Effetto delle manipolazioni osteopatiche sul flusso venoso portale (ECOPORTA)
Effetto delle manipolazioni osteopatiche sul flusso venoso portale: sperimentazione clinica randomizzata
Fin dall'osteopatia si ritiene che le alterazioni della mobilità delle diverse strutture dell'organismo possano causare una diminuzione della circolazione sanguigna del tessuto causando un disturbo funzionale e, con il tempo, la comparsa di una malattia.
Nell'osteopatia viscerale, il trattamento delle disfunzioni epatiche è importante per la loro interrelazione con il funzionamento del resto dei visceri addominali e pelvici e, soprattutto, attraverso il sistema portale epatico. Tuttavia, ci sono pochi studi che dimostrano se un intervento terapeutico manuale possa influenzare la mobilità, la funzione o la vascolarizzazione di un viscere.
L'ecografia è uno strumento appropriato per validare alcune di queste procedure di intervento data la loro sicurezza, ripetibilità, autonomia e il basso costo delle procedure e delle apparecchiature tecniche che, in modo non invasivo, consentiranno di verificare gli effetti dei diversi interventi terapeutici .
Ipotesi:
- Le manipolazioni vertebrali e il pompaggio del fegato migliorano il flusso della vena porta di fronte alla respirazione diaframmatica e la contrazione del muscolo iliaco psoas.
- L'accuratezza degli ultrasuoni per valutare il flusso venoso può essere utile come misura del risultato.
Obiettivi: Descrivere i cambiamenti immediati di diversi interventi manipolativi sul flusso della vena porta in donne sane e ottenere misurazioni di base per la ricerca futura.
Descrizione del campione: sperimentazione clinica controllata randomizzata pilota con un campione di 50 donne adulte sane reclutate intenzionalmente campionate che forzeranno in modo pseudo-casuale l'uguaglianza dei gruppi: controllo, manipolazione del torace, manipolazione del fegato, respirazione addominale e contrazione del muscolo psoas iliaco.
La dimensione minima richiesta è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.3 per Windows (Università Kiel, Germania, 2008) basato su una dimensione dell'effetto di 0,5, errore di tipo I del 5%, errore di tipo II del 10% e una dimensione dell'effetto di f=0,45.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di intervento non invasivo in ciascuno dei gruppi è la seguente:
- Gruppo di controllo (CG): i soggetti rimarranno a riposo in posizione supina per un minuto.
- Gruppo di Manipolazione Toracica (GMT): Verrà eseguita una manipolazione vertebrale semi-diretta, tipo Dog Technique in estensione, sopra il livello D8.
- Gruppo di manipolazione epatica (HMG): Verrà eseguita una tecnica di pompaggio epatico supino, eseguendo contemporaneamente compressioni in ipocondrio destro ed epigastrio, in direzione opposta, durante la fase inspiratoria, fermandosi durante la fase espiratoria e ripetendo la manovra per cinque cicli respiratori.
- Gruppo di respirazione addominale (GRA): ai soggetti verrà chiesto di eseguire cinque cicli di respirazione diaframmatica in posizione supina.
- Gruppo di esercizi per lo psoas (GPS): in posizione supina con un cuscino di schiuma ad alta densità sotto i piedi del soggetto, verrà chiesto di fare una spinta in direzione caudale, contro il cuscino, alternando entrambi i piedi con le ginocchia tese, per un minuto.
Dopo il consenso informato e la registrazione dei dati personali, i partecipanti verranno collocati in una stanza a temperatura costante e regolata dove verranno posti in posizione supina per 5 minuti per la normalizzazione cardiocircolatoria, almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto. Il locale in cui verranno effettuate le esplorazioni è condizionato per mantenere costante la temperatura ambiente.
Lo studio sarà effettuato con reclutamento indipendente e triplo cieco: il paziente non conoscerà il gruppo di intervento, l'ecografista non conoscerà la tecnica applicata ai pazienti, sarà mascherato anche il ricercatore incaricato di registrare i flussi e i diametri e la temperatura e l'analista dei dati sarà mascherato durante il processo di analisi statistica.
Per l'analisi statistica, verrà eseguita un'analisi descrittiva utilizzando medie e deviazioni standard, nonché intervalli e quartili per misurazioni quantitative. Le variabili qualitative devono essere riassunte per conteggi e frequenze. L'assunzione di normalità (test di Shapiro-Wilks) e l'uguaglianza delle varianze (test di Levene) prima dell'analisi della varianza (ANOVA) saranno verificate per misurazioni ripetute in cui i fattori intra-unità (tre misurazioni temporali) saranno le variabili dipendenti (velocità, diametro e temperatura) e il fattore intersoggetto, il gruppo di studio. Se non è possibile assumere le ipotesi applicative, verranno scelti i corrispondenti test non parametrici. I confronti di coppia sono stati effettuati con la correzione Dunn-Bonferroni per l'errore di tipo I e le variabili età e BMI sono state inserite nel modello come covariate per stimare il loro possibile effetto sulle variabili dipendenti. Devono essere calcolate le percentuali di variazione rispetto ai valori di riferimento nel confronto infragruppo e rispetto al gruppo di controllo nel confronto intergruppo. La dimensione dell'effetto sarà stimata con la statistica Hedges g.
