær fraktion ved centrifugering og holdes ved -80°C indtil brug. Hvide blodlegemer (WBC) vil blive indsamlet efter hæmolyse af røde blodlegemer og opbevaret ved -80c. Proteiner vil blive vurderet direkte fra sera fraktionen, mens DNA/RNA vil blive ekstraheret fra WBC.

8. Udnyttelse af frossen prøve A. Påskønnelse for brugen af ​​frossen prøve

Alle forskere, der arbejder på Meir eller i enhver anden anerkendt forskningsinstitution, er potentielt berettiget til prøver fra denne protokol. Der gives ingen personlige identifikationsdata. Et resumé af relevante kliniske data om donoren af ​​hver prøve vil blive vedlagt uden nogen personlige data såsom navn, ID-nummer, hospitalsjournalnummer, adresse eller telefonnummer. En prøve vil først være berettiget til brug, efter at alle følgende betingelser er opfyldt:

1. En skriftlig bekræftelse fra Internal Review Board (IRB) og lederen af ​​forskerinstituttet, der godkender det konkrete projekt/eksperiment, hvortil der kræves prøver.
2. PI'en for det foreslåede eksperiment vil præsentere en detaljeret protokol for det foreslåede eksperiment. Protokollen bør indeholde begrundelsen og den forventede fordel af eksperimentet, klare og detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier og detaljeret laboratorieprotokol.
3. PI'en for det foreslåede eksperiment vil levere et skriftligt dokument, der viser alle prøver modtaget til hans/hendes forskning, hvilket bekræfter hans/hendes forpligtelse og ansvar til at følge alle etiske roller som beskrevet i israelsk lov og Meir's IRB. PI'en for det foreslåede eksperiment vil ikke overføre prøver til en tredjepart uden tilladelse fra biobankchefen og Meir's IRB.
4. De transporterede prøver skal være uidentificerede. Kun den israelske biobankchef vil være i stand til at afkode prøveoplysningerne, hvis det bliver nødvendigt.
5. Meir IRB vil gennemgå al ovenstående dokumentation og godkende at bruge prøver fra Bio Bank.

B. Protokol over brug af væv

Efter at alle påkrævede betingelser som nævnt i afsnit A er opfyldt, skal PI'en for projektet eller eksperimentet udfylde en vævsanmodningsformular og indsende den til Biobanken. PI for Bio Bank-projektet er ansvarlig for at verificere, at alle påkrævede betingelser var opfyldt. Følgende protokol skal følges:

1. Biobankkoordinatoren vil bekræfte med den PI, der har ansøgt om prøver, hvornår hans laboratorieteam vil være klar til at afhente prøver.
2. Prøver vil altid blive afsendt frosne i forseglet boks med tøris. Prøver vil blive markeret med et trykt klistermærke med biobank-stregkoden for den prøve. En detaljeret oversigt over den kliniske opfølgning af alle patienter, der donerede prøver til dette projekt, vil blive vedhæftet kun identificeret ved hjælp af biobankstregkode. Navne, ID-numre på andre identifikationsoplysninger vil ikke blive oplyst.

C. Udnyttelse af prøveprioriteter og rollen for langsigtet bankvirksomhed

1. I tilfælde af, at samtidige projekter er interesserede i identiske prøver: Projekter, der drives af efterforskere fra Meir Medical Center, vil blive prioriteret frem for projekter fra andre institutter.
2. RNA og DNA vil fortrinsvis være forbeholdt store undersøgelser. Internationale samarbejder er velkomne til at bruge prøver til undersøgelser inden for denne protokols omfang.
3. Prøver vil blive gemt som identificerede prøver (som beskrevet i 4.2) i 20 år fra slutningen af ​​indsamlingen. Efter 20 år vil prøver blive destrueret, medmindre forlængelse af opbevaringsvarigheden godkendes af Helsinki-komiteen.