En sammenligning av to kirurgiske teknikker ved bruk av Unity Knee™ Total Knee System
20. november 2018 oppdatert av: Corin
En prospektiv randomisert dobbeltblind studie med enkeltsenter som sammenligner målt reseksjon og ligamentbalanserende implantasjonsteknikker ved bruk av Unity Knee™ Total Knee System
En sammenligning av to Unity Knee™ vevsbalanserende teknikker ved å analysere resultatene fra røntgenbilder og pasientspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som passer for Unity Knee™ Total Knee System i henhold til produktet "Bruksanvisning"
- Over 18 år gammel
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er skjelettmodne
- Emner som har en smarttelefon (iOS eller Android) med internettforbindelse via mobil Internett-data eller Wi-Fi-tilkobling
- Emner i stand til å forstå hva som forventes av dem og være i stand til å overholde studieprotokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som er oppført for revisjon av total kneprotese eller konvertering av en unikondylær erstatning til en total kneprotese på det operative kneet
- Ethvert emne med fast fleksjonskontraktur større enn 20 grader
- Ethvert emne med varus/valgus deformitet større enn 15 grader
- Alle personer med bekreftet slitasjegikt eller andre patologier som påvirker det kontralaterale kneet som forventes å kreve kirurgi innen 12 måneder
- Alle personer med kontralateral kneprotese som forventes å kreve revisjonsoperasjon innen 12 måneder
- Ethvert emne hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente samtidige, medisinske problemer
- Ethvert emne med kjent følsomhet for utstyrsmateriale
- Alle personer som er gravide
- Ethvert emne er for tiden fange
- Enhver person som er kjent for å være en rus- eller alkoholmisbruker, eller har en psykisk lidelse som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater
- Ethvert emne som for øyeblikket er involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidskompensasjonskrav
- Ethvert fag som ikke kan lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målt reseksjon
Total kneprotese med Unity Knee™ implantert med den målte reseksjonskirurgiske teknikken
|
Total kneprotese med Unity Knee™ implantert med den målte reseksjonskirurgiske teknikken
|
|
Aktiv komparator: Ligament balansering
Total kneerstatning ved bruk av Unity Knee™ implantert med kirurgisk ligamentbalanserende teknikk
|
Total kneerstatning ved bruk av Unity Knee™ implantert med kirurgisk ligamentbalanserende teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior kondylær offset (PCO)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Eventuell forskjell i PCO fra preoperativ til 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugelinje i forlengelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Enhver forskjell i vertikal avstand fra medial epikondyl til distal medial femoral kondyl artikulær overflate fra preoperativ til 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjon
|
|
Leddlinje i fleksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Enhver forskjell i mediale leddlinjeposisjon målt ved bruk av PCO
|
6 uker etter operasjon
|
|
Femoral fleksjonsvinkel
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
|
Distal femoral komponentvinkel
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
|
Tibial komponentvinkel
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
|
Tibial skråning
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
|
Hofte-kne-ankel (HKA) vinkel
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjon
|
Inntil 24 måneder etter operasjon
|
|
|
Kneskade og slitasjegiktscore - Fysisk funksjon kortform (KOOS-PS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjon
|
Inntil 24 måneder etter operasjon
|
|
|
EuroQoL 5-dimensjons helsetilstand (EQ-5D 5-nivå)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
|
Inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
|
Inntil 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP2015-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .