Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv farmakologisk terapi med mineralokortikoidreseptorantagonister hos overvektige hypertensive pasienter (HEVRO)

2. august 2018 oppdatert av: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Hypertensjonsterapi med valsartan versus eplerenon for overvektige pasienter: en randomisert klinisk studie

Fedme er en kompleks metabolsk tilstand der mange patofysiologiske veier ser ut til å forstyrre, som ubalanse i det autonome nervesystemet, samt aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). Nyeste studier har vist at økningen av perifert fett hos overvektige pasienter, sammen med økningen av P-450 aromatase, fører til hyperaldosteronisme, noe som resulterer i økt natriuminntak og økning i blodtrykket. Denne studien tar sikte på å undersøke den potensielle overlegenheten til en aldosteronantagonistbasert terapi (eplerenon) i forhold til renin-angiotensinantagonister (ARBs) (valsartan) basert terapi hos hypertensive overvektige pasienter med hensyn til reduksjon av blodtrykk (kontor, hjemme og ambulant) over en 24 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å inkludere overvektige pasienter (BMI= 30-40 kg/m2) i alderen 30-75 år, med ubehandlet eller aldri behandlet essensiell hypertensjon, til enten eplerenon-basert eller valsartan-basert terapi Pasienter som besøker hypertensjonssenter(er) ), kvalifisert til å delta i studien og oppfylle studiens inklusjonskriterier, vil først bli grundig informert om studiens protokollbegrunnelse, inkludert planlagte oppfølgingsbesøk. Det vil være en periode på 2-4 uker, hvor det vil bli tatt sykehistorie, samt somatometri, inkludert høyde, vekt, BMI og midjeomkrets. I tillegg vil en grundig klinisk undersøkelse finne sted, inkludert kontorblodtrykk, EKG, hjerte-ekko, nyre-ultralyd, blod- og urinultralyd. Alle kvinner i svangerskapsalderen bør ha en graviditetstest.

Ved randomiseringsbesøk vil pasienter som fortsatt oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomiseres (1:1) til enten eplerenon (E) 25mg bd eller valsartan (V) 160mg od i 8 uker. Ved 8, 16 og 24 uker vil pasienter ved begge armer bli evaluert med ambulante BP-målinger primære, samt hjemme- og kontor BP-målinger. Ved uke 8, pasienter med kontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, University of Athens, Athens, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30-75 år
  2. Skriftlig samtykke
  3. Ubehandlet eller aldri behandlet arteriell hypertensjon med systolisk kontorblodtrykk på 140-180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på 90-120 mmHg, bekreftet ved 24-timers ambulatoriske blodtrykksmålinger av gjennomsnittlig ambulant systolisk blodtrykk over 130 mmHg og/eller gjennomsnittlig ambulerende diastolisk blodtrykk over 80 mmHg
  4. Fedme, bekreftet estimert ved Body Mass Index (BMI) på 30-40 kg/m2

Eksklusjonskriterier

  1. Alder 75
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Deltakelse i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker etter screening
  4. Sekundær hypertensjon
  5. Nylig (
  6. Type 1 diabetes
  7. Kronisk nyresykdom vurdert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
  8. Bilateral nyrearteriestenose
  9. Addisons sykdom
  10. Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  11. Plasmakalium utenfor normalområdet ved to påfølgende målinger under screening
  12. Graviditet, planlegger å bli gravid eller kvinner i fertil alder, det vil si at de ikke bruker effektiv prevensjon
  13. Planlagt operasjon eller kardiovaskulær kirurgi i løpet av de neste 6 månedene
  14. Absolutt kontraindikasjon for å studere legemidler (f. astma) eller tidligere intoleranse av prøvebehandling
  15. Historie med vedvarende atrieflimmer
  16. Krav til studiemedisin av andre grunner enn å behandle hypertensjon, (f.eks. β-blokkere for angina eller aldosteronantagonister for hjertesvikt)
  17. Neoplasma under behandling (strålebehandling / kjemoterapi / immunterapi)
  18. Enhver samtidig tilstand som, etter utforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effekten til studiemedikamentet eller
  19. sterkt begrense pasientens levetid eller evne til å fullføre studien (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, invalidiserende eller dødelig sykdom, psykisk
  20. lidelser)
  21. Samtidens systemisk sykdom med forventet levealder kortere enn slutten av studien

