Srovnání dvou chirurgických technik pomocí systému Unity Knee™ Total Knee System
20. listopadu 2018 aktualizováno: Corin
Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá jednocentrová studie srovnávající naměřenou resekci a implantační techniky pro vyvážení vazů pomocí systému Unity Knee™ Total Knee System
Srovnání dvou technik Unity Knee™ pro vyvažování tkání analýzou výsledků z rentgenových snímků a dotazníků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty vhodné pro Unity Knee™ Total Knee System podle produktu "Návod k použití"
- Starší 18 let
- Mužské a ženské subjekty, které jsou kostrově zralé
- Subjekty, které mají chytrý telefon (iOS nebo Android) s připojením k internetu přes mobilní internetová data nebo Wi-Fi připojení
- Subjekty schopné porozumět tomu, co se od nich očekává, a být schopni splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt uvedený pro revizi totální náhrady kolena nebo konverzi unikondylární náhrady na totální náhradu kolenního kloubu na operačním koleni
- Jakýkoli subjekt s pevnou flekční kontrakturou větší než 20 stupňů
- Jakýkoli subjekt s varózní/valgózní deformitou větší než 15 stupňů
- Jakýkoli subjekt s potvrzenou osteoartrózou nebo jinými patologiemi postihujícími kontralaterální koleno, u nichž se předpokládá, že bude vyžadovat operaci do 12 měsíců
- Všichni pacienti s kontralaterální náhradou kolenního kloubu, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat revizní operaci do 12 měsíců
- Každý subjekt, jehož vyhlídky na zotavení k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými souběžně existujícími zdravotními problémy
- Jakýkoli subjekt se známou citlivostí na materiál zařízení
- Každý subjekt, který je těhotný
- Jakýkoli subjekt, který je v současné době vězněm
- Jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že je závislý na drogách nebo alkoholu, nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby
- Jakýkoli subjekt, který je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků
- Jakýkoli předmět, který není schopen číst a rozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Měřená resekce
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí Unity Knee™ implantovaného měřenou resekční chirurgickou technikou
|
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí Unity Knee™ implantovaného měřenou resekční chirurgickou technikou
|
|
Aktivní komparátor: Vyrovnávání vazů
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí Unity Knee™ implantovaného chirurgickou technikou vyvažování vazů
|
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí Unity Knee™ implantovaného chirurgickou technikou vyvažování vazů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadní kondylární ofset (PCO)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Jakýkoli rozdíl v PCO od předoperační do 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojnice v prodloužení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Jakýkoli rozdíl ve vertikální vzdálenosti od mediálního epikondylu k kloubnímu povrchu distálního mediálního kondylu femuru od předoperační do 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
Kloubní linie ve flexi
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Jakýkoli rozdíl v poloze mediální linie kloubu měřený pomocí PCO
|
6 týdnů po operaci
|
|
Úhel flexe femuru
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Úhel distální femorální komponenty
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Úhel tibiální složky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Tibiální svah
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Úhel kyčle-koleno-kotník (HKA).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy – zkrácená fyzická funkce (KOOS-PS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
|
5-dimenzionální zdravotní stav EuroQoL (EQ-5D 5-úroveň)
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP2015-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .