Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to kirurgiske teknikker ved hjælp af Unity Knee™ Total Knee System

20. november 2018 opdateret af: Corin

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt enkeltcenterstudie, der sammenligner målt resektion og ligamentbalancerende implantationsteknikker ved brug af Unity Knee™ Total Knee System

En sammenligning af to Unity Knee™-vævsbalancerende teknikker ved at analysere resultaterne fra røntgenbilleder og patientspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der passer til Unity Knee™ Total Knee System i henhold til produktet "Brugsvejledning"
  • Over 18 år gammel
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er skeletmodne
  • Forsøgspersoner, der har en smartphone (iOS eller Android) med internetforbindelse via mobil internetdata eller Wi-Fi-forbindelse
  • Forsøgspersoner er i stand til at forstå, hvad der forventes af dem og være i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der er anført for en revision af total knæudskiftning eller konvertering af en unikondylær udskiftning til en total udskiftning af knæet på det operative knæ
  • Ethvert emne med fast fleksionskontraktur større end 20 grader
  • Ethvert emne med varus/valgus deformitet større end 15 grader
  • Ethvert individ med bekræftet slidgigt eller andre patologier, der påvirker det kontralaterale knæ, som forventes at kræve operation inden for 12 måneder
  • Alle forsøgspersoner med kontralateral knæudskiftning, som forventes at kræve revisionsoperation inden for 12 måneder
  • Ethvert emne, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer
  • Ethvert emne med en kendt følsomhed over for enhedens materiale
  • Enhver forsøgsperson, der er gravid
  • Ethvert emne er i øjeblikket fange
  • Ethvert forsøgsperson, der vides at være stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater
  • Ethvert emne, der i øjeblikket er involveret i en personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav
  • Ethvert emne, der ikke kan læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målt resektion
Total knæudskiftning ved hjælp af Unity Knee™ implanteret med den målte resektionskirurgiske teknik
Enhed: Unity Knee™ TKR ved hjælp af målt resektion
Total knæudskiftning ved hjælp af Unity Knee™ implanteret med den målte resektionskirurgiske teknik
Aktiv komparator: Ligament balancering
Total udskiftning af knæet ved hjælp af Unity Knee™ implanteret med den ligamentbalancerende kirurgiske teknik
Enhed: Unity Knee™ TKR ved hjælp af ligamentbalancering
Total udskiftning af knæet ved hjælp af Unity Knee™ implanteret med den ligamentbalancerende kirurgiske teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior condylar offset (PCO)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Enhver forskel i PCO fra præoperativ til 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugeledning i forlængelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Enhver forskel i lodret afstand fra medial epicondyle til distal medial femoral condyle artikulære overflade fra præoperativ til 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Ledlinje i fleksion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Enhver forskel i mediale ledlinjeposition målt ved hjælp af PCO
6 uger efter operationen
Lårbøjningsvinkel
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Distal lårbenskomponentvinkel
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Tibial komponent vinkel
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Tibial hældning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operation
Op til 24 måneder efter operation
Knæskade og slidgigt-score - fysisk funktion kortform (KOOS-PS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operation
Op til 24 måneder efter operation
EuroQoL 5-dimensionelle sundhedstilstand (EQ-5D 5-niveau)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Op til 6 måneder efter operation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Op til 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2015-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner