Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia farmacologica antiipertensiva con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nei pazienti ipertesi obesi (HEVRO)

2 agosto 2018 aggiornato da: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Terapia dell'ipertensione con valsartan contro eplerenone per pazienti obesi: uno studio clinico randomizzato

L'obesità è uno stato metabolico complesso in cui molti percorsi fisiopatologici sembrano interferire, come lo squilibrio del sistema nervoso autonomo, così come l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Studi recenti hanno dimostrato che l'aumento del grasso periferico nei pazienti obesi, insieme all'aumento dell'aromatasi P-450, porta all'iperaldosteronismo, che si traduce in un aumento dell'assunzione di sodio e nell'aumento della pressione sanguigna. Il presente studio si propone di indagare la potenziale superiorità di una terapia a base di antagonisti dell'aldosterone (eplerenone) rispetto alla terapia a base di antagonisti della renina-angiotensina (ARB) (valsartan) nei pazienti ipertesi obesi per quanto riguarda la riduzione della pressione arteriosa (ambulatorio, domiciliare e ambulatoriale) rispetto a un Periodo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio prevede di arruolare pazienti obesi (BMI= 30-40 kg/m2) di età compresa tra 30 e 75 anni, con ipertensione essenziale non trattata o mai trattata, alla terapia a base di eplerenone o a base di valsartan. ), idonei a partecipare allo studio e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, saranno inizialmente informati in modo approfondito del razionale del protocollo dello studio, comprese le visite di follow-up programmate. Ci sarà un periodo di 2-4 settimane, durante il quale verrà presa la storia medica, così come la somatometria, inclusi altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza della vita. Inoltre, verrà eseguito un esame clinico approfondito, compresa la pressione arteriosa ambulatoriale, l'ECG, l'eco cardiaco, l'ecografia renale, l'ecografia del sangue e delle urine. Tutte le donne in età gestazionale dovrebbero sottoporsi al test di gravidanza.

Alla visita di randomizzazione, i pazienti che soddisfano ancora i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati (1:1) a eplerenone (E) 25 mg bd o valsartan (V) 160 mg od per 8 settimane. A 8, 16 e 24 settimane, i pazienti di entrambi i bracci saranno valutati con misurazioni ambulatorie della PA primarie, nonché misurazioni della PA a casa e in ufficio. Alla settimana 8, i pazienti con ipertensione controllata (misurazione ambulatoriale media della pressione arteriosa (ABPM)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, University of Athens, Athens, Greece
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos P Tsioufis, Ass. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Kyriakos S Dimitriadis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Panayiotis P Iliakis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30-75 anni
  2. Consenso scritto
  3. Ipertensione arteriosa non trattata o mai trattata con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 140-180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 90-120 mmHg, confermata da misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore della pressione sistolica media ambulatoriale superiore a 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale superiore a 80 mmHg
  4. Obesità, confermata stimata dall'Indice di Massa Corporea (BMI) di 30-40 kg/m2

Criteri di esclusione

  1. Età 75
  2. Impossibilità di dare il consenso informato
  3. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dallo screening
  4. Ipertensione secondaria
  5. Recente (
  6. Diabete di tipo 1
  7. Malattia renale cronica valutata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
  8. Stenosi bilaterale delle arterie renali
  9. morbo di Addison
  10. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  11. Potassio plasmatico al di fuori del range normale in due misurazioni successive durante lo screening
  12. Gravidanza, pianificazione di concepimento o donne in età fertile, cioè che non usano una contraccezione efficace
  13. Chirurgia programmata o chirurgia cardiovascolare nei prossimi 6 mesi
  14. Controindicazione assoluta ai farmaci in studio (es. asma) o precedente intolleranza alla terapia di prova
  15. Storia di fibrillazione atriale sostenuta
  16. Requisito per il farmaco in studio per motivi diversi dal trattamento dell'ipertensione (ad es. β-bloccanti per l'angina o antagonisti dell'aldosterone per l'insufficienza cardiaca)
  17. Neoplasia in trattamento (radioterapia/chemioterapia/immunoterapia)
  18. Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare negativamente la sicurezza e/o l'efficacia del farmaco in studio o
  19. limitare gravemente la durata della vita o la capacità dei pazienti di completare lo studio (p. es., abuso di alcol o droghe, malattia invalidante o terminale, disturbi mentali
  20. disturbi)
  21. Malattia sistemica contemporanea con aspettativa di vita inferiore alla fine dello studio

