경증에서 중등도 아토피 피부염에 대한 Thykamine 안전성 및 효능 연구

포함 기준

환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. Hanifin 및 Rajka(Acta Derm Venereol. 1980).
3. 0일에 BSA ≥ 1% 및 ≤ 15%인 환자(손바닥, 발바닥 및 두피 제외).
4. 0일에 IGA 점수가 2~3(경증에서 중등도)인 환자.
5. 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트(혈청 베타-hCG)를 가져야 합니다. 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 최소 1년 동안 폐경기 상태, 임상적으로 불임 진단을 받은 경우는 예외입니다. , 또는 동성 파트너가 있거나 절제합니다.

6. 또한, 가임 여성 또는 여성 파트너가 있는 남성 환자는 0일 전 최소 30일(호르몬 피임약의 경우 12주) 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. . 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 폼, 젤 또는 크림 형태의 살정제와 결합된 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램과 같은 차단 방법;
   • Depo Provera, Evra 및 Nuvaring을 포함하는 호르몬 피임법(경구, 근육내, 임플란트 또는 경피); 그리고
   • 자궁 내 장치(IUD).
7. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준

1. BSA > 15%인 환자(손바닥, 발바닥 및 두피 제외).
2. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성.
3. 연구 중 안전을 손상시키거나 AD의 평가를 방해할 수 있는 임의의 혼란스러운 염증성 피부 질환 또는 기타 피부 질환(예: 건선, 주사, 홍피증 또는 어린선)의 병력이 있는 환자.
4. 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 AD 환자.
5. 활동성 알레르기성 접촉 피부염 또는 기타 비아토피성 피부염이 있는 환자.
6. 베이스라인에서 임의의 치료 영역에서 활동성 피부 박테리아 또는 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(예: 임상적으로 감염된 AD).
7. 급성 감염 환자.
8. Netherton 증후군, 면역학적 결핍 또는 질병, 당뇨병, 악성 종양, 심리적 장애, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 임상적으로 유의한 심각한 신부전 또는 심각한 간 장애의 병력이 있거나 존재하는 환자 - 이 연구가 환자에게 해로울 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 대한 환자의 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
9. 출혈 장애가 있는 환자.
10. 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 반응이 있거나 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거가 있는 환자.
11. 환자는 본 연구가 환자에게 해로울 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구에 대한 환자의 참여를 크게 방해할 수 있는 조사관이 정의한 불안정하거나 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
12. 환자는 0일 전 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
13. 알려진 알레르기가 있거나 알레르기 반응의 병력이 있거나 시금치, 시금치 정제, 시금치 분말 또는 시금치 추출물에 과민증이 있는 환자 버섯에; 또는 PUR 0110에 있는 모든 성분.
14. 심각한 음식 알레르기 병력이 있는 환자.
15. 평가를 방해할 기준선(0일)에 임의의 치료 영역에 일광화상, 광범위한 흉터 또는 색소성 병변이 있는 환자.
16. 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, UVA/UVB 요법, PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법, 태닝 부스, 비처방 UV 광원, 면역 조절제 또는 면역억제 요법, 인터페론 또는 세포독성 약물의 기준선(0일) 이전 4주 이내에 사용 약제.
17. 전신 항생제, 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 제제 또는 레티노이드의 기준선(0일)으로부터 2주 이내에 사용하십시오.
18. 루테인이 함유된 구강 천연 건강 제품 또는 비타민의 기준선(0일) 2주 이내에 사용하십시오.
19. 항히스타민제, 국소 항생제, 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 AD 치료에 사용되는 기타 국소 약물 제품의 기준선(0일) 1주 전에 사용하십시오. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
20. 순한 연화제(보습제)를 제외하고 치료할 부위에 모든 국소 제품(예: 자외선 차단제, 로션, 크림)을 베이스라인(0일) 24시간 이내에 사용하십시오.
21. 4주 이내 또는 0일 전 반감기 5회 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험용 제제를 사용합니다.
22. 치료 중 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화하거나 피하려는 환자.