Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Thykamine nella dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening.
2. Pazienti con diagnosi di AD da almeno 6 mesi prima della visita del Giorno 0 come definito dai criteri di Hanifin e Rajka (Acta Derm Venereol. 1980).
3. Pazienti con BSA ≥ 1% e ≤ 15% al ​​giorno 0 (esclusi palmi delle mani, piante dei piedi e cuoio capelluto).
4. Pazienti con punteggio IGA da 2 a 3 (da lieve a moderato) al giorno 0.
5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo (Beta-hCG sierica) alla visita di screening - a meno che non siano chirurgicamente sterili (isterectomia, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube), in stato di menopausa da almeno un anno, clinicamente diagnosticate sterili , o hanno un partner dello stesso sesso o sono astinenti.

6. Inoltre, le donne in età fertile o un paziente di sesso maschile con una partner femminile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni (12 settimane per i contraccettivi ormonali) prima del Giorno 0 e almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio . I metodi contraccettivi efficaci includono:

   • Metodi di barriera come preservativo, spugna o diaframma combinati con spermicida in schiuma, gel o crema;
   • Contraccezione ormonale (orale, intramuscolare, implantare o transdermica) che comprende Depo Provera, Evra e Nuvaring; e
   • Dispositivo intrauterino (IUD).
7. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione

1. Paziente con BSA > 15% (esclusi palmi, piante dei piedi e cuoio capelluto).
2. Donna incinta o in allattamento o che desidera rimanere incinta durante il periodo di studio.
3. - Paziente con una storia di qualsiasi malattia infiammatoria della pelle confondente o qualsiasi altra malattia della pelle, ad esempio psoriasi, rosacea, eritrodermia o ittiosi, che potrebbe compromettere la sua sicurezza durante lo studio o interferire con la valutazione dell'AD.
4. Paziente con AD spontaneamente in miglioramento o in rapido peggioramento.
5. Paziente con dermatite allergica da contatto attiva o altre forme di dermatite non atopica.
6. Pazienti con infezione cutanea batterica o virale o fungina attiva in qualsiasi area di trattamento al basale (ad es. AD clinicamente infetta).
7. Paziente con infezioni acute.
8. Paziente con anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, diabete, tumore maligno, disturbi psicologici, grave infezione attiva o ricorrente, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici - che potrebbero rendere questo studio dannoso per il paziente o che possono confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
9. Paziente con disturbi emorragici.
10. Paziente con sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana o evidenza di epatite attiva B o C.
11. Il paziente ha una condizione medica instabile o grave, come definito dallo sperimentatore, che potrebbe causare questo studio essere dannoso per il paziente o che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
12. Il paziente ha una storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 0.
13. Paziente con allergia nota o anamnesi di reazione allergica o ipersensibilità agli spinaci, compresse di spinaci, polvere di spinaci o estratto di spinaci; ai funghi; o qualsiasi ingrediente presente in PUR 0110.
14. Paziente con anamnesi di gravi allergie alimentari.
15. Paziente con ustioni solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale (giorno 0), che interferirebbero con le valutazioni.
16. Uso entro 4 settimane prima del basale (giorno 0) di corticosteroidi orali o endovenosi, terapia UVA/UVB, terapia PUVA (psoralene più ultravioletto A), cabine abbronzanti, fonti di luce UV senza prescrizione medica, immunomodulatori o terapie immunosoppressive, interferone o citotossico droghe.
17. Utilizzare entro 2 settimane dal basale (giorno 0) di antibiotici sistemici, calcipotriene o altri preparati a base di vitamina D o retinoidi.
18. Utilizzare entro 2 settimane dal basale (giorno 0) di prodotti naturali per la salute orale o vitamine contenenti luteina.
19. Utilizzare entro 1 settimana prima del basale (giorno 0) di antistaminici, antibiotici topici, corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina o altri prodotti farmaceutici topici utilizzati per il trattamento dell'AD. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
20. Utilizzare entro 24 ore prima del basale (giorno 0) di qualsiasi prodotto topico (ad es. creme solari, lozioni, creme) nelle aree da trattare, ad eccezione del blando emolliente (idratante).
21. Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite prima del giorno 0 (qualunque sia il più lungo).
22. Paziente non disposto a ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante il trattamento.