Uma comparação de duas técnicas cirúrgicas usando o sistema Unity Knee™ Total Knee
20 de novembro de 2018 atualizado por: Corin
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de centro único, comparando técnicas de implantação de ressecção medida e de balanceamento de ligamentos usando o sistema Unity Knee™ Total Knee
Uma comparação de duas técnicas de equilíbrio de tecido Unity Knee™ analisando os resultados de raios-X e questionários de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Artrite reumatoide
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite pós-traumática do joelho
- Deformidade em Varo, Não Classificada em Outro Lugar, Joelho
- Deformidade em valgo, não classificada em outro lugar, joelho
- Deformidade em Flexão, Joelho
- Fratura da Extremidade Distal do Fêmur
- Fratura da extremidade superior da tíbia
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adequados para o Unity Knee™ Total Knee System de acordo com as "Instruções de uso" do produto
- Mais de 18 anos
- Sujeitos masculinos e femininos que são esqueleticamente maduros
- Sujeitos que possuem smartphone (iOS ou Android) com conexão à internet via dados móveis de internet ou conexão Wi-Fi
- Indivíduos capazes de entender o que se espera deles e ser capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito listado para uma substituição total do joelho de revisão ou conversão de uma substituição unicondilar para uma substituição total do joelho no joelho operado
- Qualquer sujeito com contratura de flexão fixa superior a 20 graus
- Qualquer indivíduo com deformidade em varo/valgo superior a 15 graus
- Qualquer indivíduo com osteoartrite confirmada ou outras patologias que afetem o joelho contralateral que necessitem de cirurgia dentro de 12 meses
- Quaisquer indivíduos com substituição do joelho contralateral que necessitem de cirurgia de revisão dentro de 12 meses
- Qualquer sujeito cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos
- Qualquer sujeito com sensibilidade conhecida ao material do dispositivo
- Qualquer sujeito que esteja grávida
- Qualquer sujeito atualmente prisioneiro
- Qualquer indivíduo conhecido por abusar de drogas ou álcool ou ter um distúrbio psicológico que possa afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento
- Qualquer sujeito atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médicas ou trabalhistas
- Qualquer sujeito incapaz de ler e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressecção medida
Substituição total do joelho usando o Unity Knee™ implantado com a técnica cirúrgica de ressecção medida
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Substituição total do joelho usando o Unity Knee™ implantado com a técnica cirúrgica de ressecção medida
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Comparador Ativo: Equilíbrio ligamentar
Substituição total do joelho usando o Unity Knee™ implantado com a técnica cirúrgica de equilíbrio ligamentar
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Substituição total do joelho usando o Unity Knee™ implantado com a técnica cirúrgica de equilíbrio ligamentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento condilar posterior (PCO)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Qualquer diferença no PCO desde o pré-operatório até 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha comum em extensão
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Qualquer diferença na distância vertical do epicôndilo medial à superfície articular do côndilo femoral medial distal desde o pré-operatório até 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas pós-operatório
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Linha articular em flexão
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Qualquer diferença na posição da linha articular medial medida usando o PCO
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6 semanas pós-operatório
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Ângulo de flexão femoral
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Ângulo do componente femoral distal
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Ângulo do componente tibial
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Inclinação tibial
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Até 24 meses de pós-operatório
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Lesão no joelho e pontuação de osteoartrite - forma abreviada de função física (KOOS-PS)
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Até 24 meses de pós-operatório
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Estado de saúde de 5 dimensões EuroQoL (nível 5 EQ-5D)
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Até 6 meses pós-operatório
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Até 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP2015-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .