Una comparación de dos técnicas quirúrgicas con el sistema total de rodilla Unity Knee™
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Corin
Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de un solo centro que compara la resección medida y las técnicas de implante de equilibrio de ligamentos utilizando el sistema total de rodilla Unity Knee™
Una comparación de dos técnicas de equilibrio de tejidos Unity Knee™ mediante el análisis de los resultados de las radiografías y los cuestionarios de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos aptos para el sistema total de rodilla Unity Knee™ según las "Instrucciones de uso" del producto
- mayores de 18 años
- Sujetos masculinos y femeninos que son esqueléticamente maduros
- Sujetos que dispongan de un smartphone (iOS o Android) con conexión a internet a través de datos de internet móvil o conexión wifi
- Sujetos capaces de comprender lo que se espera de ellos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto incluido en la lista para un reemplazo total de rodilla de revisión o conversión de un reemplazo unicondíleo a un reemplazo total de rodilla en la rodilla operada
- Cualquier sujeto con contractura en flexión fija mayor de 20 grados
- Cualquier sujeto con deformidad en varo/valgo mayor de 15 grados
- Cualquier sujeto con osteoartritis confirmada u otras patologías que afecten la rodilla contralateral que se prevé que requiera cirugía dentro de los 12 meses.
- Cualquier sujeto con reemplazo de rodilla contralateral que se prevé que requerirá cirugía de revisión dentro de los 12 meses.
- Cualquier sujeto cuyas perspectivas de recuperación de la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
- Cualquier sujeto con una sensibilidad conocida al material del dispositivo.
- Cualquier sujeto que esté embarazada
- Cualquier sujeto actualmente preso
- Cualquier sujeto que se sepa que abusa de las drogas o el alcohol, o que tiene un trastorno psicológico que podría afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Cualquier sujeto actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
- Cualquier sujeto incapaz de leer y entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección medida
Reemplazo total de rodilla usando Unity Knee™ implantado con la técnica quirúrgica de resección medida
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Reemplazo total de rodilla usando Unity Knee™ implantado con la técnica quirúrgica de resección medida
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Comparador activo: Equilibrio de ligamentos
Reemplazo total de rodilla utilizando Unity Knee™ implantado con la técnica quirúrgica de equilibrio de ligamentos
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Reemplazo total de rodilla utilizando Unity Knee™ implantado con la técnica quirúrgica de equilibrio de ligamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compensación condilar posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Cualquier diferencia en PCO desde el preoperatorio hasta las 6 semanas posteriores a la cirugía
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea conjunta en extensión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Cualquier diferencia en la distancia vertical desde el epicóndilo medial hasta la superficie articular del cóndilo femoral medial distal desde el preoperatorio hasta las 6 semanas posteriores a la cirugía
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6 semanas después de la operación
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Línea articular en flexión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Cualquier diferencia en la posición de la línea de la articulación medial medida con el PCO
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6 semanas después de la operación
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Ángulo de flexión femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Ángulo del componente femoral distal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Ángulo del componente tibial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Pendiente tibial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
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Hasta 24 meses después de la operación
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Puntaje de lesión de rodilla y osteoartritis: versión abreviada de función física (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
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Hasta 24 meses después de la operación
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Estado de salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D 5 niveles)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Hasta 6 meses después de la operación
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP2015-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .