Studie bezpečnosti a účinnosti thykaminu u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší při screeningové návštěvě.
2. Pacienti s diagnózou AD po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou dne 0, jak je definováno podle kritérií Hanifin a Rajka (Acta Derm Venereol. 1980).
3. Pacienti s BSA ≥ 1 % a ≤ 15 % v den 0 (s výjimkou dlaní, chodidel a pokožky hlavy).
4. Pacienti se skóre IGA 2 až 3 (mírné až střední) v den 0.
5. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test (sérum Beta-hCG) - pokud nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), minimálně rok v menopauze, klinicky diagnostikované neplodné , nebo mají partnera stejného pohlaví nebo jsou abstinenti.

6. Kromě toho ženy ve fertilním věku nebo mužský pacient s partnerkou musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů (12 týdnů u hormonální antikoncepce) před dnem 0 a nejméně 1 měsíc po posledním podání studovaného léku . Mezi účinné antikoncepční metody patří:

   • Bariérové ​​metody jako kondom, houba nebo bránice v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
   • Hormonální antikoncepce (orální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo Provera, Evra a Nuvaring; a
   • Nitroděložní tělísko (IUD).
7. Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení

1. Pacient s BSA > 15 % (kromě dlaní, chodidel a pokožky hlavy).
2. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo si přeje otěhotnět během období studie.
3. Pacient s anamnézou jakéhokoli zavádějícího zánětlivého onemocnění kůže nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění, např. lupénky, rosacey, erytrodermie nebo ichtyózy, které by mohly zhoršit jeho bezpečnost během studie nebo narušit hodnocení AD.
4. Pacient se spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující AD.
5. Pacient s aktivní alergickou kontaktní dermatitidou nebo jinými neatopickými formami dermatitidy.
6. Pacient s aktivní kožní bakteriální nebo virovou nebo plísňovou infekcí v jakékoli léčebné oblasti na začátku (např. klinicky infikovaná AD).
7. Pacient s akutní infekcí.
8. Pacient s anamnézou nebo přítomností Nethertonova syndromu, imunologických nedostatků nebo onemocnění, diabetu, zhoubného bujení, psychických poruch, závažné aktivní nebo recidivující infekce, klinicky významné závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch – což může způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá nebo které mohou zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii.
9. Pacient s poruchami krvácení.
10. Pacient se známou séropozitivitou na virus lidské imunodeficience nebo prokázanou aktivní hepatitidou B nebo C.
11. Pacient má nestabilní nebo vážný zdravotní stav, jak je definováno zkoušejícím, který může způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá, nebo který může zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii.
12. Pacient měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během 12 měsíců před dnem 0.
13. pacient se známou alergií nebo alergickou reakcí v anamnéze nebo přecitlivělostí na špenát, špenátové tablety, špenátový prášek nebo špenátový extrakt; na houby; nebo jakékoli přísady přítomné v PUR 0110.
14. Pacient s anamnézou závažných potravinových alergií.
15. Pacient se spálením sluncem, rozsáhlými jizvami nebo pigmentovými lézemi v jakékoli ošetřované oblasti na začátku (den 0), což by narušovalo hodnocení.
16. Použijte během 4 týdnů před výchozím stavem (den 0) perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, UVA/UVB terapii, PUVA (psoralen plus ultrafialové A) terapii, solária, zdroje UV světla bez předpisu, imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, interferon nebo cytotoxické drogy.
17. Použijte do 2 týdnů od výchozího stavu (den 0) systémových antibiotik, kalcipotrienu nebo jiných přípravků vitamínu D nebo retinoidů.
18. Použijte do 2 týdnů od výchozího stavu (den 0) orálních přírodních produktů pro zdraví nebo vitamínů obsahujících lutein.
19. Použijte během 1 týdne před výchozí hodnotou (den 0) antihistaminika, topická antibiotika, topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu nebo jiné topické léčivé přípravky používané k léčbě AD. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.
20. Použijte do 24 hodin před základní linií (den 0) jakýkoli topický přípravek (např. opalovací krémy, pleťové vody, krémy) v oblastech, které mají být ošetřeny, s výjimkou jemného změkčovadla (hydratačního krému).
21. Použití zkoumané látky během 4 týdnů nebo 5 poločasů před dnem 0 (podle toho, co je delší).
22. Pacient není ochoten minimalizovat nebo se vyhýbat přirozenému a umělému slunečnímu záření během léčby.