Il livello di significatività sarà impostato a p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28036
- José Ríos-Díaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Nessuna storia di chirurgia addominale o malattia del fegato
Criteri di esclusione:
- Paura o apprensione delle tecniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti rimarranno a riposo in posizione supina per un minuto.
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Sperimentale: Muscolo psoas iliaco
In posizione supina con un cuscino di schiuma ad alta densità sotto i piedi del soggetto, gli verrà chiesto di fare una spinta in direzione caudale, contro il cuscino, alternando entrambi i piedi con le ginocchia distese, per un minuto
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Gli interventi sono descritti nelle descrizioni di gruppo
Altri nomi:
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Sperimentale: Respirazione diaframmatica
I soggetti eseguono cinque cicli di respirazione diaframmatica in posizione supina.
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Gli interventi sono descritti nelle descrizioni di gruppo
Altri nomi:
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Sperimentale: Pompaggio del fegato
Viene eseguita una tecnica di pompaggio epatico supino mediante compressione simultanea in ipocondrio destro ed epigastrio, in direzione opposta, durante la fase inspiratoria, fermandosi durante la fase espiratoria e ripetendo la manovra per cinque cicli respiratori.
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Gli interventi sono descritti nelle descrizioni di gruppo
Altri nomi:
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Sperimentale: Manipolazione spinale
A livello D8 verrà eseguita una manipolazione vertebrale semi-diretta, tipo Dog Technique in estensione
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Gli interventi sono descritti nelle descrizioni di gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di flusso della vena porta
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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In cm/s, FV è ottenuto da scansioni ad ultrasuoni (modello di ecografo General Electric LogiqE con la sonda convessa 4C-RS con una frequenza di lavoro di 2-5 MHz.). Tutti i parametri di ottimizzazione dell'immagine sono rimasti costanti per tutti i pazienti e le scansioni. Le registrazioni saranno effettuate da un ricercatore con 15 anni di esperienza nell'ecografia. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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Diametro della vena porta
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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In mm, il DIA è ottenuto dalle scansioni ad ultrasuoni (modello di ecografo General Electric LogiqE con la sonda convessa 4C-RS con una frequenza di lavoro di 2-5 MHz.). Tutti i parametri di ottimizzazione dell'immagine sono rimasti costanti per tutti i pazienti e le scansioni. Le registrazioni saranno effettuate da un ricercatore con 15 anni di esperienza nell'ecografia. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura del dermatomo D7-D8
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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La temperatura del dermatoma D7-D8, in relazione metamerica al fegato, viene registrata a livello del processo xifoideo con un termometro a infrarossi (ºC)
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allan PL, Ph.D WNM, Pozniak MA, Dubbins PA. Ecografía doppler clínica. Elsevier España; 2008.
- Allan PLP, Baxter GM, Weston M. Clinical Ultrasound. 3rd ed. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier, 2011
- Baert AL, Brady LW, Heilmann HP, Molls M, Sartor K. Duplex and color doppler imaging of the venous system. Springer; 2014.
- Harris W, Wagnon RJ. The effects of chiropractic adjustments on distal skin temperature. J Manipulative Physiol Ther. 1987 Apr;10(2):57-60.
- Hebgen E. Osteopatía Visceral. Fundamentos y técnicas. 2ª edición ed. Madrid: McGraw-Hill. Interamericana; 2005
- Korr IM. Bases fisiologicas de la osteopatía. 1ª ed.: Mandala; 2004
- Martínez-Payá JJ, de-Groot-Ferrando A, Ríos-Díaz J, del-Baño-Aledo ME. Sonoanatomy of the musculoskeletal system. En: Valera F, Minaya F, editores. Advanced Techniques in Musculoskeletal Medicine & Physiotherapy. Edinburgh: Churchill Livingstone; 2016. p.147-70.
- Resende C, Lessa A, Goldenberg RCS. Ultrasonic Imaging in Liver Disease: From Bench to Bedside. Rijeka, Croatia: INTECH Open Access Publisher; 2011.p.127-56.
- Ricard F. Tratado de osteopatía visceral y medicina interna. Tomo 2: Sistema digestivo. 1ª edición ed. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2008
- Welch A, Boone R. Sympathetic and parasympathetic responses to specific diversified adjustments to chiropractic vertebral subluxations of the cervical and thoracic spine. J Chiropr Med. 2008 Sep;7(3):86-93. doi: 10.1016/j.jcm.2008.04.001.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Eco_Porta
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