Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensieve farmacologische therapie met mineralocorticoïdreceptorantagonisten bij obese hypertensieve patiënten (HEVRO)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

HYpertensietherapie met Valsartan versus EpleRenone voor zwaarlijvige patiënten: een gerandomiseerde klinische studie

Obesitas is een complexe metabole toestand waarbij veel pathofysiologische routes lijken te interfereren, zoals onbalans van het autonome zenuwstelsel en activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS). Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de toename van perifeer vet bij zwaarlijvige patiënten, samen met de toename van P-450 aromatase, leidt tot hyperaldosteronisme, wat resulteert in een verhoogde natriuminname en een stijging van de bloeddruk. De huidige studie heeft tot doel de potentiële superioriteit te onderzoeken van een op een aldosteronantagonist gebaseerde therapie (eplerenon) ten opzichte van de op renine-angiotensineantagonisten (ARB's) (valsartan) gebaseerde therapie bij hypertensieve obese patiënten met betrekking tot verlaging van de bloeddruk (kantoor, thuis en ambulant) over een Periode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is van plan om zwaarlijvige patiënten (BMI= 30-40 kg/m2) van 30-75 jaar oud, met onbehandelde of nooit behandelde essentiële hypertensie, in te schrijven voor therapie op basis van eplerenon of valsartan. ), die in aanmerking komen voor deelname aan de studie en die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie, zullen eerst grondig worden geïnformeerd over de protocolredenen van de studie, inclusief geplande vervolgbezoeken. Er zal een periode van 2-4 weken zijn waarin de medische anamnese wordt afgenomen, evenals somatometrie, inclusief lengte, gewicht, BMI en middelomtrek. Bovendien vindt er een grondig klinisch onderzoek plaats, inclusief bloeddrukmeting, ECG, hart-echo, nier-echo, bloed- en urine-echo. Alle vrouwen in de zwangerschapsduur moeten een zwangerschapstest ondergaan.

Bij het randomisatiebezoek zullen patiënten die nog steeds voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria gerandomiseerd worden (1:1) naar ofwel eplerenon (E) 25 mg tweemaal daags of valsartan (V) 160 mg eenmaal daags gedurende 8 weken. Na 8, 16 en 24 weken worden patiënten aan beide armen geëvalueerd met primaire ambulante bloeddrukmetingen, evenals bloeddrukmetingen thuis en op kantoor. In week 8 kregen patiënten met gecontroleerde hypertensie (gemiddelde ambulante bloeddrukmeting (ABPM))

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, University of Athens, Athens, Greece
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos P Tsioufis, Ass. Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Kyriakos S Dimitriadis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Panayiotis P Iliakis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30-75 jaar
  2. Geschreven toestemming
  3. Onbehandelde of nooit behandelde arteriële hypertensie met systolische bloeddruk op kantoor van 140-180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 90-120 mmHg, bevestigd door 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen van gemiddelde ambulante systolische bloeddruk van meer dan 130 mmHg en/of gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk hoger dan 80 mmHg
  4. Obesitas, bevestigd geschat door Body Mass Index (BMI) van 30-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd 75
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken na screening
  4. Secundaire hypertensie
  5. recent (
  6. Diabetes type 1
  7. Chronische nierziekte beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  8. Bilaterale nierarteriestenose
  9. de ziekte van Addison
  10. Hemodynamisch significante hartklepaandoening
  11. Plasmakalium buiten het normale bereik bij twee opeenvolgende metingen tijdens screening
  12. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden, dat wil zeggen die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  13. Geplande operatie of cardiovasculaire operatie in de komende 6 maanden
  14. Absolute contra-indicatie om medicijnen te onderzoeken (bijv. astma) of eerdere intolerantie voor proeftherapie
  15. Geschiedenis van aanhoudende atriale fibrillatie
  16. Vereiste voor studiegeneesmiddel om een ​​andere reden dan de behandeling van hypertensie (bijv. β-blokkers voor angina pectoris of aldosteronantagonisten voor hartfalen)
  17. Neoplasmata onder behandeling (radiotherapie / chemotherapie / immunotherapie)
  18. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid en/of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel nadelig kan beïnvloeden of
  19. de levensduur of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden ernstig beperken (bijv. alcohol- of drugsmisbruik, invaliditeit of terminale ziekte, psychische
  20. aandoeningen)
  21. Hedendaagse systemische ziekte met een levensverwachting korter dan het einde van de studie