  22. Behandling med noen av følgende medisiner:

    • Orale kortikosteroider innen 3 måneder etter screening. Behandling med systemiske kortikosteroider er også forbudt under studiedeltakelse
    • Kronisk stabil bruk, eller ustabil bruk av NSAIDs (annet enn lavdose aspirin) er forbudt. Kronisk bruk er definert som >3 påfølgende eller ikke-påfølgende behandlingsdager per uke. I tillegg frarådes intermitterende bruk av NSAIDs på det sterkeste gjennom hele studien, og NSAIDs om nødvendig må ikke brukes i mer enn totalt 2 dager. For de som trenger analgetika under studien, anbefales paracetamol.
    • Bruk av korttidsvirkende nitrater (f.eks. sublingualt nitroglyserin) er tillatt.
    • Bruk av sympatomimetiske dekongestanter er tillatt, men ikke innen 1 dag før studiebesøk/BP-vurdering
    • Bruk av teofyllin er tillatt, men dosen må være stabil i minst 4 uker før screening og gjennom hele studien;
    • Bruk av fosfodiesterase type V-hemmere er tillatt; studiedeltakere må imidlertid avstå fra å ta disse medisinene i minst 1 dag før screening eller etterfølgende studiebesøk
    • Bruk av α-blokkere er ikke tillatt, med unntak av alfuzosin og tamsulosin ved prostatasymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eplerenon (basert terapi) arm

Overvektige pts med hypertensjon, starter behandling med eplerenon 25 mg to ganger daglig (BD). ABPM vil bli planlagt uke 8, 16 og 24.

Ved uke 8 hvis gjennomsnittlig ABPM < 130/80 mm Hg vil fortsette til monoterapi med eplerenon. Hvis ikke kontrollert (gjennomsnittlig ABPM > 130/80 mm Hg) ved wk8, vil amlodipin 5 mg OD tilsettes.

Ved uke 16 hvis gjennomsnittlig ABPM < 130/80 mm Hg vil fortsette til monoterapi med eplerenon, eller dobbel terapi med eplerenon og amlodipin. Hvis ikke kontrollert (gjennomsnittlig ABPM > 130/80 mm Hg) ved wk16, vil indapamid 1,5 mg OD tilsettes. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 24 uker.
Legemiddel: Eplerenon (basert terapi) arm
Ved randomisering vil poeng som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomiseres (1:1) til enten eplerenon (E) 25mg bd eller valsartan (V) 160mg od i 8 uker. Ved 8, 16 og 24 uker vil pkt ved begge armer bli evaluert med ABPM primære, samt hjemme- og kontor BP-målinger. Ved uke 8, pkt med kontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig ABPM
Aktiv komparator: Valsartan (basert terapi) arm

Overvektige pts med hypertensjon, starter behandling med valsartan 160 mg én gang daglig (OD). ABPM vil bli planlagt uke 8, 16 og 24.

Ved uke 8 hvis gjennomsnittlig ABPM < 130/80 mm Hg vil fortsette til monoterapi med valsartan. Hvis ikke kontrollert (gjennomsnittlig ABPM > 130/80 mm Hg) ved wk8, vil amlodipin 5 mg OD tilsettes.

Ved uke 16 hvis gjennomsnittlig ABPM < 130/80 mm Hg vil fortsette til monoterapi med valsartan, eller dobbeltbehandling med valsartan og amlodipin. Hvis ikke kontrollert (gjennomsnittlig ABPM > 130/80 mm Hg) ved wk16, vil indapamid 1,5 mg OD tilsettes. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 24 uker.
Legemiddel: Valsartan (basert terapi) arm
Ved randomisering vil poeng som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomiseres (1:1) til enten eplerenon (E) 25mg bd eller valsartan (V) 160mg od i 8 uker. Ved 8, 16 og 24 uker vil pkt ved begge armer bli evaluert med ABPM primære, samt hjemme- og kontor BP-målinger. Ved uke 8, pkt med kontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig ABPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av ABPM fra baseline, i eplerenon-armen versus valsartan-armen som monoterapi ved 8 uker, som kombinert dobbel behandling med amlodipin ved 16 uker og som kombinert trippelbehandling med amlodipin og indapamid ved 24 uker.
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Ambulatoriske blodtrykksmålinger (metrisk enhet: mmHg) ved baseline og 8,16 og 24 uker og evaluering av forskjellen mellom gjennomsnittlige ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger mellom baseline og hver tidsramme hos alle deltakerne
8, 16 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av kontortrykk fra baseline, i eplerenon-armen versus valsartan-armen som monoterapi ved 8 uker, som kombinert dobbel behandling med amlodipin ved 16 uker og som kombinert trippelbehandling med amlodipin og indapamid ved 24 uker.
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Kontorblodtrykksmålinger (metrisk enhet: mmHg) ved baseline og 8,16 og 24 uker og evaluering av forskjellen mellom systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger på kontor mellom baseline og hver tidsramme hos alle deltakerne
8, 16 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvens av kontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig ABPM < 130/80 mm Hg) mellom studiearmene ved 8, 16 og 24 uker.
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Ambulatorisk blodtrykksovervåking (metrisk enhet: mmHg) ved baseline og 8,16 og 24 uker og evaluering av forskjellen mellom gjennomsnittlige ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger mellom baseline og hver tidsramme hos alle deltakerne
8, 16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos P Tsioufis, Ass. Prof., Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, University of Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Eplerenon (basert terapi) arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere