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Attuazione facilitata della gestione degli antibiotici nelle case di cura del Wisconsin (IMUNIFI)

22 dicembre 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto dell'implementazione facilitata sulla gestione degli antibiotici nelle case di cura del Wisconsin

La Wisconsin Healthcare-Associated Infections in Long-Term Care Coalition ha sviluppato un toolkit di migliori pratiche basate sull'evidenza per migliorare la gestione delle infezioni del tratto urinario (UTI) nelle case di cura del Wisconsin (NHs). La teoria e le prove a sostegno delle strategie di miglioramento individuali promosse nel "Wisconsin UTI Improvement Toolkit" sono forti, ma il loro impatto combinato sulla prescrizione di antibiotici nei NH del Wisconsin non è noto. Inoltre, molti NH del Wisconsin non dispongono delle risorse e delle competenze interne per implementare e sostenere con successo gli interventi di cambiamento raccomandati nel toolkit. Di conseguenza, vi è un'esigenza critica di identificare strategie efficaci per supportare l'implementazione delle migliori pratiche in questo contesto. I ricercatori ipotizzano che un'implementazione facilitata dall'esterno basata sul coaching e sull'apprendimento peer-to-peer si tradurrà in un'adozione superiore del toolkit e in tassi ridotti di utilizzo di antibiotici rispetto a un'implementazione standard.

Per testare queste due ipotesi, i ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato ibrido di tipo 2 per l'implementazione dell'efficacia in 20 NH del Wisconsin. Le strutture selezionate in modo casuale per l'approccio di implementazione standard parteciperanno a una riunione iniziale e avranno accesso a una varietà di risorse di implementazione online. Le strutture randomizzate all'approccio di implementazione potenziato avranno accesso alle stesse risorse ma saranno anche assegnate a un coach clinico e saranno invitate a partecipare a sessioni di apprendimento collaborativo in corso. Il coach clinico si incontrerà regolarmente con il personale NH per guidare la struttura attraverso l'implementazione del toolkit, inclusa la creazione di un team di cambiamento, l'esecuzione di una valutazione per identificare le barriere di base e i facilitatori del cambiamento e l'integrazione continua delle pratiche del toolkit nei flussi di lavoro esistenti. L'apprendimento collaborativo riunirà i partecipanti di NH per condividere tra loro strategie di cambiamento e miglioramento. Le prescrizioni di UTI per 1.000 giorni di residenza nei bracci dello studio saranno confrontate utilizzando modelli misti lineari generalizzati. Verrà impiegata una valutazione con metodi misti strutturata attorno al framework REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) per valutare le differenze nell'implementazione del toolkit tra le strutture in entrambi i rami dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per le case di cura (dimensione del campione 20)

Criterio di inclusione:

  • Case di cura certificate Medicare e Medicaid (doppiamente).
  • Lungodegenza e posti letto specializzati > 50 posti letto
  • La direzione della struttura acconsente all'assegnazione casuale al gruppo di controllo o di intervento
  • La struttura è in grado di inviare 3 mesi consecutivi di dati sull'urinocoltura della struttura e sui tassi di trattamento antibiotico tramite il portale web dello studio

Criteri di esclusione:

  • Reparti di residenza assistita
  • Reparti di cure specialistiche (ventilatori o riabilitazione rigorosa).

Criteri per il personale della casa di cura (per interviste e osservazioni, dimensione del campione 400)

Criterio di inclusione:

Per le interviste e le osservazioni, tutto il personale infermieristico dipendente dalla struttura e giornaliero (assistenti infermieristici certificati [CNA], infermieri pratici autorizzati [LPN] e infermieri registrati [RN]) che è responsabile dell'assistenza a >3 residenti sarà incluso in lo studio. Per i questionari sarà invitato a partecipare tutto il personale di assistenza clinica della casa di cura.

Criteri di esclusione:

Per le interviste e le osservazioni, personale della casa di cura responsabile della cura di un massimo di 3 residenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Implementazione guidata internamente
Gli NH dello studio randomizzati al braccio di controllo parteciperanno alle riunioni di kickoff introducendo i diversi componenti del toolkit UTI. L'incontro coprirà anche argomenti su come assemblare un team di cambiamento, come utilizzare i diversi strumenti nel toolkit UTI e come tenere traccia delle misure di processo e risultato per monitorare i progressi. Gli NH assegnati al braccio di controllo avranno accesso a uno strumento di tracciamento dei dati basato sul Web che consentirà loro di seguire l'andamento di una serie di risultati dello studio (ad esempio, numero di colture di urina mensili ed eventi di trattamento delle UTI) nella loro struttura nel tempo. Le istruzioni e gli strumenti educativi saranno resi disponibili come risorsa online, ma altrimenti gli NH nel braccio di controllo dovranno implementare il Wisconsin UTI Improvement Toolkit utilizzando le risorse interne esistenti.
Sperimentale: Implementazione facilitata dall'esterno
Gli NH randomizzati al braccio facilitato dall'esterno parteciperanno alle stesse riunioni di kickoff e avranno accesso alle stesse risorse online del braccio di controllo, ma saranno anche assegnati a un coach clinico e avranno l'opportunità di partecipare a una serie di incontri ospitati peer-to- opportunità di apprendimento tra pari. Il coach clinico si incontrerà regolarmente con il personale NH per guidare la struttura attraverso l'implementazione del Wisconsin UTI Improvement Toolkit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ordini di urinocoltura per 1.000 giorni di residenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Inizia l'antibiotico per il trattamento di sospetta infezione delle vie urinarie per 1.000 giorni di residenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di terapia per il trattamento di sospetta infezione delle vie urinarie per 1.000 giorni-residente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Iniziazioni di antibiotici fluorochinolonici e giorni di terapia per 1000 giorni-residente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Percentuale di inizi antibiotici per UTI che soddisfano i criteri di appropriatezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Percentuale di colture di urina che soddisfano i criteri di appropriatezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Percentuale di urinocolture positive per batteri resistenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Numero di test positivi per Clostridium difficile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Numero di trasferimenti verso ospedali o pronto soccorso per 1000 giorni-residenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Numero di decessi residenti per 1000 giorni-residente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fino a 12 mesi prima dell'implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Crnich, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0125
  • A534265 (Altro identificatore: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Altro identificatore: UW, Madison)
  • Protocol Version 6/16/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Implementazione guidata internamente

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