En jämförelse av två kirurgiska tekniker med Unity Knee™ Total Knee System
20 november 2018 uppdaterad av: Corin
En prospektiv randomiserad dubbelblind singelcenterstudie som jämför uppmätta resektion och ligamentbalanserande implantationstekniker med användning av Unity Knee™ Total Knee System
En jämförelse av två Unity Knee™ vävnadsbalanserande tekniker genom att analysera resultaten från röntgenstrålar och patientenkäter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som lämpar sig för Unity Knee™ Total Knee System enligt produkten "Instruktioner för användning"
- Över 18 år gammal
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som är skelettmogna
- Försökspersoner som har en smartphone (iOS eller Android) med internetanslutning via mobil internetdata eller Wi-Fi-anslutning
- Ämnen kan förstå vad som förväntas av dem och kunna följa studieprotokollets krav
Exklusions kriterier:
- Varje ämne som är listat för en revision av total knäledsprotes eller konvertering av en unikondylär ersättning till en total knäledsprotes på det operativa knäet
- Alla föremål med fast flexionskontraktur större än 20 grader
- Alla försökspersoner med varus/valgus deformitet större än 15 grader
- Varje patient med bekräftad artros eller andra patologier som påverkar det kontralaterala knäet som förväntas kräva operation inom 12 månader
- Alla försökspersoner med kontralateral knäledsprotes som förväntas kräva revisionsoperation inom 12 månader
- Varje ämne vars möjligheter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem
- Alla föremål med känd känslighet för enhetsmaterial
- Alla försökspersoner som är gravida
- Alla försökspersoner är för närvarande fånge
- Alla försökspersoner som är kända för att vara drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat
- Varje ämne som för närvarande är inblandat i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav
- Alla ämnen som inte kan läsa och förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppmätt resektion
Total knäprotes med Unity Knee™ implanterad med den uppmätta resektionskirurgiska tekniken
|
Total knäprotes med Unity Knee™ implanterad med den uppmätta resektionskirurgiska tekniken
|
|
Aktiv komparator: Ligamentbalansering
Totalt knäledsbyte med Unity Knee™ implanterad med den ligamentbalanserande kirurgiska tekniken
|
Totalt knäledsbyte med Unity Knee™ implanterad med den ligamentbalanserande kirurgiska tekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posterior kondylär offset (PCO)
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Eventuell skillnad i PCO från preoperativ till 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledlinje i förlängning
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Alla skillnader i vertikalt avstånd från medial epikondyl till distal mediala femoral kondyl artikulär yta från preoperativ till 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
Ledlinje i flexion
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Eventuell skillnad i mediala ledlinjens position mätt med PCO
|
6 veckor efter operation
|
|
Femoral flexionsvinkel
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
|
Distal lårbenskomponentvinkel
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
|
Tibial komponentvinkel
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
|
Tibial lutning
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
|
Höft-knä-ankel (HKA) vinkel
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
|
Upp till 24 månader efter operation
|
|
|
Knäskada och artrosresultat - fysisk funktion kortform (KOOS-PS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
|
Upp till 24 månader efter operation
|
|
|
EuroQoL 5-dimensionell hälsotillstånd (EQ-5D 5-nivå)
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
|
Upp till 6 månader efter operation
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
|
Upp till 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Första postat (Faktisk)
27 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP2015-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .