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Ein Vergleich zweier chirurgischer Techniken mit dem Unity Knee™ Total Knee System

20. November 2018 aktualisiert von: Corin

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie zum Vergleich von Implantationstechniken mit gemessener Resektion und Bandausgleich unter Verwendung des Unity Knee™-Totalkniesystems

Ein Vergleich zweier Unity Knee™ Gewebeausgleichstechniken durch Analyse der Ergebnisse von Röntgenbildern und Patientenfragebögen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für das Unity Knee™ Total Knee System gemäß der „Gebrauchsanweisung“ des Produkts geeignet sind
  • Über 18 Jahre alt
  • Männliche und weibliche Probanden mit ausgereiftem Skelett
  • Probanden, die ein Smartphone (iOS oder Android) mit Internetverbindung über mobile Internetdaten oder Wi-Fi-Verbindung haben
  • Probanden, die verstehen können, was von ihnen erwartet wird, und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der für eine Knie-Totalprothese zur Revision oder Umwandlung eines unikondylären Kniegelenksersatzes in einen Knie-Totalersatz am operierten Knie aufgeführt ist
  • Jedes Subjekt mit fixierter Flexionskontraktur von mehr als 20 Grad
  • Jedes Subjekt mit einer Varus-/Valgus-Deformität von mehr als 15 Grad
  • Jeder Proband mit bestätigter Osteoarthritis oder anderen Pathologien, die das kontralaterale Knie betreffen und voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten operiert werden müssen
  • Alle Probanden mit kontralateralem Kniegelenkersatz, bei denen voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine Revisionsoperation erforderlich ist
  • Alle Personen, deren Aussichten auf eine Genesung zur unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
  • Jeder Proband mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerial
  • Jedes Thema, das schwanger ist
  • Jedes Subjekt, das derzeit ein Gefangener ist
  • Jedes Subjekt, von dem bekannt ist, dass es ein Drogen- oder Alkoholabhängiger ist oder an einer psychischen Störung leidet, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Alle Personen, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind
  • Jedes Fach, das kein Englisch lesen und verstehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemessene Resektion
Totaler Kniegelenkersatz mit dem Unity Knee™, implantiert mit der chirurgischen Technik der gemessenen Resektion
Gerät: Unity Knee™ TKR mit gemessener Resektion
Totaler Kniegelenkersatz mit dem Unity Knee™, implantiert mit der chirurgischen Technik der gemessenen Resektion
Aktiver Komparator: Bänderausgleich
Totaler Kniegelenkersatz mit dem Unity Knee™, implantiert mit der ligamentausgleichenden Operationstechnik
Gerät: Unity Knee™ TKR mit Bandausgleich
Totaler Kniegelenkersatz mit dem Unity Knee™, implantiert mit der ligamentausgleichenden Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posteriorer Kondylenoffset (PCO)
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Jeder Unterschied im PCO von präoperativ bis 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Linie in Verlängerung
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Jeder Unterschied im vertikalen Abstand vom medialen Epicondylus zur distalen medialen Femurkondylus-Gelenkfläche von präoperativ bis 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach OP
Gelenklinie in Flexion
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Jeder Unterschied in der Position der medialen Gelenklinie, gemessen mit dem PCO
6 Wochen nach OP
Femoraler Flexionswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
6 Wochen nach OP
Winkel der distalen femoralen Komponente
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
6 Wochen nach OP
Tibiakomponentenwinkel
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
6 Wochen nach OP
Tibianeigung
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
6 Wochen nach OP
Hüft-Knie-Knöchel (HKA) Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
6 Wochen nach OP
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der OP
Bis zu 24 Monate nach der OP
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score – Kurzform der körperlichen Funktion (KOOS-PS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der OP
Bis zu 24 Monate nach der OP
EuroQoL 5-dimensionaler Gesundheitszustand (EQ-5D 5-Level)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der OP
Bis zu 6 Monate nach der OP
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der OP
Bis zu 6 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Corin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP2015-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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