- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03520010
Attuazione facilitata della gestione degli antibiotici nelle case di cura del Wisconsin (IMUNIFI)
Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto dell'implementazione facilitata sulla gestione degli antibiotici nelle case di cura del Wisconsin
La Wisconsin Healthcare-Associated Infections in Long-Term Care Coalition ha sviluppato un toolkit di migliori pratiche basate sull'evidenza per migliorare la gestione delle infezioni del tratto urinario (UTI) nelle case di cura del Wisconsin (NHs). La teoria e le prove a sostegno delle strategie di miglioramento individuali promosse nel "Wisconsin UTI Improvement Toolkit" sono forti, ma il loro impatto combinato sulla prescrizione di antibiotici nei NH del Wisconsin non è noto. Inoltre, molti NH del Wisconsin non dispongono delle risorse e delle competenze interne per implementare e sostenere con successo gli interventi di cambiamento raccomandati nel toolkit. Di conseguenza, vi è un'esigenza critica di identificare strategie efficaci per supportare l'implementazione delle migliori pratiche in questo contesto. I ricercatori ipotizzano che un'implementazione facilitata dall'esterno basata sul coaching e sull'apprendimento peer-to-peer si tradurrà in un'adozione superiore del toolkit e in tassi ridotti di utilizzo di antibiotici rispetto a un'implementazione standard.
Per testare queste due ipotesi, i ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato ibrido di tipo 2 per l'implementazione dell'efficacia in 20 NH del Wisconsin. Le strutture selezionate in modo casuale per l'approccio di implementazione standard parteciperanno a una riunione iniziale e avranno accesso a una varietà di risorse di implementazione online. Le strutture randomizzate all'approccio di implementazione potenziato avranno accesso alle stesse risorse ma saranno anche assegnate a un coach clinico e saranno invitate a partecipare a sessioni di apprendimento collaborativo in corso. Il coach clinico si incontrerà regolarmente con il personale NH per guidare la struttura attraverso l'implementazione del toolkit, inclusa la creazione di un team di cambiamento, l'esecuzione di una valutazione per identificare le barriere di base e i facilitatori del cambiamento e l'integrazione continua delle pratiche del toolkit nei flussi di lavoro esistenti. L'apprendimento collaborativo riunirà i partecipanti di NH per condividere tra loro strategie di cambiamento e miglioramento. Le prescrizioni di UTI per 1.000 giorni di residenza nei bracci dello studio saranno confrontate utilizzando modelli misti lineari generalizzati. Verrà impiegata una valutazione con metodi misti strutturata attorno al framework REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) per valutare le differenze nell'implementazione del toolkit tra le strutture in entrambi i rami dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri per le case di cura (dimensione del campione 20)
Criterio di inclusione:
- Case di cura certificate Medicare e Medicaid (doppiamente).
- Lungodegenza e posti letto specializzati > 50 posti letto
- La direzione della struttura acconsente all'assegnazione casuale al gruppo di controllo o di intervento
- La struttura è in grado di inviare 3 mesi consecutivi di dati sull'urinocoltura della struttura e sui tassi di trattamento antibiotico tramite il portale web dello studio
Criteri di esclusione:
- Reparti di residenza assistita
- Reparti di cure specialistiche (ventilatori o riabilitazione rigorosa).
Criteri per il personale della casa di cura (per interviste e osservazioni, dimensione del campione 400)
Criterio di inclusione:
Per le interviste e le osservazioni, tutto il personale infermieristico dipendente dalla struttura e giornaliero (assistenti infermieristici certificati [CNA], infermieri pratici autorizzati [LPN] e infermieri registrati [RN]) che è responsabile dell'assistenza a >3 residenti sarà incluso in lo studio. Per i questionari sarà invitato a partecipare tutto il personale di assistenza clinica della casa di cura.
Criteri di esclusione:
Per le interviste e le osservazioni, personale della casa di cura responsabile della cura di un massimo di 3 residenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Implementazione guidata internamente
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Gli NH dello studio randomizzati al braccio di controllo parteciperanno alle riunioni di kickoff introducendo i diversi componenti del toolkit UTI.
L'incontro coprirà anche argomenti su come assemblare un team di cambiamento, come utilizzare i diversi strumenti nel toolkit UTI e come tenere traccia delle misure di processo e risultato per monitorare i progressi.
Gli NH assegnati al braccio di controllo avranno accesso a uno strumento di tracciamento dei dati basato sul Web che consentirà loro di seguire l'andamento di una serie di risultati dello studio (ad esempio, numero di colture di urina mensili ed eventi di trattamento delle UTI) nella loro struttura nel tempo.
Le istruzioni e gli strumenti educativi saranno resi disponibili come risorsa online, ma altrimenti gli NH nel braccio di controllo dovranno implementare il Wisconsin UTI Improvement Toolkit utilizzando le risorse interne esistenti.
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Sperimentale: Implementazione facilitata dall'esterno
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Gli NH randomizzati al braccio facilitato dall'esterno parteciperanno alle stesse riunioni di kickoff e avranno accesso alle stesse risorse online del braccio di controllo, ma saranno anche assegnati a un coach clinico e avranno l'opportunità di partecipare a una serie di incontri ospitati peer-to- opportunità di apprendimento tra pari.
Il coach clinico si incontrerà regolarmente con il personale NH per guidare la struttura attraverso l'implementazione del Wisconsin UTI Improvement Toolkit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ordini di urinocoltura per 1.000 giorni di residenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Inizia l'antibiotico per il trattamento di sospetta infezione delle vie urinarie per 1.000 giorni di residenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni di terapia per il trattamento di sospetta infezione delle vie urinarie per 1.000 giorni-residente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Iniziazioni di antibiotici fluorochinolonici e giorni di terapia per 1000 giorni-residente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Percentuale di inizi antibiotici per UTI che soddisfano i criteri di appropriatezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Percentuale di colture di urina che soddisfano i criteri di appropriatezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Percentuale di urinocolture positive per batteri resistenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Numero di test positivi per Clostridium difficile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Numero di trasferimenti verso ospedali o pronto soccorso per 1000 giorni-residenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Numero di decessi residenti per 1000 giorni-residente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Crnich, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0125
- A534265 (Altro identificatore: UW, Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Altro identificatore: UW, Madison)
- Protocol Version 6/16/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
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Prove cliniche su Implementazione guidata internamente
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