  22. Behandeling met een van de volgende medicijnen:

    • Orale corticosteroïden binnen 3 maanden na screening. Behandeling met systemische corticosteroïden is ook verboden tijdens deelname aan het onderzoek
    • Chronisch stabiel gebruik of onstabiel gebruik van NSAID's (anders dan een lage dosis aspirine) is verboden. Chronisch gebruik wordt gedefinieerd als >3 opeenvolgende of niet-opeenvolgende behandeldagen per week. Bovendien wordt het intermitterend gebruik van NSAID's tijdens het onderzoek sterk afgeraden en mogen NSAID's, indien nodig, niet langer dan in totaal 2 dagen worden gebruikt. Voor degenen die pijnstillers nodig hebben tijdens de studie, wordt paracetamol aanbevolen.
    • Het gebruik van kortwerkende nitraten (bijv. sublinguale nitroglycerine) is toegestaan.
    • Het gebruik van sympathomimetische decongestiva is toegestaan, maar niet binnen 1 dag voorafgaand aan een studiebezoek/BP-meting
    • Het gebruik van theofylline is toegestaan, maar de dosis moet minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het onderzoek stabiel zijn;
    • Het gebruik van fosfodiësterase type V-remmers is toegestaan; studiedeelnemers moeten echter afzien van het gebruik van deze medicijnen gedurende ten minste 1 dag voorafgaand aan de screening of eventuele volgende studiebezoeken
    • Het gebruik van α-blokkers is niet toegestaan, met uitzondering van alfuzosine en tamsulosine bij prostaatklachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eplerenone (op therapie gebaseerde) arm

Zwaarlijvige patiënten met hypertensie, startbehandeling met eplerenon 25 mg tweemaal daags (BD). ABPM wordt gepland op week 8, 16 en 24.

Als in week 8 de gemiddelde ABPM < 130/80 mm Hg is, zal de monotherapie met eplerenon worden voortgezet. Indien niet onder controle (gemiddelde ABPM > 130/80 mm Hg) in week 8, zal amlodipine 5 mg OD worden toegevoegd.

In week 16 zal, als de gemiddelde ABPM < 130/80 mm Hg is, doorgaan met monotherapie met eplerenon, of duale therapie met eplerenon en amlodipine. Indien niet onder controle (gemiddelde ABPM > 130/80 mm Hg) in week 16, wordt indapamide 1,5 mg eenmaal daags toegevoegd. Alle patiënten worden gedurende 24 weken gevolgd.
Geneesmiddel: Eplerenone (op therapie gebaseerde) arm
Bij randomisatie zullen de punten die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel eplerenon (E) 25 mg tweemaal daags of valsartan (V) 160 mg eenmaal daags gedurende 8 weken. Na 8, 16 en 24 weken worden de punten aan beide armen geëvalueerd met primaire ABPM, evenals bloeddrukmetingen thuis en op kantoor. In week 8, pts met gecontroleerde hypertensie (gemiddelde ABPM
Actieve vergelijker: Valsartan (op therapie gebaseerde) arm

Zwaarlijvige patiënten met hypertensie, startbehandeling met valsartan 160 mg eenmaal daags (OD). ABPM wordt gepland op week 8, 16 en 24.

Als in week 8 de gemiddelde ABPM < 130/80 mm Hg is, zal de monotherapie met valsartan worden voortgezet. Indien niet onder controle (gemiddelde ABPM > 130/80 mm Hg) in week 8, zal amlodipine 5 mg OD worden toegevoegd.

Als in week 16 de gemiddelde ABPM < 130/80 mm Hg is, zal de monotherapie met valsartan of de duale therapie met valsartan en amlodipine worden voortgezet. Indien niet onder controle (gemiddelde ABPM > 130/80 mm Hg) in week 16, wordt indapamide 1,5 mg eenmaal daags toegevoegd. Alle patiënten worden gedurende 24 weken gevolgd.
Geneesmiddel: Valsartan (op therapie gebaseerde) arm
Bij randomisatie zullen de punten die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel eplerenon (E) 25 mg tweemaal daags of valsartan (V) 160 mg eenmaal daags gedurende 8 weken. Na 8, 16 en 24 weken worden de punten aan beide armen geëvalueerd met primaire ABPM, evenals bloeddrukmetingen thuis en op kantoor. In week 8, pts met gecontroleerde hypertensie (gemiddelde ABPM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering van ABPM vanaf baseline, in de eplerenon-arm versus de valsartan-arm als monotherapie na 8 weken, als gecombineerde dubbele behandeling met amlodipine na 16 weken en als gecombineerde drievoudige behandeling met amlodipine en indapamide na 24 weken.
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Ambulante bloeddrukmetingen (metrische eenheid: mmHg) bij baseline en 8,16 en 24 weken en evaluatie van het verschil van gemiddelde ambulante systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen baseline en elk tijdsbestek bij alle deelnemers
8, 16 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering van bloeddruk op kantoor ten opzichte van baseline, in de eplerenone-arm versus de valsartan-arm als monotherapie na 8 weken, als gecombineerde dubbele behandeling met amlodipine na 16 weken en als gecombineerde drievoudige behandeling met amlodipine en indapamide na 24 weken.
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Kantoorbloeddrukmetingen (metrische eenheid: mmHg) bij baseline en 8,16 en 24 weken en evaluatie van het verschil van office systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen baseline en elk tijdsbestek bij alle deelnemers
8, 16 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in frequentie van gecontroleerde hypertensie (gemiddelde ABPM < 130/80 mm Hg) tussen de onderzoeksarmen na 8, 16 en 24 weken.
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Ambulante bloeddrukmeting (metrische eenheid: mmHg) bij baseline en 8, 16 en 24 weken en evaluatie van het verschil van gemiddelde ambulante systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen baseline en elk tijdsbestek bij alle deelnemers
8, 16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos P Tsioufis, Ass. Prof., Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, University of Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eplerenone (op therapie gebaseerde) arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren