使用 Unity Knee™ 全膝关节系统的两种手术技术的比较
2018年11月20日 更新者：Corin
一项使用 Unity Knee™ 全膝关节系统比较测量切除和韧带平衡植入技术的前瞻性随机双盲单中心研究
通过分析 X 射线和患者问卷调查的结果来比较两种 Unity Knee™ 组织平衡技术。
研究概览
地位
撤销
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据产品“使用说明”，适用于 Unity Knee™ 全膝关节系统的受试者
- 18岁以上
- 骨骼成熟的男性和女性受试者
- 拥有通过移动互联网数据或 Wi-Fi 连接互联网连接的智能手机（iOS 或 Android）的受试者
- 受试者能够理解对他们的期望并能够遵守研究方案的要求
排除标准：
- 任何被列为翻修全膝关节置换术或将单髁置换术转换为手术膝关节全膝关节置换术的受试者
- 任何固定屈曲挛缩大于 20 度的受试者
- 任何内翻/外翻畸形大于 15 度的受试者
- 任何确认患有骨关节炎或其他影响对侧膝关节的病症且预计需要在 12 个月内进行手术的受试者
- 预期在 12 个月内需要翻修手术的任何接受对侧膝关节置换术的受试者
- 任何其恢复独立行动能力的前景将因已知并存的医疗问题而受到损害的受试者
- 任何已知对设备材料敏感的对象
- 任何怀孕的受试者
- 任何对象目前是囚犯
- 任何已知为吸毒或酗酒者，或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者
- 当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的任何主体
- 任何无法阅读和理解英语的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测量切除
使用植入测量切除手术技术的 Unity Knee™ 进行全膝关节置换
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使用植入测量切除手术技术的 Unity Knee™ 进行全膝关节置换
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有源比较器：韧带平衡
使用植入韧带平衡手术技术的 Unity Knee™ 进行全膝关节置换
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使用植入韧带平衡手术技术的 Unity Knee™ 进行全膝关节置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后髁偏移 (PCO)
大体时间：术后 6 周
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PCO 从术前到术后 6 周的任何差异
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长联合线
大体时间：术后 6 周
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从术前到术后 6 周，从内侧上髁到股骨远端内侧髁关节面的垂直距离有任何差异
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术后 6 周
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屈曲关节线
大体时间：术后 6 周
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使用 PCO 测量的内侧关节线位置的任何差异
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术后 6 周
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股骨屈曲角度
大体时间：术后 6 周
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术后 6 周
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股骨远端组件角
大体时间：术后 6 周
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术后 6 周
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胫骨组件角度
大体时间：术后 6 周
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术后 6 周
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胫骨斜度
大体时间：术后 6 周
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术后 6 周
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髋膝踝 (HKA) 角
大体时间：术后 6 周
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术后 6 周
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术后长达 24 个月
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术后长达 24 个月
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膝关节损伤和骨关节炎评分 - 身体功能简表 (KOOS-PS)
大体时间：术后长达 24 个月
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术后长达 24 个月
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EuroQoL 5 维健康状况（EQ-5D 5 级）
大体时间：术后长达 6 个月
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术后长达 6 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：术后长达 6 个月
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术后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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