  22. Trattamento con uno dei seguenti farmaci:

    • Corticosteroidi orali entro 3 mesi dallo screening. Il trattamento con corticosteroidi sistemici è vietato anche durante la partecipazione allo studio
    • L'uso stabile cronico o l'uso instabile di FANS (diversi dall'aspirina a basso dosaggio) è proibito. L'uso cronico è definito come >3 giorni consecutivi o non consecutivi di trattamento a settimana. Inoltre, l'uso intermittente di FANS è fortemente sconsigliato durante lo studio e i FANS, se necessario, non devono essere utilizzati per più di un totale di 2 giorni. Per coloro che richiedono analgesici durante lo studio, si raccomanda il paracetamolo.
    • È consentito l'uso di nitrati a breve durata d'azione (p. es., nitroglicerina sublinguale).
    • L'uso di decongestionanti simpaticomimetici è consentito, tuttavia, non entro 1 giorno prima di qualsiasi visita di studio/valutazione della pressione arteriosa
    • L'uso della teofillina è consentito ma la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo studio;
    • È consentito l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo V; tuttavia, i partecipanti allo studio devono astenersi dall'assumere questi farmaci per almeno 1 giorno prima dello screening o di eventuali successive visite di studio
    • L'uso di α-bloccanti non è consentito, ad eccezione di alfuzosina e tamsulosina per i sintomi prostatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Eplerenone (terapia basata).

Pazienti obesi con ipertensione, che iniziano il trattamento con eplerenone 25 mg due volte al giorno (BD). L'ABPM sarà programmato alle settimane 8, 16 e 24.

Alla settimana 8 se l'ABPM medio < 130/80 mm Hg continuerà con la monoterapia con eplerenone. Se non controllato (media ABPM > 130/80 mm Hg) alla settimana 8, verrà aggiunta amlodipina 5 mg OD.

Alla settimana 16, se l'ABPM medio < 130/80 mm Hg continuerà con la monoterapia con eplerenone o la duplice terapia con eplerenone e amlodipina. Se non controllato (media ABPM > 130/80 mm Hg) alla settimana 16, verrà aggiunta indapamide 1,5 mg OD. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane.
Droga: Braccio Eplerenone (terapia basata).
Alla randomizzazione, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati (1:1) a eplerenone (E) 25 mg bd o valsartan (V) 160 mg od per 8 settimane. A 8, 16 e 24 settimane, i pazienti di entrambe le braccia saranno valutati con l'ABPM primario, così come le misurazioni della PA a casa e in ufficio. Alla settimana 8, i pazienti con ipertensione controllata (media ABPM
Comparatore attivo: Braccio valsartan (terapia a base di valsartan).

Pazienti obesi con ipertensione, inizio del trattamento con valsartan 160 mg una volta al giorno (OD). L'ABPM sarà programmato alle settimane 8, 16 e 24.

Alla settimana 8 se l'ABPM medio < 130/80 mm Hg continuerà con la monoterapia con valsartan. Se non controllato (media ABPM > 130/80 mm Hg) alla settimana 8, verrà aggiunta amlodipina 5 mg OD.

Alla settimana 16, se l'ABPM medio è < 130/80 mm Hg, continuerà la monoterapia con valsartan o la duplice terapia con valsartan e amlodipina. Se non controllato (media ABPM > 130/80 mm Hg) alla settimana 16, verrà aggiunta indapamide 1,5 mg OD. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane.
Droga: Braccio valsartan (terapia a base di valsartan).
Alla randomizzazione, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati (1:1) a eplerenone (E) 25 mg bd o valsartan (V) 160 mg od per 8 settimane. A 8, 16 e 24 settimane, i pazienti di entrambe le braccia saranno valutati con l'ABPM primario, così come le misurazioni della PA a casa e in ufficio. Alla settimana 8, i pazienti con ipertensione controllata (media ABPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione dell'ABPM rispetto al basale, nel braccio eplerenone rispetto al braccio valsartan come monoterapia a 8 settimane, come doppio trattamento combinato con amlodipina a 16 settimane e come triplo trattamento combinato con amlodipina e indapamide a 24 settimane.
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (unità metriche: mmHg) al basale e a 8, 16 e 24 settimane e valutazione della differenza delle misurazioni medie ambulatoriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il basale e ogni periodo di tempo in tutti i partecipanti
8, 16 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della pressione arteriosa ambulatoriale rispetto al basale, nel braccio eplerenone rispetto al braccio valsartan come monoterapia a 8 settimane, come doppio trattamento combinato con amlodipina a 16 settimane e come triplo trattamento combinato con amlodipina e indapamide a 24 settimane.
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Misurazioni della pressione arteriosa in ufficio (unità metriche: mmHg) al basale e a 8, 16 e 24 settimane e valutazione della differenza delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio tra il basale e ogni periodo di tempo in tutti i partecipanti
8, 16 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza dell'ipertensione controllata (media ABPM < 130/80 mm Hg) tra i bracci dello studio a 8, 16 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (unità metrica: mmHg) al basale e a 8, 16 e 24 settimane e valutazione della differenza delle misurazioni medie ambulatoriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il basale e ogni periodo di tempo in tutti i partecipanti
8, 16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos P Tsioufis, Ass. Prof., Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, University of Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi