Un confronto tra due tecniche chirurgiche utilizzando il sistema di ginocchio totale Unity Knee™
20 novembre 2018 aggiornato da: Corin
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco in un singolo centro che confronta le tecniche di impianto di resezione misurata e bilanciamento dei legamenti utilizzando il sistema di ginocchio totale Unity Knee™
Un confronto tra due tecniche di bilanciamento dei tessuti Unity Knee™ analizzando i risultati delle radiografie e dei questionari dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
- Artrite reumatoide
- Artrosi, ginocchio
- Artrosi post-traumatica del ginocchio
- Deformità in varo, non classificata altrove, ginocchio
- Deformità in valgo, non classificata altrove, ginocchio
- Deformità in flessione, ginocchio
- Frattura dell'estremità distale del femore
- Frattura dell'estremità superiore della tibia
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti idonei per il sistema di ginocchio totale Unity Knee™ secondo le "Istruzioni per l'uso" del prodotto
- Più di 18 anni
- Soggetti maschi e femmine scheletricamente maturi
- Soggetti che dispongono di uno smartphone (iOS o Android) con connessione a Internet tramite connessione Internet mobile dati o Wi-Fi
- Soggetti in grado di comprendere cosa ci si aspetta da loro ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto elencato per una sostituzione totale del ginocchio di revisione o conversione di una sostituzione unicondilare in una sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio operato
- Qualsiasi soggetto con contrattura in flessione fissa superiore a 20 gradi
- Qualsiasi soggetto con deformità in varo/valgismo superiore a 15 gradi
- Qualsiasi soggetto con artrosi confermata o altre patologie che interessano il ginocchio controlaterale che si prevede debba richiedere un intervento chirurgico entro 12 mesi
- Qualsiasi soggetto con sostituzione del ginocchio controlaterale che si prevede richieda un intervento di revisione entro 12 mesi
- Qualsiasi soggetto le cui prospettive di recupero alla mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
- Qualsiasi soggetto con una nota sensibilità al materiale del dispositivo
- Qualsiasi soggetto in stato di gravidanza
- Qualsiasi soggetto attualmente detenuto
- Qualsiasi soggetto noto per essere un tossicodipendente o alcolista, o avere un disturbo psicologico che potrebbe influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento
- Qualsiasi soggetto attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o risarcimento danni del lavoratore
- Qualsiasi soggetto incapace di leggere e comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione misurata
Protesi totale del ginocchio utilizzando Unity Knee™ impiantato con la tecnica chirurgica della resezione misurata
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Protesi totale del ginocchio utilizzando Unity Knee™ impiantato con la tecnica chirurgica della resezione misurata
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Comparatore attivo: Bilanciamento dei legamenti
Protesi totale del ginocchio con Unity Knee™ impiantato con la tecnica chirurgica del bilanciamento dei legamenti
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Protesi totale del ginocchio con Unity Knee™ impiantato con la tecnica chirurgica del bilanciamento dei legamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Offset condilare posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Qualsiasi differenza nella PCO dal preoperatorio a 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linea articolare in estensione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Qualsiasi differenza nella distanza verticale dall'epicondilo mediale alla superficie articolare del condilo femorale mediale distale dal preoperatorio a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane dopo l'intervento
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Linea articolare in flessione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Qualsiasi differenza nella posizione della linea articolare mediale misurata utilizzando il PCO
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6 settimane dopo l'intervento
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Angolo di flessione femorale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Angolo della componente femorale distale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Angolo componente tibiale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Pendenza tibiale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Infortunio al ginocchio e Punteggio dell'osteoartrosi - Funzione abbreviata della funzione fisica (KOOS-PS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Stato di salute a 5 dimensioni EuroQoL (EQ-5D a 5 livelli)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP2015-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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